En studie for å sammenligne oral absorpsjon av ASP1941 blant to typer tabletter
6. februar 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
ASP1941 farmakokinetisk studie - Verifikasjon av bioekvivalens mellom ASP1941 nye tabletter og ASP1941 konvensjonelle tabletter -
For å vurdere bioekvivalensen til en enkeltdose ASP1941 mellom tablett-1 og tablett-2 i en toveis crossover-metode hos ikke-eldre friske mannlige forsøkspersoner.
I tillegg vil sikkerheten til disse produktene bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen randomisert toveis crossover-studie. En enkeltdose av to typer ASP1941-tabletter gis til ikke-eldre friske mannlige forsøkspersoner (16 personer for hver gruppe, totalt 32 personer).
I tilfelle bioekvivalensen til de 2 formuleringene ikke kan bevises i denne studien på grunn av utilstrekkelig antall forsøkspersoner, vil en tilleggsstudie bli utført i denne kliniske studien etter behov. Samme design og metodikk skal brukes på denne studien og tilleggsfagstudien. Tilleggsfagstudien kan ikke gjennomføres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt (ved screening) >=50,0 kg og < 80 kg
- BMI >= 17,6 og < 26,4 (BMI = Vekt (kg)/(Høyde (m))2)
- Frisk, som bedømt av utreder/underetterforsker basert på fysiske undersøkelser (subjektive symptomer og objektive funn) og alle tester oppnådd ved screening og i perioden fra sykehus i periode 1 innleggelse til rett før studiemedikamentadministrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt eller planlagt å motta undersøkelsesmedisiner i andre kliniske studier eller studier etter markedsføring innen 120 dager før screeningen eller i perioden fra screening til sykehusinnleggelse i periode 1 (dag -1).
- Donert eller planlagt donert mer enn 400 ml fullblod innen 90 dager før screeningen, mer enn 200 ml fullblod innen 30 dager før screening, blodkomponenter innen 14 dager før screening, eller fullblod eller blodkomponenter i perioden fra kl. screening til sykehusinnleggelse av perioden 1 (Dag -1).
- Mottatt eller planlagt å motta medisiner (inkludert OTC-legemidler) innen 7 dager før sykehusinnleggelse av perioden 1 (dag -1).
- Et avvik fra normalområdet for blodtrykk, puls, kroppstemperatur eller standard 12-avlednings-EKG ved screening eller sykehusinnleggelse i perioden 1 (dag -1)
- Samtidig eller tidligere medikamentallergi
- Utvikling av øvre gastrointestinale sykdommer (f.eks. kvalme, oppkast og magesmerter) innen 7 dager før sykehusinnleggelse av perioden1 (dag-1)
- Samtidig eller tidligere leversykdom (f.eks. viral hepatitt, legemiddelindusert leversykdom og leverfunksjonsforstyrrelse)
- Samtidig eller tidligere hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris og arytmi som krever behandling)
- Samtidig eller tidligere gastrointestinal sykdom (f.eks. magesår og refluksøsofagitt), bortsett fra en historie med blindtarmbetennelse
- Samtidig eller tidligere nyresykdom (f.eks. akutt nyresvikt, glomerulonefritt og interstitiell nefritt), bortsett fra en historie med nyresten.
- Samtidig eller tidligere endokrin sykdom (f.eks. hypertyreose og unormalt veksthormon i blodet)
- Samtidig eller tidligere cerebrovaskulær lidelse (f.eks. hjerneinfarkt)
- Samtidig eller tidligere alvorlig ketose, diabetisk koma eller prekoma
- Tidligere bruk av ASP1941
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: nettbrett-1
|
Muntlig
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nettbrett-2
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av uendret ASP1941
Tidsramme: Før studiemedikamentadministrasjon på administrasjonsdagen (dag 1), og 0,25，0,5，1，1,5，2，2,5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72 timer etter administrering
|
Før studiemedikamentadministrasjon på administrasjonsdagen (dag 1), og 0,25，0,5，1，1,5，2，2,5，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vurdert av vitale tegn (sittende blodtrykk, sittende puls, aksillær kroppstemperatur), AE (inkludert subjektive symptomer og objektive funn), laboratorietester (hematologi, biokjemi, urinanalyse) og 12-avlednings EKG.
Tidsramme: Inntil 5 dager etter hver administrering
|
Inntil 5 dager etter hver administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
31. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1941-CL-7001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .