Исследование по сравнению пероральной абсорбции ASP1941 между двумя типами таблеток
6 февраля 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фармакокинетическое исследование ASP1941 - Проверка биоэквивалентности между новыми таблетками ASP1941 и обычными таблетками ASP1941 -
Оценить биоэквивалентность однократной дозы ASP1941 между таблетками-1 и таблетками-2 с помощью двустороннего перекрестного метода у здоровых мужчин не пожилого возраста.
Кроме того, будет оцениваться безопасность этих продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование. Однократная доза двух типов таблеток ASP1941 дается не пожилым здоровым субъектам мужского пола (по 16 субъектов в каждой группе, всего 32 субъекта).
Если биоэквивалентность 2 составов не может быть доказана в этом исследовании из-за недостаточного количества субъектов, при необходимости в этом клиническом испытании будет проведено дополнительное тематическое исследование. К данному исследованию и дополнительному тематическому исследованию следует применять один и тот же дизайн и методологию. Дополнительное предметное исследование может не проводиться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyushu, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Масса тела (при скрининге) >=50,0 кг и <80 кг
- ИМТ >= 17,6 и < 26,4 (ИМТ = вес (кг)/(рост (м))2)
- Здоров, по оценке исследователя/вспомогательного исследователя на основании физического осмотра (субъективные симптомы и объективные данные) и всех анализов, полученных при скрининге и в течение периода от госпитализации периода от 1 госпитализации до непосредственно перед введением исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Получали или планировали получать какие-либо исследуемые препараты в других клинических испытаниях или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до скрининга или в период от скрининга до госпитализации периода 1 (День -1).
- Сдали или планировали сдать более 400 мл цельной крови в течение 90 дней до скрининга, более 200 мл цельной крови в течение 30 дней до скрининга, компонентов крови в течение 14 дней до скрининга или цельной крови или компонентов крови в период с скрининг до госпитализации периода 1 (день -1).
- Получали или планировали получать лекарства (включая безрецептурные препараты) в течение 7 дней до госпитализации периода 1 (День -1).
- Отклонение от нормального диапазона артериального давления, частоты пульса, температуры тела или стандартной ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или госпитализации в период 1 (День -1)
- Сопутствующая или предшествующая лекарственная аллергия
- Развитие заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота и боль в животе) в течение 7 дней до госпитализации периода 1 (День-1)
- Сопутствующее или предшествующее заболевание печени (например, вирусный гепатит, лекарственное заболевание печени и нарушение функции печени)
- Сопутствующее или предшествующее заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия и аритмия, требующая лечения)
- Сопутствующее или предшествующее заболевание желудочно-кишечного тракта (например, пептическая язва и рефлюкс-эзофагит), за исключением аппендицита в анамнезе.
- Сопутствующее или предшествующее заболевание почек (например, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит и интерстициальный нефрит), за исключением почечного конкремента в анамнезе
- Сопутствующее или предшествующее эндокринное заболевание (например, гипертиреоз и нарушение гормона роста в крови)
- Сопутствующее или предшествующее цереброваскулярное заболевание (например, инфаркт головного мозга)
- Сопутствующий или предшествующий тяжелый кетоз, диабетическая кома или прекома
- Предыдущее использование ASP1941
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: таблетка-1
|
Оральный
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: таблетка-2
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная концентрация неизмененного ASP1941
Временное ограничение: Перед введением исследуемого препарата в день введения (1-й день) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения
|
Перед введением исследуемого препарата в день введения (1-й день) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям (артериальное давление в положении сидя, частота пульса в положении сидя, подмышечная температура тела), нежелательным явлениям (включая субъективные симптомы и объективные данные), лабораторным исследованиям (гематология, биохимия, анализ мочи) и ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 5 дней после каждого введения
|
До 5 дней после каждого введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1941-CL-7001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .