Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ intraportal kjemoterapi kombinert med adjuvant kjemoterapi for stadium II og III kolorektal kreft

10. desember 2013 oppdatert av: Xu jianmin

En prospektiv, randomisert kontrollforsøk med intraoperativ intraportal kjemoterapi (5-FU og oksaliplatin) kombinert med adjuvant kjemoterapi for å forhindre levermetastase hos pasienter som får kurativ kolorektal kreftreseksjon.

I denne studien vurderte etterforskerne om intraoperativ intraportalinfusjon av 5-FU og oksaliplatin er i stand til å forhindre levermetastaser hos pasienter som får kurativ kolorektal kreftreseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vurderte etterforskerne om intraoperativ intraportalinfusjon av 5-FU og oksaliplatin er i stand til å forhindre levermetastaser og forbedre overlevelsen hos pasienter med stadium II eller stadium III kolorektal kreft uten tilsynelatende levermetastaser basert på en grundig preoperativ evaluering.

Pasienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) ble tilfeldig tildelt to armer. Arm A: 5-FU 1g og oksaliplatin 100 mg + kurativ reseksjon (studiegruppe, n=132). Arm B: kurativ reseksjon alene (kontrollgruppe, n=132). Oppfølging: Røntgen, UL, CT, blodprøve, koloskopi, hver 3. måned.

Studiens endepunkt var sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og levermetastasefri overlevelse som evaluert ved intent-to-treat-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år og med histologisk påvist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  2. WHOs ytelsesstatus på 0 eller 1
  3. Stage II (T3-4, N0, M0) eller Stage III (T0-4, N1-2, M0) sykdom (i henhold til 1997-revisjonen av International Union Against Cancer TNM-stadiesystem) som bestemt av en preoperativ evaluering som inkluderte koloskopi og en abdominal computertomografi (CT) skanning
  4. Skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.

Eksklusjonskriterier

  1. har tidligere annen ondartet kreft
  2. har alvorlig alvorlig organdysfunksjon
  3. har tidligere kreftbehandling før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ARM A
Pasienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) ble tilfeldig tildelt to armer. I ARM A aksepterte pasienter intraoperativ intraportal infusjon av 5-FU 1g og oksaliplatin 100mg + kurativ reseksjon+mFOLFOX6.
Legemiddel: 5-FU og oksaliplatin
Pasienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) ble tilfeldig tildelt to armer. I arm A aksepterte pasienter intraoperativ intraportal infusjon av 5-FU 1g og oksaliplatin 100mg+ kurativ reseksjon + mFOLFOX6.
Fremgangsmåte: kolorektal kreftreseksjon + adjuvant kjemoterapi (mFOLFOX6)
Pasienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) ble tilfeldig tildelt to armer. Alle pasienter i begge armer aksepterer kurativ reseksjon av kolorektal kreft, og aksepterer standard adjuvant kjemoterapi (mFOLFOX6).
ACTIVE_COMPARATOR: ARM B
Pasienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) ble tilfeldig tildelt to armer. I arm B aksepterte pasienter kurativ reseksjon + mFOLFOX6 alene.
Fremgangsmåte: kolorektal kreftreseksjon + adjuvant kjemoterapi (mFOLFOX6)
Pasienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) ble tilfeldig tildelt to armer. Alle pasienter i begge armer aksepterer kurativ reseksjon av kolorektal kreft, og aksepterer standard adjuvant kjemoterapi (mFOLFOX6).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon
PFS vil bli definert som perioden fra den første dagen av CRC-reseksjonen til datoen for tilbakefall av sykdommen eller til døden.
3 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års total overlevelse og metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon
3 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xu jianmin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Octree Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere