Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan ASP1941:n oraalista imeytymistä kahden tyyppisen tabletin välillä

torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

ASP1941-farmakokineettinen tutkimus – uusien ASP1941-tablettien ja perinteisten ASP1941-tablettien välisen bioekvivalenssin varmistaminen –

Arvioida yhden ASP1941-annoksen bioekvivalenssi tabletti-1:n ja tabletin-2 välillä kaksisuuntaisessa risteytysmenetelmässä muilla kuin iäkkäillä terveillä miehillä. Lisäksi näiden tuotteiden turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kaksisuuntainen crossover-tutkimus. Yksittäinen annos kahden tyyppisiä ASP1941-tabletteja annetaan muille kuin iäkkäille terveille mieshenkilöille (16 henkilöä kussakin ryhmässä, yhteensä 32 henkilöä).

Jos kahden formulaation bioekvivalenssia ei voida todistaa tässä tutkimuksessa riittämättömän koehenkilömäärän vuoksi, tässä kliinisessä tutkimuksessa suoritetaan tarvittaessa lisäkohdetutkimus. Tässä tutkimuksessa ja lisäainetutkimuksessa on sovellettava samaa suunnittelua ja metodologiaa. Lisäainetutkimusta ei saa suorittaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino (seulonnassa) >=50,0 kg ja < 80 kg
  • BMI >= 17,6 ja < 26,4 (BMI = paino (kg)/(pituus (m))2)
  • Terve, tutkijan/apututkijan arvioimana fyysisten tutkimusten (subjektiivisten oireiden ja objektiivisten löydösten) ja kaikkien seulonnassa ja sairaalassa jakson 1 vastaanottojakson ja välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antoa koskevien testien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Muissa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa saatu tai suunniteltu saavaksi 120 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnasta sairaalaan tuloon jakson 1 aikana (päivä -1).
  • Luovutettu tai tarkoitus luovuttaa yli 400 ml kokoverta 90 päivän aikana ennen seulontaa, yli 200 ml kokoverta 30 päivän sisällä ennen seulontaa, veren komponentteja 14 vrk ennen seulontaa tai kokoverta tai veren komponentteja ajanjaksona alkaen seulonta jakson 1 (päivä -1) sairaalahoitoon.
  • Sai tai on määrä saada lääkkeitä (mukaan lukien itsehoitolääkkeet) 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa ajanjaksolla 1 (päivä -1).
  • Poikkeama normaalista verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan tai tavallisen 12-kytkentäisen EKG:n vaihteluvälistä seulonnassa tai sairaalahoidossa ajanjaksolla 1 (päivä -1)
  • Samanaikainen tai aikaisempi lääkeaineallergia
  • Ylemmän maha-suolikanavan sairauden kehittyminen (esim. pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu) 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa ajanjaksolla1 (Päivä-1)
  • Samanaikainen tai aiempi maksasairaus (esim. virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksahäiriö ja maksan toimintahäiriö)
  • Samanaikainen tai aiempi sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris ja hoitoa vaativa rytmihäiriö)
  • Samanaikainen tai aiempi maha-suolikanavan sairaus (esim. mahahaava ja refluksiesofagiitti), paitsi aiempi umpilisäkkeen tulehdus
  • Samanaikainen tai aiempi munuaissairaus (esim. akuutti munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti ja interstitiaalinen nefriitti), paitsi jos aiemmin on ollut munuaiskivi
  • Samanaikainen tai aiempi hormonaalinen sairaus (esim. hypertyreoosi ja veren epänormaali kasvuhormoni)
  • Samanaikainen tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (esim. aivoinfarkti)
  • Samanaikainen tai aiempi vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai prekooma
  • ASP1941:n aikaisempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tabletti-1
Lääke: ASP1941
Oraalinen
Muut nimet:
  • ipragliflotsiini
ACTIVE_COMPARATOR: tabletti-2
Lääke: ASP1941
Oraalinen
Muut nimet:
  • ipragliflotsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuttumattoman ASP1941:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista antopäivänä (päivä 1) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annon jälkeen
Ennen tutkimuslääkkeen antamista antopäivänä (päivä 1) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan elintoimintojen (istuva verenpaine, istuma-syke, kainaloiden lämpötila), haittavaikutusten (mukaan lukien subjektiiviset oireet ja objektiiviset löydökset), laboratoriokokeiden (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi) ja 12-kytkentäisten EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää jokaisen annon jälkeen
Jopa 5 päivää jokaisen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1941-CL-7001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASP1941

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa