두 종류의 정제 중 ASP1941의 경구 흡수율 비교 연구
2014년 2월 6일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP1941 약동학 연구 - ASP1941 신규 정제와 ASP1941 기존 정제 간의 생물학적 동등성 검증 -
비노인의 건강한 남성 피험자에서 양방향 교차 방법으로 정제-1과 정제-2 사이의 단일 용량의 ASP1941의 생물학적 동등성을 평가하기 위함.
또한 이러한 제품의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방형 무작위 양방향 교차 연구입니다. 2종의 ASP1941 정제를 비고령자 건강한 남성 피험자(각 그룹당 16명, 총 32명)에게 1회 투여한다.
본 연구에서 피험자 수가 부족하여 두 제제의 생물학적 동등성을 입증할 수 없는 경우, 필요에 따라 본 임상시험에서 추가 피험자 연구를 실시할 예정이다. 동일한 디자인과 방법론이 이 연구와 추가 주제 연구에 적용됩니다. 추가 과목 연구가 수행되지 않을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kyushu, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중(스크리닝 시) >=50.0kg 및 < 80kg
- BMI >= 17.6 및 < 26.4(BMI = 체중(kg)/(신장(m))2)
- 신체 검사(주관적 증상 및 객관적 소견) 및 스크리닝 시 및 입원 기간 1의 입원부터 연구 약물 투여 직전까지의 기간 동안 얻은 모든 검사에 기초하여 시험자/부시험자가 판단하는 건강함
제외 기준:
- 스크리닝 전 120일 이내 또는 제1기(Day -1)의 스크리닝으로부터 입원까지의 기간 동안 다른 임상시험 또는 시판 후 연구에서 임의의 시험용 약물을 받았거나 받을 예정인 자.
- 스크리닝 전 90일 이내 전혈 400mL 이상, 스크리닝 전 30일 이내 전혈 200mL 이상, 스크리닝 전 14일 이내 혈액성분제, 기간 1(Day -1)의 병원 입원에 대한 스크리닝.
- 기간 1(Day -1)의 입원 전 7일 이내에 약물(일반 의약품 포함)을 받았거나 받을 예정인 자.
- 기간 1(-1일)의 스크리닝 또는 병원 입원 시 혈압, 맥박, 체온 또는 표준 12-리드 ECG의 정상 범위로부터의 편차
- 동시 또는 이전 약물 알레르기
- 기간1(Day-1)의 입원 전 7일 이내에 상부 위장관 질환(예: 오심, 구토, 복통)의 발생
- 동시 또는 이전의 간 질환(예: 바이러스성 간염, 약물 유발 간 장애 및 간 기능 장애)
- 동시 또는 이전 심장 질환(예: 치료가 필요한 울혈성 심부전, 협심증 및 부정맥)
- 충수염의 병력을 제외한 동시 또는 이전의 위장관 질환(예: 소화성 궤양 및 역류성 식도염)
- 신장 결석의 병력을 제외한 동시 또는 이전 신장 질환(예: 급성 신부전, 사구체신염 및 간질 신염)
- 동시 또는 이전 내분비 질환(예: 갑상선 기능 항진증 및 혈액 이상 성장 호르몬)
- 동시 또는 이전의 뇌혈관 장애(예: 뇌경색)
- 동시 또는 이전의 중증 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수
- ASP1941의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 태블릿-1
|
경구
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 태블릿-2
|
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
변경되지 않은 ASP1941의 혈장 농도
기간: 투여일(1일)에 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.25，0.5，1，1.5，2，2.5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72시간
|
투여일(1일)에 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.25，0.5，1，1.5，2，2.5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활력징후(앉아있는 혈압, 앉은 맥박수, 겨드랑이 체온), AE(주관적 증상 및 객관적 소견 포함), 실험실 테스트(혈액학, 생화학, 소변검사) 및 12-리드 ECG로 안전성 평가
기간: 각 투여 후 최대 5일
|
각 투여 후 최대 5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-7001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ASP1941에 대한 임상 시험
-
Astellas Pharma Inc완전한
-
Astellas Pharma Inc완전한
-
Astellas Pharma Inc완전한
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.완전한
-
Astellas Pharma Inc완전한