比较两种片剂中ASP1941口服吸收的研究
2014年2月6日 更新者:Astellas Pharma Inc
ASP1941 药代动力学研究 - ASP1941 新型片剂与 ASP1941 常规片剂生物等效性验证 -
在非老年健康男性受试者中,以双向交叉法评估单剂量 ASP1941 在 tablet-1 和 tablet-2 之间的生物等效性。
此外,还将评估这些产品的安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签随机双向交叉研究。 将两种类型的ASP1941片剂单剂量给予非老年健康男性受试者(每组16名受试者,共32名受试者)。
如因受试者数量不足导致本研究无法证明2种制剂的生物等效性,本临床试验将根据需要进行追加受试者研究。 相同的设计和方法将应用于本研究和附加主题研究。 附加主题研究可能不会进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kyushu、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 体重(筛选时)>=50.0 kg 且 < 80kg
- BMI >= 17.6 且 < 26.4(BMI = 体重(公斤)/(身高(米))2)
- 健康,由研究者/副研究者根据身体检查(主观症状和客观发现)和筛选时以及从第 1 次入院到研究药物给药前的住院期间获得的所有测试判断为健康
排除标准:
- 筛选前120天内或第1期(第-1天)期间筛选至入院期间,接受或计划接受任何其他临床试验或上市后研究的研究药物。
- 在筛选前 90 天内捐献或计划捐献超过 400 mL 全血,在筛选前 30 天内捐献超过 200 mL 全血,在筛选前 14 天内捐献血液成分,或在筛选前期间捐献全血或血液成分筛查到入院的第 1 天(第 -1 天)。
- 在第 1 期(第 -1 天)入院前 7 天内接受或计划接受药物治疗(包括 OTC 药物)。
- 第 1 期(第 -1 天)筛查或入院时血压、脉率、体温或标准 12 导联心电图偏离正常范围
- 并发或既往药物过敏
- 入院前 7 天内出现上消化道疾病(如恶心、呕吐和胃痛)1 (Day-1)
- 并发或既往有肝病(例如,病毒性肝炎、药物性肝病和肝功能障碍)
- 并发或既往有心脏病(例如,充血性心力衰竭、心绞痛和需要治疗的心律失常)
- 除阑尾炎病史外,并发或既往有胃肠道疾病(例如消化性溃疡和反流性食管炎)
- 除肾结石病史外,并发或既往有肾脏疾病(例如,急性肾功能衰竭、肾小球肾炎和间质性肾炎)
- 并发或既往有内分泌疾病(如甲状腺功能亢进和血液生长激素异常)
- 并发或既往有脑血管疾病(例如,脑梗塞)
- 并发或既往有严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期
- 以前使用 ASP1941
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:平板电脑-1
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口服
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:平板电脑-2
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口服
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不变 ASP1941 的血浆浓度
大体时间:给药日(第1天)研究药物给药前,给药后0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72小时
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给药日(第1天)研究药物给药前,给药后0.25,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过生命体征(坐姿血压、坐姿脉率、腋窝体温)、不良事件(包括主观症状和客观发现)、实验室检查(血液学、生物化学、尿液分析)和 12 导联心电图评估安全性
大体时间:每次给药后最多 5 天
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每次给药后最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月6日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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