Egy tanulmány az ASP1941 szájon át történő felszívódásának összehasonlítására kétféle tabletta között
2014. február 6. frissítette: Astellas Pharma Inc
ASP1941 farmakokinetikai vizsgálat – Az új ASP1941 tabletták és az ASP1941 hagyományos tabletták közötti bioekvivalencia ellenőrzése –
Az ASP1941 egyszeri dózisának bioekvivalenciájának értékelése a tabletta 1 és tabletta 2 között kétirányú keresztezési módszerrel nem idős egészséges férfi alanyokon.
Ezenkívül értékelni fogják e termékek biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat. Kétféle ASP1941 tabletta egyszeri adagját adják a nem idős egészséges férfi alanyoknak (csoportonként 16 alany, összesen 32 alany).
Abban az esetben, ha a két készítmény bioekvivalenciája ebben a vizsgálatban nem igazolható a nem megfelelő számú alany miatt, szükség szerint egy kiegészítő vizsgálatot végeznek ebben a klinikai vizsgálatban. Ugyanazt a tervet és módszertant kell alkalmazni erre a tanulmányra és a kiegészítő tantárgyi tanulmányra. A kiegészítő tantárgyi vizsgálat nem végezhető el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyushu, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg (szűréskor) >=50,0 kg és < 80 kg
- BMI >= 17,6 és < 26,4 (BMI = súly (kg)/(magasság (m))2)
- Egészséges, a vizsgáló/alvizsgáló által a fizikális vizsgálatok (szubjektív tünetek és objektív leletek) és a szűréskor, valamint az 1. felvételi időszak kórházi kezelésétől a vizsgálati gyógyszer beadása előtti időszakig kapott összes vizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 120 napon belül, vagy a szűréstől a kórházi felvételig tartó időszakban (-1. nap) kapott vagy tervezett gyógyszert kapni más klinikai vizsgálatokban vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban.
- A szűrést megelőző 90 napon belül több mint 400 ml teljes vért, a szűrést megelőző 30 napon belül több mint 200 ml teljes vért, a szűrést megelőző 14 napon belül vérkomponenseket, vagy a szűrést megelőző 90 napon belül több mint 400 ml teljes vért, illetve a szűrést megelőző időszakban több mint 400 ml vért vagy vérkomponenst adtak át. szűrés az 1. időszak kórházi felvételéig (-1. nap).
- Az 1. időszak (-1. nap) kórházi felvétele előtt 7 napon belül kapott vagy tervezett gyógyszereket (beleértve az OTC gyógyszereket is).
- Eltérés a vérnyomás, a pulzusszám, a testhőmérséklet normál tartományától vagy a standard 12 elvezetéses EKG-tól a szűréskor vagy a kórházi felvételkor az 1. időszakban (-1. nap)
- Egyidejű vagy korábbi gyógyszerallergia
- Felső emésztőrendszeri betegségek (pl. hányinger, hányás és gyomorfájás) kialakulása a kórházi felvételt megelőző 7 napon belül1 (1. nap)
- Egyidejű vagy korábbi májbetegség (például vírusos hepatitis, gyógyszer okozta májbetegség és májműködési zavar)
- Egyidejű vagy korábbi szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, angina pectoris és kezelést igénylő aritmia)
- Egyidejű vagy korábbi gyomor-bélrendszeri betegség (pl. peptikus fekély és reflux oesophagitis), kivéve az anamnézisben szereplő vakbélgyulladást
- Egyidejű vagy korábbi vesebetegség (pl. akut veseelégtelenség, glomerulonephritis és intersticiális nephritis), kivéve az anamnézisben szereplő vesekőgyulladást
- Egyidejű vagy korábbi endokrin betegség (például pajzsmirigy-túlműködés és kóros vérbeli növekedési hormon)
- Egyidejű vagy korábbi cerebrovaszkuláris rendellenesség (például agyi infarktus)
- Egyidejű vagy korábbi súlyos ketózis, diabéteszes kóma vagy precoma
- Az ASP1941 korábbi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tabletta-1
|
Orális
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tabletta-2
|
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A változatlan ASP1941 plazmakoncentrációja
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt a beadási napon (1. nap) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával a beadás után
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt a beadási napon (1. nap) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságot életjelek (ülő vérnyomás, ülő pulzusszám, hónaljban mért testhőmérséklet), mellékhatások (beleértve a szubjektív tüneteket és objektív leleteket), laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat) és 12 elvezetéses EKG-k alapján értékelik.
Időkeret: Legfeljebb 5 napig minden beadás után
|
Legfeljebb 5 napig minden beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1941-CL-7001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .