Une étude pour comparer l'absorption orale d'ASP1941 entre deux types de comprimés
6 février 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude pharmacocinétique ASP1941 - Vérification de la bioéquivalence entre les nouveaux comprimés ASP1941 et les comprimés conventionnels ASP1941 -
Évaluer la bioéquivalence d'une dose unique d'ASP1941 entre le comprimé-1 et le comprimé-2 dans une méthode de croisement bidirectionnel chez des sujets masculins en bonne santé non âgés.
De plus, la sécurité de ces produits sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte, randomisée et croisée. Une dose unique de deux types de comprimés ASP1941 est administrée à des sujets masculins sains non âgés (16 sujets pour chaque groupe, 32 sujets au total).
Dans le cas où la bioéquivalence des 2 formulations ne peut pas être prouvée dans cette étude en raison d'un nombre insuffisant de sujets, une étude de sujet supplémentaire sera menée dans cet essai clinique si nécessaire. La même conception et la même méthodologie doivent être appliquées à cette étude et à l'étude du sujet complémentaire. L'étude de sujet complémentaire ne peut pas être menée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyushu, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel (au dépistage) >= 50,0 kg et < 80 kg
- IMC >= 17,6 et < 26,4 (IMC = Poids (kg)/(Taille (m))2)
- Sain, tel que jugé par l'investigateur/sous-investigateur sur la base d'examens physiques (symptômes subjectifs et résultats objectifs) et de tous les tests obtenus lors du dépistage et pendant la période allant de l'hôpital de la période 1 à l'admission immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- A reçu ou prévu de recevoir des médicaments expérimentaux dans d'autres essais cliniques ou études post-commercialisation dans les 120 jours précédant le dépistage ou pendant la période allant du dépistage à l'admission à l'hôpital de la période 1 (Jour -1).
- Donné ou prévu de donner plus de 400 ml de sang total dans les 90 jours précédant le dépistage, plus de 200 ml de sang total dans les 30 jours précédant le dépistage, des composants sanguins dans les 14 jours précédant le dépistage, ou du sang total ou des composants sanguins pendant la période à partir de dépistage à l'hospitalisation de la période 1 (Jour -1).
- A reçu ou prévu de recevoir des médicaments (y compris des médicaments en vente libre) dans les 7 jours précédant l'admission à l'hôpital de la période 1 (Jour -1).
- Un écart par rapport à la plage normale de la pression artérielle, du pouls, de la température corporelle ou de l'ECG standard à 12 dérivations lors du dépistage ou de l'admission à l'hôpital de la période 1 (jour -1)
- Allergies médicamenteuses concomitantes ou antérieures
- Développement d'une maladie gastro-intestinale supérieure (par exemple, nausées, vomissements et maux d'estomac) dans les 7 jours précédant l'admission à l'hôpital de la période1 (Jour-1)
- Maladie hépatique concomitante ou antérieure (par exemple, hépatite virale, trouble hépatique d'origine médicamenteuse et trouble de la fonction hépatique)
- Maladie cardiaque concomitante ou antérieure (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine et arythmie nécessitant un traitement)
- Maladie gastro-intestinale concomitante ou antérieure (par exemple, ulcère gastro-duodénal et œsophagite par reflux), à l'exception d'antécédents d'appendicite
- Maladie rénale concomitante ou antérieure (par exemple, insuffisance rénale aiguë, glomérulonéphrite et néphrite interstitielle), sauf en cas d'antécédents de calculs rénaux
- Maladie endocrinienne concomitante ou antérieure (par exemple, hyperthyroïdie et hormone de croissance anormale du sang)
- Trouble cérébrovasculaire concomitant ou antérieur (p. ex., infarctus cérébral)
- Cétose sévère concomitante ou antérieure, coma diabétique ou précoma
- Utilisation antérieure d'ASP1941
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: tablette-1
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Oral
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: tablette-2
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique d'ASP1941 inchangé
Délai: Avant l'administration du médicament à l'étude le jour de l'administration (jour 1) et 0,25 ， 0,5 ， 1 ， 1,5 ， 2 ， 2,5 ， 3 ， 4 ， 5 ， 6 ， 8 ， 10 ， 12 ， 24 ， 36 ， 48 ， 72 heures après l'administration
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Avant l'administration du médicament à l'étude le jour de l'administration (jour 1) et 0,25 ， 0,5 ， 1 ， 1,5 ， 2 ， 2,5 ， 3 ， 4 ， 5 ， 6 ， 8 ， 10 ， 12 ， 24 ， 36 ， 48 ， 72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité évaluée par les signes vitaux (tension artérielle en position assise, pouls en position assise, température corporelle axillaire), les EI (y compris les symptômes subjectifs et les résultats objectifs), les tests de laboratoire (hématologie, biochimie, analyse d'urine) et les ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 5 jours après chaque administration
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Jusqu'à 5 jours après chaque administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
31 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-7001
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