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Uno studio per confrontare l'assorbimento orale di ASP1941 tra due tipi di compresse

6 febbraio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio farmacocinetico ASP1941 - Verifica della bioequivalenza tra le nuove compresse ASP1941 e le compresse convenzionali ASP1941 -

Per valutare la bioequivalenza di una singola dose di ASP1941 tra tablet-1 e tablet-2 in un metodo crossover a due vie in soggetti maschi sani non anziani. Inoltre, sarà valutata la sicurezza di questi prodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio crossover a due vie randomizzato in aperto. Una singola dose di due tipi di compresse ASP1941 viene somministrata a soggetti maschi sani non anziani (16 soggetti per ciascun gruppo, 32 soggetti in totale).

Nel caso in cui la bioequivalenza delle 2 formulazioni non possa essere dimostrata in questo studio a causa di un numero insufficiente di soggetti, in questo studio clinico verrà condotto uno studio aggiuntivo su soggetto, se necessario. Lo stesso design e la stessa metodologia devono essere applicati a questo studio e allo studio del soggetto aggiuntivo. Lo studio del soggetto aggiuntivo non può essere condotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo (allo screening) >=50,0 kg e <80 kg
  • BMI >= 17,6 e < 26,4 (BMI = Peso (kg)/(Altezza (m))2)
  • Sano, come giudicato dallo sperimentatore/sperimentatore secondario sulla base degli esami fisici (sintomi soggettivi e risultati oggettivi) e di tutti i test ottenuti allo screening e durante il periodo dall'ospedale del periodo 1 ricovero a immediatamente prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto o programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale in altri studi clinici o studi post-marketing entro 120 giorni prima dello screening o durante il periodo dallo screening al ricovero ospedaliero del periodo 1 (Giorno -1).
  • Donato o programmato per donare più di 400 ml di sangue intero entro 90 giorni prima dello screening, più di 200 ml di sangue intero entro 30 giorni prima dello screening, componenti del sangue entro 14 giorni prima dello screening o sangue intero o componenti del sangue durante il periodo dal screening al ricovero ospedaliero del periodo 1 (Giorno -1).
  • Ricevuti o programmati per ricevere farmaci (inclusi farmaci da banco) entro 7 giorni prima del ricovero ospedaliero del periodo 1 (Giorno -1).
  • Una deviazione dall'intervallo normale di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea o ECG standard a 12 derivazioni allo screening o al ricovero ospedaliero del periodo 1 (Giorno -1)
  • Allergie ai farmaci concomitanti o pregresse
  • Sviluppo di malattia del tratto gastrointestinale superiore (ad es. nausea, vomito e mal di stomaco) entro 7 giorni prima del ricovero ospedaliero del periodo1 (giorno-1)
  • Malattia epatica concomitante o pregressa (per es., epatite virale, disturbo epatico indotto da farmaci e disturbo della funzionalità epatica)
  • Malattie cardiache concomitanti o pregresse (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris e aritmie che richiedono trattamento)
  • Malattia gastrointestinale concomitante o precedente (ad es. Ulcera peptica ed esofagite da reflusso), ad eccezione di una storia di appendicite
  • Malattia renale concomitante o pregressa (ad esempio, insufficienza renale acuta, glomerulonefrite e nefrite interstiziale), ad eccezione di una storia di calcoli renali
  • Malattie endocrine concomitanti o pregresse (ad esempio, ipertiroidismo e ormone della crescita anormale nel sangue)
  • Disturbi cerebrovascolari concomitanti o pregressi (ad esempio, infarto cerebrale)
  • Chetosi grave concomitante o precedente, coma diabetico o precoma
  • Utilizzo precedente di ASP1941

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tavoletta-1
Droga: ASP1941
Orale
Altri nomi:
  • ipragliflozin
ACTIVE_COMPARATORE: tablet-2
Droga: ASP1941
Orale
Altri nomi:
  • ipragliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di ASP1941 invariato
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno della somministrazione (Giorno 1) e 0,25，0,5，1，1,5，2，2,5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno della somministrazione (Giorno 1) e 0,25，0,5，1，1,5，2，2,5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base ai segni vitali (pressione sanguigna da seduti, frequenza cardiaca da seduti, temperatura corporea ascellare), eventi avversi (inclusi sintomi soggettivi e riscontri oggettivi), test di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine) ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni somministrazione
Fino a 5 giorni dopo ogni somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-7001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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