阴道镜检查对照标准治疗 (VAST)：一项随机对照试验 (VAST)

1. 背景

   办公室宫腔镜检查可能与严重的焦虑、疼痛和患者不满有关（Clark 等人）。 一项被确定为可能减轻宫腔镜检查疼痛的技术改进是“阴道镜检查”，也称为“无接触”技术（Busquets 和 Lemus，1993 年；Clark 和 Gupta，2005 年；Cooper 等人，2010 年）。 这描述了一种技术，在这种技术中，宫腔镜被引导进入子宫，而无需使用可能会引起疼痛的阴道器械。 在标准宫腔镜检查过程中，患者通常会在多个阶段经历疼痛，这些阶段包括通过阴道窥器以分离阴道壁以观察子宫颈、清洁子宫颈以及有时在外宫颈处使用外伤钳为了稳定它。 阴道镜检查的创伤可能较小，因为该方法最大限度地减少了下生殖道潜在的疼痛操作。

   最近的技术进步导致了宫腔镜的小型化，这通过减少宫腔镜通过相对狭窄且通常曲折的宫颈管前进的阻力来促进阴道镜检查。 然而，尽管对仪器进行了这些修改，但很少有临床医生经常使用阴道镜检查，而更喜欢更具侵入性的传统方法。 这可能反映出对该技术缺乏熟悉以及对识别和穿过宫颈管以进入子宫腔的能力的担忧。

   因此，我们设计了一项随机对照试验 (RCT) 来比较标准的宫腔镜检查方法和阴道镜检查方法，以评估重要的临床结果，例如疼痛、可行性、可接受性、血管迷走神经反应和感染。 为了告知研究设计，我们进行了试点工作，包括对妇科内窥镜医师的调查，以及对当前证据的系统回顾。

2. 系统评价和荟萃分析

   我们之前已经完成并报告了与标准宫腔镜检查相比阴道镜检查的系统回顾和荟萃分析（Cooper 等人，2010）。 搜索的数据库包括 MEDLINE、EMBASE 和 CINAHL，使用关键字“hysteroscopy”、“vaginoscopy”、vaginoscop*、“no-touch”及其相关词变体和医学主题词的组合。 使用关键字“宫腔镜检查”、“阴道镜检查”、“阴道镜检查”和“无接触”搜索 Cochrane 图书馆。

   在检索到的 1167 篇引文中，六项研究符合纳入标准，四项研究有适合荟萃分析的数据。 发现阴道镜检查比传统方法更不痛苦，视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的标准平均差为 -0.44（95% CI -0.65 至 -0.22）（Cooper 等人，2010 年）。 然而，存在统计学上显着的异质性，这也体现在程序可行性的广泛差异中（失败率从 2% 到 17% 不等）（Cooper 等人，2010 年）。 这种不一致反映了与阴道镜检查和传统基于窥镜的方法相关的方法缺乏标准化，其中在局部宫颈麻醉的管理、宫颈抓钳的应用以及所用硬性宫腔镜的尺寸和角度方面的研究之间存在差异。 这些小型随机对照试验（Almeida 等人，2008 年；Garbin 等人，2006 年；Guida 等人，2006 年；Paschopoulos 等人，1997 年；Sagiv 等人，2006 年；Sharma 等人，2005 年）都没有达到最佳效果根据使用计算机生成的随机数序列和第三方隐藏的随机化过程。 审查和随后的皇家妇产科学院 (RCOG) 指南（Clark 等人；Cooper 等人，2010 年）建议进行更高质量、充分有效的随机对照试验，以更全面地检查阴道镜检查在疼痛、可行性、可接受性方面的作用和并发症。

3. 比较阴道镜检查与标准宫腔镜检查的随机对照试验的必要性

   目前限制使用阴道镜检查可能是由于缺乏该技术的经验以及不确定该技术是否与减少手术疼痛和提高患者可接受性相关。 此外，有人担心阴道镜检查在技术上更具挑战性，导致手术时间延长，可能无法完成，导致更多的血管迷走神经昏厥发作和术后子宫感染的可能性更高。

   鉴于阴道镜检查有效性的不确定性，我们设计了一项随机对照试验。 目的是通过比较失败率、并发症、感染率、患者可接受性和疼痛评分来评估阴道镜检查或标准宫腔镜检查在办公室环境中是否可能更成功。 首先，我们设计了一项可行性试点试验（阴道镜检查与办公室宫腔镜试验的标准望远镜对比；VAST），以告知更大规模 RCT 的设计、实施和可行性。

4. 目标

   1. 评估与传统方法相比，阴道镜技术是否可能更成功，传统方法将成功定义为完成诊断性宫腔镜检查，患者报告的疼痛程度在可接受的水平，没有血管迷走神经发作或术后子宫感染。
   2. 检验阴道镜检查的成功率因胎次、绝经状态、肥胖和宫颈手术而异的假设。
   3. 为了检验这样的假设，即在接受诊室宫腔镜检查的女性中，与传统方法相比，阴道镜检查技术的疼痛平均减轻至少 10%（通过视觉模拟评分衡量）。
   4. 为了检验这样的假设，即在接受办公室宫腔镜检查的女性中，与传统方法相比，阴道镜技术与更少的血管迷走神经发作有关。
   5. 为了检验这样的假设，即在接受诊室宫腔镜检查的女性中，阴道镜检查和传统方法在完成手术的失败率上没有差异。
   6. 为检验以下假设，即在接受诊室宫腔镜检查的女性中，阴道镜检查与传统方法在术后子宫感染发生率方面没有差异。
   7. 为了验证在接受办公室宫腔镜检查的女性中，阴道镜技术与更好的患者可接受性相关的假设。
5. 参考

阿尔梅达，Z.M.M.C. de, Pontes, R. 和 Costa, H. de L.F.F. (2008)。 [使用体温生理盐水作为扩张介质的阴道镜检查在诊断性宫腔镜检查中的疼痛评估：一项随机对照试验]。 布拉斯牧师。

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Busquets, M. 和 Lemus, M. (1993)。 CO2全景宫腔镜的实用性。 临床经验：923例]。 奇尔牧师 产妇。 Ginecol。 58, 113-118。

Clark, T.J. 和 Gupta, J.K. (2005)。 门诊宫腔镜检查手册：诊断和治疗的完整指南（CRC 出版社）。

Clark, T.J.、Cooper, N.A. 和 Kremer, C. 门诊宫腔镜检查的最佳实践。

Cooper, N.A.M.、Smith, P.、Khan, K.S. 和 Clark, T.J. （2010）。 门诊宫腔镜检查的阴道镜检查方法：对疼痛影响的系统评价。 BJOG国际 J. Obstet。 妇科。 117, 532-539。

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Guida, M.、Di Spiezio Sardo, A.、Acunzo, G.、Sparice, S.、Bramante, S.、Piccoli, R.、Bifulco, G.、Cirillo, D.、Pellicano, M. 和 Nappi， C. (2006)。 阴道镜与传统办公室宫腔镜检查：一项随机对照研究。 哼。 复制。 牛 英语。 21、3253-3257。

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Sharma, M.、Taylor, A.、di Spiezio Sardo, A.、Buck, L.、Mastrogamvrakis, G.、Kosmas, I.、Tsirkas, P. 和 Magos, A. (2005)。 门诊宫腔镜检查：传统与“无接触”技术。 BJOG国际 J. Obstet。 妇科。 112、963-967。