Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen portaalinsisäinen kemoterapia yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan vaiheen II ja III paksusuolensyövän hoidossa

tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Xu jianmin

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe intraoperatiivisesta portaalinsisäisestä kemoterapiasta (5-FU ja oksaliplatiini) yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan maksametastaasien estämiseksi potilailla, jotka saavat parantavan paksusuolensyövän resektio.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, pystyykö leikkauksensisäinen 5-FU:n ja oksaliplatiinin intraportaalinen infuusio estämään maksametastaasin potilailla, jotka saavat parantavaa kolorektaalisyövän resektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat perusteellisen preoperatiivisen arvioinnin perusteella, pystyykö 5-FU:n ja oksaliplatiinin intraportaalinen infuusio estämään maksametastaasien muodostumista ja parantamaan eloonjäämistä potilailla, joilla oli vaiheen II tai III paksusuolensyöpä ilman ilmeistä maksametastaasseja.

Potilaat, joilla oli vaiheen II tai III paksusuolensyöpä (CRC), jaettiin satunnaisesti kahteen haaraan. Haara A: 5-FU 1 g ja oksaliplatiini 100 mg + parantava resektio (tutkimusryhmä, n = 132). Käsivarsi B: yksinomaan parantava resektio (kontrolliryhmä, n=132). Seuranta: röntgen, uä, TT, verikoe, kolonoskopia, 3 kuukauden välein.

Tutkimuksen päätepisteet olivat sairaudesta vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja maksametastaasseiton eloonjääminen intent-to-treat -analyysillä arvioituna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: jianmin Xu, PHD
  • Puhelinnumero: 008613501984869
  • Sähköposti: xujmin@aliyun.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta ja histologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  2. WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  3. Vaiheen II (T3-4, N0, M0) tai vaiheen III (T0-4, N1-2, M0) taudin (International Union Against Cancer TNM-vaihejärjestelmän vuoden 1997 tarkistuksen mukaan) määritettynä ennen leikkausta tehdyllä arvioinnilla, johon sisältyi kolonoskopia ja vatsan tietokonetomografia (CT).
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  1. hänellä on aiempi muu pahanlaatuinen syöpä
  2. hänellä on vakava merkittävä elimen toimintahäiriö
  3. hänellä on aiempaa syöpähoitoa ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ARM A
Potilaat, joilla oli vaiheen II tai III paksusuolensyöpä (CRC), jaettiin satunnaisesti kahteen haaraan. ARM A:ssa potilaat hyväksyivät intraoperatiivisen intraportaalisen infuusion 5-FU 1g ja oksaliplatiini 100mg + parantava resektio + mFOLFOX6.
Lääke: 5-FU ja oksaliplatiini
Potilaat, joilla oli vaiheen II tai III paksusuolensyöpä (CRC), jaettiin satunnaisesti kahteen haaraan. Haarassa A potilaat hyväksyivät intraoperatiivisen intraportaalisen infuusion 5-FU 1g ja oksaliplatiini 100mg+ parantava resektio + mFOLFOX6.
Menettely: paksusuolensyövän resektio + adjuvanttikemoterapia (mFOLFOX6)
Potilaat, joilla oli vaiheen II tai III paksusuolensyöpä (CRC), jaettiin satunnaisesti kahteen haaraan. Kaikki potilaat molemmissa käsivarsissa hyväksyvät paksusuolensyövän parantavan resektion ja tavallisen adjuvanttikemoterapian (mFOLFOX6).
ACTIVE_COMPARATOR: ARM B
Potilaat, joilla oli vaiheen II tai III paksusuolensyöpä (CRC), jaettiin satunnaisesti kahteen haaraan. Haarassa B potilaat hyväksyivät parantavan resektion + mFOLFOX6 yksin.
Menettely: paksusuolensyövän resektio + adjuvanttikemoterapia (mFOLFOX6)
Potilaat, joilla oli vaiheen II tai III paksusuolensyöpä (CRC), jaettiin satunnaisesti kahteen haaraan. Kaikki potilaat molemmissa käsivarsissa hyväksyvät paksusuolensyövän parantavan resektion ja tavallisen adjuvanttikemoterapian (mFOLFOX6).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa elinaika
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
PFS määritellään ajanjaksoksi CRC-resektion ensimmäisestä päivästä taudin uusiutumispäivään tai kuolemaan.
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen ja metastaasiton eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xu jianmin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Octree Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset 5-FU ja oksaliplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa