Vaginoszkópia a standard kezelés ellen (VAST): randomizált, kontrollált vizsgálat (VAST)

1. Háttér

   Az irodai hiszteroszkópia jelentős szorongással, fájdalommal és a betegek elégedetlenségével járhat együtt (Clark et al.). Az egyik technikai módosítás, amely potenciálisan csökkenti a hiszteroszkópia során jelentkező fájdalmat, a „vaginoszkópia”, más néven „no touch” technika (Busquets és Lemus, 1993; Clark és Gupta, 2005; Cooper et al., 2010). Ez egy olyan technikát ír le, amelyben a hiszteroszkópot a méhbe vezetik anélkül, hogy szükség lenne potenciálisan fájdalmas hüvelyi műszerekre. A szokásos hiszteroszkópia gyakorlata során a páciens gyakran több szakaszban is fájdalmat tapasztal, ezek közé tartozik a hüvelyi tükör áthaladása a hüvely falainak elválasztására a méhnyak vizualizálása érdekében, a méhnyak megtisztítása és néha traumás csipesz alkalmazása az ektocervixen. annak stabilizálása érdekében. A vaginoszkópia kevésbé traumás lehet, mivel a megközelítés minimálisra csökkenti a potenciálisan fájdalmas manővereket az alsó nemi traktusban.

   A legújabb technológiai fejlesztések a hiszteroszkópok miniatürizálásához vezettek, ami megkönnyíti a vaginoszkópiát azáltal, hogy csökkenti a hiszteroszkóp előrehaladásával szembeni ellenállást a viszonylag keskeny és gyakran kanyargós nyaki csatornán keresztül. A műszerezés ezen módosításai ellenére azonban kevés klinikus alkalmaz rutinszerűen vaginoszkópiát, és inkább az invazív hagyományos megközelítéseket részesíti előnyben. Ez tükrözheti a technika ismeretének hiányát, valamint a méhnyakcsatorna azonosításának és áthaladásának képességével kapcsolatos aggodalmakat, hogy hozzáférjen a méhüreghez.

   Ezért egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) terveztünk a hiszteroszkópia standard megközelítésének összehasonlítására a vaginoszkópiával, értékelve a fontos klinikai eredményeket, például a fájdalmat, a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, a vasovagális válaszokat és a fertőzést. A vizsgálati terv tájékoztatása érdekében kísérleti munkát végeztünk, beleértve a nőgyógyászati ​​endoszkóposok felmérését és a jelenlegi bizonyítékok szisztematikus áttekintését.

2. Szisztematikus áttekintés és metaanalízis

   Korábban elkészítettük és beszámoltunk a vaginoszkópia szisztematikus áttekintéséről és metaanalíziséről a standard hiszteroszkópiához képest (Cooper et al., 2010). A keresett adatbázisok között szerepelt a MEDLINE, az EMBASE és a CINAHL a „hysteroscopy”, „vaginoscopy”, vaginoscop*”, „no-touch” kulcsszó, valamint a hozzájuk kapcsolódó szóváltozatok és az orvosi tárgycímek kombinációjával. A Cochrane Könyvtárban a „hysteroscopy”, „vaginoscopy”, „vaginoscopic” és „no-touch” kulcsszavak használatával kerestek.

   Az 1167 lekért idézetből hat tanulmány felelt meg a bekerülési kritériumoknak, négyben pedig voltak megfelelő adatok a metaanalízishez. A vaginoszkópiát kevésbé fájdalmasnak találták, mint a hagyományos módszereket, a vizuális analóg skálák (VAS) fájdalompontszámainak standard átlagos különbsége -0,44 (95%-os CI -0,65 és -0,22 között) (Cooper et al., 2010). Azonban statisztikailag szignifikáns heterogenitás volt megfigyelhető, és ez az eljárások megvalósíthatóságának nagy eltéréseiben is megmutatkozott (a sikertelenség aránya 2% és 17% között változott) (Cooper et al., 2010). Ez az inkonzisztencia a megközelítés szabványosításának hiányát tükrözte mind a vaginoszkópiával, mind a hagyományos tükör alapú megközelítésekkel kapcsolatban, ahol eltérések mutatkoztak a helyi cervicalis érzéstelenítés, a nyaki tenaculum csipesz alkalmazása, valamint az alkalmazott merev hiszteroszkóp mérete és szöge között. A kis RCT-k (Almeida és mtsai, 2008; Garbin és mtsai, 2006; Guida és mtsai, 2006; Paschopoulos és mtsai, 1997; Sagiv és mtsai, 1997; Sagiv és mtsai, 2006; Sharma és mtsai, 2005) egyike sem volt optimális véletlenszerűsítési folyamatok számítógép által generált véletlenszám-sorozatok és harmadik féltől származó elrejtés tekintetében. A felülvizsgálat és az azt követő Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) iránymutatása (Clark és mtsai; Cooper et al., 2010) további magasabb minőségű, megfelelően meghajtott RCT-ket javasolt a vaginoszkópia szerepének átfogóbb vizsgálatára a fájdalom, a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság szempontjából. és szövődmények.

