Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne den orale absorption af ASP1941 blandt to typer tabletter

6. februar 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

ASP1941 farmakokinetisk undersøgelse - Verifikation af bioækvivalens mellem ASP1941 nye tabletter og ASP1941 konventionelle tabletter -

At vurdere bioækvivalensen af ​​en enkelt dosis ASP1941 mellem tablet-1 og tablet-2 i en to-vejs crossover-metode hos ikke-ældre raske mandlige forsøgspersoner. Derudover vil sikkerheden af ​​disse produkter blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label randomiseret to-vejs crossover undersøgelse. En enkelt dosis af to typer ASP1941-tabletter gives til ikke-ældre raske mandlige forsøgspersoner (16 forsøgspersoner for hver gruppe, 32 forsøgspersoner i alt).

I tilfælde af at bioækvivalensen af ​​de 2 formuleringer ikke kan bevises i denne undersøgelse på grund af utilstrækkeligt antal forsøgspersoner, vil der efter behov blive udført en tillægsundersøgelse i dette kliniske forsøg. Samme design og metode skal anvendes på denne undersøgelse og tillægsfagsundersøgelsen. Tillægsemneundersøgelsen må ikke udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt (ved screening) >=50,0 kg og < 80 kg
  • BMI >= 17,6 og < 26,4 (BMI = Vægt (kg)/(Højde (m))2)
  • Sund, som vurderet af investigator/sub-investigator baseret på fysiske undersøgelser (subjektive symptomer og objektive fund) og alle test opnået ved screening og i perioden fra hospitalet i periode 1 indlæggelse til umiddelbart før studiets lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget eller planlagt til at modtage eventuelle forsøgslægemidler i andre kliniske forsøg eller post-marketing undersøgelser inden for 120 dage før screeningen eller i perioden fra screening til hospitalsindlæggelse i periode 1 (dag -1).
  • Doneret eller planlagt til at donere mere end 400 ml fuldblod inden for 90 dage før screeningen, mere end 200 ml fuldblod inden for 30 dage før screening, blodkomponenter inden for 14 dage før screening, eller fuldblod eller blodkomponenter i perioden fra kl. screening til hospitalsindlæggelse af perioden 1 (Dag -1).
  • Modtaget eller planlagt til at modtage medicin (inklusive OTC-lægemidler) inden for 7 dage før hospitalsindlæggelse i perioden 1 (Dag -1).
  • En afvigelse fra normalområdet for blodtryk, puls, kropstemperatur eller standard 12-aflednings EKG ved screening eller hospitalsindlæggelse i perioden 1 (dag -1)
  • Samtidig eller tidligere lægemiddelallergi
  • Udvikling af øvre mave-tarmsygdom (f.eks. kvalme, opkastning og mavepine) inden for 7 dage før hospitalsindlæggelse i perioden1 (dag-1)
  • Samtidig eller tidligere leversygdom (f.eks. viral hepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom og leverfunktionsforstyrrelse)
  • Samtidig eller tidligere hjertesygdom (f.eks. kongestivt hjertesvigt, angina pectoris og arytmi, der kræver behandling)
  • Samtidig eller tidligere gastrointestinal sygdom (f.eks. mavesår og refluks-øsofagitis), bortset fra en historie med blindtarmsbetændelse
  • Samtidig eller tidligere nyresygdom (f.eks. akut nyresvigt, glomerulonefritis og interstitiel nefritis), bortset fra en historie med nyresten
  • Samtidig eller tidligere endokrin sygdom (f.eks. hyperthyroidisme og unormalt væksthormon i blodet)
  • Samtidig eller tidligere cerebrovaskulær lidelse (f.eks. hjerneinfarkt)
  • Samtidig eller tidligere alvorlig ketose, diabetisk koma eller prækoma
  • Tidligere brug af ASP1941

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tablet-1
Medicin: ASP1941
Mundtlig
Andre navne:
  • ipragliflozin
ACTIVE_COMPARATOR: tablet-2
Medicin: ASP1941
Mundtlig
Andre navne:
  • ipragliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af uændret ASP1941
Tidsramme: Før administration af studielægemidlet på indgivelsesdagen (dag 1) og 0,25，0,5，1，1,5，2，2,5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72 timer efter administration
Før administration af studielægemidlet på indgivelsesdagen (dag 1) og 0,25，0,5，1，1,5，2，2,5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved vitale tegn (siddende blodtryk, siddende puls, aksillær kropstemperatur), AE'er (herunder subjektive symptomer og objektive fund), laboratorietest (hæmatologi, biokemi, urinanalyse) og 12-aflednings EKG'er
Tidsramme: Op til 5 dage efter hver administration
Op til 5 dage efter hver administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1941-CL-7001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASP1941

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner