Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de orale absorptie van ASP1941 tussen twee soorten tabletten te vergelijken

6 februari 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

ASP1941 Farmacokinetische studie - Verificatie van bio-equivalentie tussen ASP1941 nieuwe tabletten en ASP1941 conventionele tabletten -

Om de bio-equivalentie van een enkele dosis ASP1941 tussen tablet-1 en tablet-2 te beoordelen in een tweerichtings-crossovermethode bij niet-oudere gezonde mannelijke proefpersonen. Daarnaast zal de veiligheid van deze producten worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label gerandomiseerde tweerichtings-crossover-studie. Een enkele dosis van twee soorten ASP1941-tabletten wordt gegeven aan niet-oudere gezonde mannelijke proefpersonen (16 proefpersonen voor elke groep, 32 proefpersonen in totaal).

In het geval dat de bio-equivalentie van de 2 formuleringen niet kan worden bewezen in deze studie vanwege een onvoldoende aantal proefpersonen, zal indien nodig een aanvullend proefpersoononderzoek worden uitgevoerd in deze klinische studie. Hetzelfde ontwerp en dezelfde methodologie moeten worden toegepast op dit onderzoek en het aanvullende onderwerponderzoek. Het aanvullend vakonderzoek mag niet worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht (bij screening) >=50,0 kg en < 80 kg
  • BMI >= 17,6 en < 26,4 (BMI = Gewicht (kg)/(Lengte (m))2)
  • Gezond, zoals beoordeeld door de onderzoeker/subonderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek (subjectieve symptomen en objectieve bevindingen) en alle tests die zijn verkregen bij de screening en gedurende de periode vanaf het ziekenhuis van de opname van periode 1 tot vlak voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen of gepland in andere klinische onderzoeken of postmarketingonderzoeken binnen 120 dagen vóór de screening of tijdens de periode van screening tot ziekenhuisopname van periode 1 (dag -1).
  • Meer dan 400 ml volbloed binnen 90 dagen voor de screening, meer dan 200 ml volbloed binnen 30 dagen voor de screening, bloedproducten binnen 14 dagen voor de screening, of volbloed of bloedproducten in de periode vanaf screening tot ziekenhuisopname van periode 1 (Dag -1).
  • Ontvangen of gepland om medicijnen te ontvangen (inclusief OTC-geneesmiddelen) binnen 7 dagen vóór ziekenhuisopname van periode 1 (dag -1).
  • Een afwijking van het normale bereik van bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur of standaard 12-afleidingen ECG bij screening of ziekenhuisopname van periode 1 (dag -1)
  • Gelijktijdige of eerdere medicijnallergieën
  • Ontwikkeling van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. misselijkheid, braken en buikpijn) binnen 7 dagen vóór ziekenhuisopname van de periode1 (dag-1)
  • Gelijktijdige of eerdere leveraandoening (bijv. virale hepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leveraandoening en leverfunctiestoornis)
  • Gelijktijdige of eerdere hartziekte (bijv. congestief hartfalen, angina pectoris en aritmie die behandeling vereist)
  • Gelijktijdige of eerdere gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Maagzweer en reflux-oesofagitis), behalve een voorgeschiedenis van appendicitis
  • Gelijktijdige of eerdere nierziekte (bijv. acuut nierfalen, glomerulonefritis en interstitiële nefritis), behalve een voorgeschiedenis van niersteen
  • Gelijktijdige of eerdere endocriene ziekte (bijv. hyperthyreoïdie en abnormaal groeihormoon in het bloed)
  • Gelijktijdige of eerdere cerebrovasculaire aandoening (bijv. herseninfarct)
  • Gelijktijdige of eerdere ernstige ketose, diabetisch coma of precoma
  • Eerder gebruik van ASP1941

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tablet-1
Geneesmiddel: ASP1941
Mondeling
Andere namen:
  • ipragliflozine
ACTIVE_COMPARATOR: tablet-2
Geneesmiddel: ASP1941
Mondeling
Andere namen:
  • ipragliflozine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van onveranderd ASP1941
Tijdsspanne: Vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de toedieningsdag (dag 1), en 0,25，0,5，1，1,5，2，2,5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72 uur na toediening
Vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de toedieningsdag (dag 1), en 0,25，0,5，1，1,5，2，2,5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies (bloeddruk in zittende houding, hartslag in zittende houding, oksellichaamstemperatuur), bijwerkingen (inclusief subjectieve symptomen en objectieve bevindingen), laboratoriumtests (hematologie, biochemie, urineonderzoek) en 12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na elke toediening
Tot 5 dagen na elke toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1941-CL-7001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ASP1941

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren