Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání orální absorpce ASP1941 mezi dvěma typy tablet

6. února 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetická studie ASP1941 – Ověření bioekvivalence mezi novými tabletami ASP1941 a konvenčními tabletami ASP1941 –

Stanovit bioekvivalenci jedné dávky ASP1941 mezi tabletou-1 a tabletou-2 ve dvoucestné zkřížené metodě u nestarších zdravých mužských subjektů. Kromě toho bude posouzena bezpečnost těchto výrobků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená randomizovaná dvoucestná zkřížená studie. Jednotlivá dávka dvou typů tablet ASP1941 se podává nestarším zdravým mužským subjektům (16 subjektů pro každou skupinu, celkem 32 subjektů).

V případě, že bioekvivalenci 2 formulací nelze v této studii prokázat z důvodu nedostatečného počtu subjektů, bude v tomto klinickém hodnocení podle potřeby provedena doplňková studie subjektu. Pro tuto studii a doplňkovou předmětovou studii je třeba použít stejný design a metodologii. Doplňková předmětová studie nesmí být provedena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost (při screeningu) >=50,0 kg a < 80 kg
  • BMI >= 17,6 a < 26,4 (BMI = hmotnost (kg)/(výška (m))2)
  • Zdravý, podle posouzení zkoušejícího/dílčího zkoušejícího na základě fyzikálních vyšetření (subjektivní symptomy a objektivní nálezy) a všech testů získaných při screeningu a během období od hospitalizace v období 1 přijetí do těsně před podáním studijního léku

Kritéria vyloučení:

  • Obdržená nebo plánovaná příjem jakýchkoli hodnocených léků v jiných klinických studiích nebo postmarketingových studiích během 120 dnů před screeningem nebo během období od screeningu do přijetí do nemocnice v období 1 (den -1).
  • Darovali nebo plánovali darovat více než 400 ml plné krve do 90 dnů před screeningem, více než 200 ml plné krve do 30 dnů před screeningem, krevní složky do 14 dnů před screeningem nebo plnou krev nebo krevní složky v období od screening k přijetí do nemocnice v období 1 (den -1).
  • Přijaté nebo naplánované příjem léků (včetně volně prodejných léků) do 7 dnů před přijetím do nemocnice v období 1 (den -1).
  • Odchylka od normálního rozsahu krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty nebo standardního 12svodového EKG při screeningu nebo přijetí do nemocnice v období 1 (den -1)
  • Souběžné nebo předchozí alergie na léky
  • Vývoj onemocnění horní části gastrointestinálního traktu (např. nevolnost, zvracení a bolesti žaludku) během 7 dnů před přijetím do nemocnice v období 1 (den 1)
  • Současné nebo předchozí onemocnění jater (např. virová hepatitida, jaterní porucha vyvolaná léky a porucha funkce jater)
  • Současné nebo předchozí srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris a arytmie vyžadující léčbu)
  • Současné nebo předchozí gastrointestinální onemocnění (např. peptický vřed a refluxní ezofagitida), s výjimkou anamnézy apendicitidy
  • Současné nebo předchozí onemocnění ledvin (např. akutní selhání ledvin, glomerulonefritida a intersticiální nefritida), s výjimkou anamnézy ledvinového kamene
  • Současné nebo předchozí endokrinní onemocnění (např. hypertyreóza a abnormální krevní růstový hormon)
  • Současná nebo předchozí cerebrovaskulární porucha (např. mozkový infarkt)
  • Současná nebo předchozí těžká ketóza, diabetické kóma nebo prekoma
  • Předchozí použití ASP1941

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tablet - 1
Lék: ASP1941
Ústní
Ostatní jména:
  • ipragliflozin
ACTIVE_COMPARATOR: tablet - 2
Lék: ASP1941
Ústní
Ostatní jména:
  • ipragliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace nezměněného ASP1941
Časové okno: Před podáním studijního léku v den podání (den 1) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání
Před podáním studijního léku v den podání (den 1) a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle vitálních funkcí (krevní tlak vsedě, tepová frekvence vsedě, axilární tělesná teplota), AE (včetně subjektivních symptomů a objektivních nálezů), laboratorních testů (hematologie, biochemie, analýza moči) a 12svodového EKG
Časové okno: Až 5 dní po každém podání
Až 5 dní po každém podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1941-CL-7001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ASP1941

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit