Vaginoscopie contre traitement standard (VAST) : un essai contrôlé randomisé (VAST)

1. Arrière plan

   L'hystéroscopie en cabinet peut être associée à une anxiété, une douleur et une insatisfaction importantes du patient (Clark et al.). Une modification technique identifiée pour potentiellement réduire la douleur à l'hystéroscopie est la « vaginoscopie », également connue sous le nom de technique « sans contact » (Busquets et Lemus, 1993 ; Clark et Gupta, 2005 ; Cooper et al., 2010). Ceci décrit une technique où l'hystéroscope est guidé dans l'utérus sans avoir besoin d'instrumentation vaginale potentiellement douloureuse. La patiente ressent souvent de la douleur à un certain nombre d'étapes au cours de la pratique standard de l'hystéroscopie, notamment le passage d'un spéculum vaginal pour séparer les parois vaginales afin de visualiser le col de l'utérus, le nettoyage du col de l'utérus et parfois l'application de pinces traumatiques à l'exocol. afin de le stabiliser. La vaginoscopie pourrait être moins traumatisante car l'approche minimise les manœuvres potentiellement douloureuses dans le tractus génital inférieur.

   Les progrès technologiques récents ont conduit à la miniaturisation des hystéroscopes, ce qui facilite la vaginoscopie en réduisant la résistance à l'avancement de l'hystéroscope à travers le canal cervical relativement étroit et souvent tortueux. Cependant, malgré ces modifications de l'instrumentation, peu de cliniciens utilisent systématiquement la vaginoscopie, préférant les approches traditionnelles plus invasives. Cela peut refléter un manque de familiarité avec la technique ainsi que des inquiétudes quant à la capacité d'identifier et de traverser le canal cervical afin d'accéder à la cavité utérine.

   Nous avons donc conçu un essai contrôlé randomisé (ECR) pour comparer l'approche standard de l'hystéroscopie à la vaginoscopie évaluant les résultats cliniques importants tels que la douleur, la faisabilité, l'acceptabilité, les réponses vasovagales et l'infection. Pour éclairer la conception de l'étude, nous avons mené un travail pilote comprenant une enquête auprès des endoscopistes gynécologiques et une revue systématique des preuves actuelles.

2. Revue systématique et méta-analyse

   Nous avons déjà réalisé et rapporté une revue systématique et une méta-analyse de la vaginoscopie par rapport à l'hystéroscopie standard (Cooper et al., 2010). Les bases de données explorées comprenaient MEDLINE, EMBASE et CINAHL en utilisant une combinaison des mots-clés « hystéroscopie », « vaginoscopie », vaginoscop* », « sans contact », ainsi que leurs variantes de mots et vedettes-matières médicales associées. La bibliothèque Cochrane a été interrogée à l'aide des mots-clés « hystéroscopie », « vaginoscopie », « vaginoscopique » et « sans contact ».

   Sur les 1167 citations extraites, six études répondaient aux critères d'inclusion et dans quatre, il y avait des données appropriées pour une méta-analyse. La vaginoscopie s'est avérée moins douloureuse que les approches traditionnelles, avec une différence moyenne standard dans les scores de douleur des échelles visuelles analogiques (EVA) de -0,44 (IC à 95 % -0,65 à -0,22) (Cooper et al., 2010). Cependant, il y avait une hétérogénéité statistiquement significative et cela a également été observé dans la grande variation de la faisabilité de la procédure (taux d'échec variant de 2 % à 17 %) (Cooper et al., 2010). Cette incohérence reflétait le manque de standardisation de l'approche à la fois en ce qui concerne la vaginoscopie et les approches traditionnelles à base de spéculum où il y avait des variations entre les études dans l'administration de l'anesthésie cervicale locale, l'application de pinces cervicales à tenaculum et la taille et l'angle de l'hystéroscope rigide utilisé. Aucun de ces petits ECR (Almeida et al., 2008 ; Garbin et al., 2006 ; Guida et al., 2006 ; Paschopoulos et al., 1997 ; Sagiv et al., 2006 ; Sharma et al., 2005) processus de randomisation en termes d'utilisation de séquences de nombres aléatoires générées par ordinateur et de dissimulation par des tiers. L'examen et les directives ultérieures du Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) (Clark et al. ; Cooper et al., 2010) ont recommandé d'autres ECR de meilleure qualité et suffisamment puissants pour examiner de manière plus approfondie le rôle de la vaginoscopie en termes de douleur, de faisabilité et d'acceptabilité. et complications.

3. La nécessité d'un ECR comparant la vaginoscopie à l'hystéroscopie standard

   L'utilisation restreinte actuelle de la vaginoscopie est probablement le résultat d'un manque d'expérience avec la technique et de l'incertitude quant à savoir si la technique est associée à une réduction valable de la douleur procédurale et à une amélioration de l'acceptabilité des patients. En outre, on craint que la vaginoscopie soit techniquement plus difficile, entraînant des procédures prolongées qui peuvent ne pas être terminées, entraîner davantage d'épisodes d'évanouissement vaso-vagaux et une probabilité plus élevée d'infection postopératoire de l'utérus.

   Compte tenu de l'incertitude sur l'efficacité de la vaginoscopie, nous avons conçu un ECR. L'objectif était d'évaluer si la vaginoscopie ou l'hystéroscopie standard étaient potentiellement plus efficaces en cabinet en comparant les taux d'échec, les complications, les taux d'infection, l'acceptabilité des patients et les scores de douleur. Dans un premier temps, nous avons conçu un essai pilote de faisabilité (VAginoscopy versus Standard Teloscope for office hysteroscopy trial ; VAST) pour éclairer la conception, la conduite et la faisabilité d'un ECR à plus grande échelle.

4. Objectifs

   1. Estimer si la technique vaginoscopique est potentiellement plus efficace que les approches traditionnelles où le succès est défini comme une hystéroscopie diagnostique terminée avec un niveau acceptable de douleur signalée par la patiente sans épisode vasovagal ou infection utérine postopératoire.
   2. Tester l'hypothèse selon laquelle le succès de la vaginoscopie diffère selon la parité, le statut ménopausique, l'obésité et la chirurgie cervicale.
   3. Tester l'hypothèse selon laquelle chez les femmes subissant une hystéroscopie en cabinet, une technique vaginoscopique est associée à au moins 10 % de douleur en moins (mesurée par les scores d'analogues visuels) par rapport aux approches traditionnelles.
   4. Tester l'hypothèse selon laquelle chez les femmes subissant une hystéroscopie en cabinet, une technique vaginoscopique est associée à moins d'épisodes vaso-vagaux par rapport aux approches traditionnelles.
   5. Tester l'hypothèse selon laquelle chez les femmes subissant une hystéroscopie en cabinet, il n'y a pas de différence dans les taux d'échec de la procédure entre la vaginoscopie et les approches traditionnelles.
   6. Tester l'hypothèse selon laquelle chez les femmes subissant une hystéroscopie en cabinet, il n'y a pas de différence dans l'incidence des infections utérines postopératoires entre la vaginoscopie et les approches traditionnelles.
   7. Tester l'hypothèse selon laquelle chez les femmes subissant une hystéroscopie en cabinet, une technique vaginoscopique est associée à une meilleure acceptabilité par la patiente.
5. Les références

Almeida, Z.M.M.C. de, Pontes, R. et Costa, H. de L.F.F. (2008). [Évaluation de la douleur dans l'hystéroscopie diagnostique par vaginoscopie utilisant une solution saline normale à température corporelle comme milieu de distension : un essai contrôlé randomisé]. Rév. Bras.

Ginécol. E Obstetricia Rev. Fed. Bras. Soc. Ginécol. E Obstetricia 30, 25-30.

Busquets, M., et Lemus, M. (1993). Praticabilité de l'hystéroscopie panoramique au CO2. Expérience clinique : 923 cas]. Rév Chil. Obstét. Ginécol. 58, 113-118.

Clark, T.J. et Gupta, J.K. (2005). Manuel d'hystéroscopie ambulatoire: un guide complet de diagnostic et de traitement (CRC Press).

Clark, T.J., Cooper, N.A. et Kremer, C. Meilleures pratiques en matière d'hystéroscopie ambulatoire.

Cooper, N.A.M., Smith, P., Khan, K.S. et Clark, T.J. (2010). Approche vaginoscopique de l'hystéroscopie ambulatoire : une revue systématique de l'effet sur la douleur. BJOG Int. J. Obstet. Gynécol. 117, 532-539.

Garbin, O., Kutnahorsky, R., Göllner, J.L. et Vayssiere, C. (2006). Approches vaginoscopiques versus conventionnelles de l'hystéroscopie diagnostique ambulatoire: une étude prospective randomisée à deux centres. Hum. Repr. Oxf. angl. 21, 2996-3000.

Guida, M., Di Spiezio Sardo, A., Acunzo, G., Sparice, S., Bramante, S., Piccoli, R., Bifulco, G., Cirillo, D., Pellicano, M. et Nappi, C. (2006). Hystéroscopie vaginale versus hystéroscopie de bureau traditionnelle : une étude contrôlée randomisée. Hum. Repr. Oxf. angl. 21, 3253-3257.

Paschopoulos, M., Paraskevaidis, E., Stefanidis, K., Kofinas, G. et Lolis, D. (1997). Approche vaginoscopique de l'hystéroscopie ambulatoire. Confiture. Assoc. Gynécol. Laparosc. 4, 465-467.

Sagiv, R., Sadan, O., Boaz, M., Dishi, M., Schechter, E. et Golan, A. (2006). Une nouvelle approche de l'hystéroscopie en cabinet par rapport à l'hystéroscopie traditionnelle : un essai contrôlé randomisé. Obstét. Gynécol. 108, 387-392.

Sharma, M., Taylor, A., di Spiezio Sardo, A., Buck, L., Mastrogamvrakis, G., Kosmas, I., Tsirkas, P. et Magos, A. (2005). Hystéroscopie ambulatoire : technique traditionnelle versus technique « sans contact ». BJOG Int. J. Obstet. Gynécol. 112, 963-967.