En studie för att jämföra den orala absorptionen av ASP1941 bland två typer av tabletter
6 februari 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
ASP1941 farmakokinetisk studie - Verifiering av bioekvivalens mellan ASP1941 nya tabletter och ASP1941 konventionella tabletter -
För att bedöma bioekvivalensen av en enkeldos av ASP1941 mellan tablett-1 och tablett-2 i en tvåvägsöverkorsningsmetod hos icke-äldre friska manliga försökspersoner.
Dessutom kommer säkerheten för dessa produkter att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen randomiserad tvåvägs crossover-studie. En enkeldos av två typer av ASP1941-tabletter ges till icke-äldre friska manliga försökspersoner (16 försökspersoner för varje grupp, totalt 32 försökspersoner).
Om bioekvivalensen för de två formuleringarna inte kan bevisas i denna studie på grund av otillräckligt antal försökspersoner, kommer en tilläggsstudie att genomföras i denna kliniska prövning vid behov. Samma design och metodik ska tillämpas på denna studie och tilläggsämnesstudien. Tilläggsämnesstudien får inte genomföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 44 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt (vid screening) >=50,0 kg och < 80 kg
- BMI >= 17,6 och < 26,4 (BMI = Vikt (kg)/(Höjd (m))2)
- Frisk, enligt bedömning av utredaren/underutredaren baserat på fysiska undersökningar (subjektiva symtom och objektiva fynd) och alla tester som erhållits vid screening och under perioden från sjukhuset för inläggningen av period 1 till omedelbart före administrering av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Mottagits eller planerat att ta emot prövningsläkemedel i andra kliniska prövningar eller studier efter marknadsföring inom 120 dagar före screeningen eller under perioden från screening till sjukhusinläggning av period 1 (Dag -1).
- Donerat eller planerat att donera mer än 400 ml helblod inom 90 dagar före screening, mer än 200 ml helblod inom 30 dagar före screening, blodkomponenter inom 14 dagar före screening, eller helblod eller blodkomponenter under perioden från kl. screening till sjukhusinläggning av perioden 1 (Dag -1).
- Mottagit eller planerad att ta emot mediciner (inklusive receptfria läkemedel) inom 7 dagar före sjukhusinläggning av perioden 1 (Dag -1).
- En avvikelse från det normala intervallet för blodtryck, puls, kroppstemperatur eller standard 12-avlednings-EKG vid screening eller sjukhusinläggning under perioden 1 (Dag -1)
- Samtidiga eller tidigare läkemedelsallergier
- Utveckling av övre gastrointestinala sjukdomar (t.ex. illamående, kräkningar och magvärk) inom 7 dagar före sjukhusinläggning av perioden1 (Dag-1)
- Samtidig eller tidigare leversjukdom (t.ex. viral hepatit, läkemedelsinducerad leversjukdom och leverfunktionsstörning)
- Samtidig eller tidigare hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris och arytmi som kräver behandling)
- Samtidig eller tidigare gastrointestinal sjukdom (t.ex. magsår och refluxesofagit), förutom en historia av blindtarmsinflammation
- Samtidig eller tidigare njursjukdom (t.ex. akut njursvikt, glomerulonefrit och interstitiell nefrit), med undantag för en historia av njursten.
- Samtidig eller tidigare endokrin sjukdom (t.ex. hypertyreos och onormalt blodtillväxthormon)
- Samtidig eller tidigare cerebrovaskulär störning (t.ex. hjärninfarkt)
- Samtidig eller tidigare svår ketos, diabetisk koma eller prekom
- Tidigare användning av ASP1941
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: tablett-1
|
Oral
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tablett-2
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av oförändrad ASP1941
Tidsram: Före administrering av studieläkemedlet på administreringsdagen (dag 1) och 0,25，0,5，1，1,5，2，2,5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72 timmar efter administrering
|
Före administrering av studieläkemedlet på administreringsdagen (dag 1) och 0,25，0,5，1，1,5，2，2,5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet utvärderad av vitala tecken (sittande blodtryck, sittande puls, axillär kroppstemperatur), AE (inklusive subjektiva symtom och objektiva fynd), laboratorietester (hematologi, biokemi, urinanalys) och 12-avlednings-EKG
Tidsram: Upp till 5 dagar efter varje administrering
|
Upp till 5 dagar efter varje administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
31 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1941-CL-7001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .