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ASP1941 の 2 種類の錠剤の経口吸収を比較する研究

2014年2月6日 更新者:Astellas Pharma Inc

ASP1941薬物動態試験 ~ASP1941新錠とASP1941従来錠の生物学的同等性を検証~

高齢者ではない健康な男性被験者の双方向クロスオーバー法で、錠剤-1と錠剤-2の間のASP1941の単回投与の生物学的同等性を評価すること。 さらに、これらの製品の安全性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非盲検無作為化双方向クロスオーバー研究です。 健常男性(各群16名、計32名)に2種類のASP1941錠を1回投与する。

なお、本試験において被験者数が不足し、両製剤の生物学的同等性が証明できない場合には、本治験において必要に応じて追加被験者試験を実施する。 同じデザインと方法論が、この研究と追加の主題研究に適用されます。 追加科目の研究は実施されない場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~44年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -体重(スクリーニング時)>=50.0kgおよび<80kg
  • BMI >= 17.6 かつ < 26.4 (BMI = 体重 (kg)/(身長 (m))2)
  • 身体診察(自覚症状及び客観的所見)並びにスクリーニング時及び入院1期の入院から治験薬投与直前までの全検査に基づき、治験責任医師・治験責任医師が健康と判断する者

除外基準:

  • -他の臨床試験または市販後研究で治験薬を受け取った、または受け取る予定である スクリーニングの120日前または期間1のスクリーニングから入院までの期間中(Day -1)。
  • 検査前90日以内に全血400mL以上、検査前30日以内に全血200mL以上、検査前14日以内に全血または血液成分を献血または献血予定期間1の入院へのスクリーニング(Day -1)。
  • 1期の入院前7日以内に医薬品(OTC医薬品を含む)を受け取った、または受け取る予定の患者(Day-1)。
  • -血圧、脈拍数、体温、または標準12誘導心電図の正常範囲からの逸脱 スクリーニング時または期間1の入院時(-1日目)
  • 同時または以前の薬物アレルギー
  • 当該期間の入院前7日以内に上部消化管疾患(吐き気、嘔吐、腹痛など)を発症1(Day-1)
  • 肝疾患(ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害、肝機能障害など)の合併または既往がある
  • -同時または以前の心疾患(例えば、うっ血性心不全、狭心症、および治療を必要とする不整脈)
  • -同時または以前の胃腸疾患(例、消化性潰瘍および逆流性食道炎)、虫垂炎の病歴を除く
  • -同時または以前の腎疾患(例、急性腎不全、糸球体腎炎、および間質性腎炎)、腎結石の病歴を除く
  • -同時または以前の内分泌疾患(例:甲状腺機能亢進症および血液異常成長ホルモン)
  • -同時または以前の脳血管障害(例:脳梗塞)
  • -同時または以前の重度のケトーシス、糖尿病性昏睡、または前昏睡
  • ASP1941の以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タブレット-1
オーラル
他の名前:
  • イプラグリフロジン
ACTIVE_COMPARATOR:タブレット-2
オーラル
他の名前:
  • イプラグリフロジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
未変化ASP1941の血漿中濃度
時間枠:投与日(1日目)の治験薬投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72時間
投与日(1日目)の治験薬投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイタルサイン(座位血圧、座位脈拍数、腋窩体温)、有害事象(自覚症状、他覚所見を含む)、臨床検査(血液学、生化学、尿検査)、12誘導心電図による安全性評価
時間枠:各投与後5日まで
各投与後5日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月6日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ASP1941の臨床試験

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