3. RCT-re van szükség, amely összehasonlítja a vaginoszkópiát a standard hiszteroszkópiával

   A vaginoszkópia jelenlegi korlátozott alkalmazása valószínűleg a technikával kapcsolatos tapasztalatok hiányának és a bizonytalanságnak az eredménye, hogy a technika összefügg-e az eljárás során fellépő fájdalom megfelelő csökkentésével és a betegek elfogadhatóságának javításával. Ezenkívül aggodalomra ad okot, hogy a vaginoszkópia technikailag nagyobb kihívást jelent, ami elhúzódó eljárásokhoz vezet, amelyek esetleg nem fejeződnek be, több vaso-vagális ájulási epizódhoz és nagyobb a méh műtét utáni fertőzésének valószínűsége.

   A vaginoszkópia hatékonyságával kapcsolatos bizonytalanság miatt RCT-t terveztünk. A cél annak értékelése volt, hogy a vaginoszkópia vagy a standard hiszteroszkópia potenciálisan sikeresebb-e az irodai környezetben, összehasonlítva a sikertelenség arányát, a szövődményeket, a fertőzések arányát, a betegek elfogadhatóságát és a fájdalom pontszámait. Elsőként egy megvalósíthatósági kísérleti kísérletet terveztünk (VAginoscopy versus Standard Teloscope irodai hiszteroszkópiás kísérlethez; VAST), hogy tájékoztassuk egy nagyobb léptékű RCT tervezését, lebonyolítását és megvalósíthatóságát.

4. Célok

   1. Annak becslése, hogy a vaginoszkópos technika potenciálisan sikeresebb-e a hagyományos megközelítésekhez képest, ahol a sikert úgy határozzák meg, mint egy befejezett diagnosztikai hiszteroszkópia, amelynél a páciens vazovagális epizód vagy posztoperatív méhfertőzés nélkül számolt be fájdalomról.
   2. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a vaginoszkópia sikere a paritástól, a menopauza állapotától, az elhízástól és a méhnyakműtéttől függ.
   3. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint az irodai hiszteroszkópián átesett nőknél a vaginoszkópos technika átlagosan legalább 10%-kal kevesebb fájdalommal jár (a vizuális analógok pontszámával mérve) a hagyományos megközelítésekhez képest.
   4. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az irodai hiszteroszkópián áteső nőknél a vaginoszkópos technika kevesebb vazo-vagális epizóddal jár a hagyományos megközelítésekhez képest.
   5. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint az irodai hiszteroszkópián átesett nőknél nincs különbség a vaginoszkópia és a hagyományos megközelítések között az eljárás sikertelenségének arányában.
   6. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az irodai hiszteroszkópián átesett nőknél nincs különbség a posztoperatív méhfertőzés gyakoriságában a vaginoszkópia és a hagyományos megközelítések között.
   7. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az irodai hiszteroszkópián átesett nőknél a vaginoszkópos technika jobb betegelfogadhatósággal társul.
5. Hivatkozások

Almeida, Z.M.M.C. de, Pontes, R., és Costa, H. de L.F.F. (2008). [A fájdalom értékelése diagnosztikai hiszteroszkópiában vaginoszkópiával, normál sóoldattal testhőmérsékleten, mint tágulási közeg: randomizált, kontrollált vizsgálat]. Rev. Bras.

Ginecol. E Obstetrícia Rev. Fed. Melltartók. Soc. Ginecol. E Obstetrícia 30, 25-30.

Busquets, M. és Lemus, M. (1993). [A panoráma hiszteroszkópia CO2-val valósíthatósága. Klinikai tapasztalat: 923 eset]. Rev. Chil. Obstet. Ginecol. 58, 113-118.

Clark, T.J. és Gupta, J.K. (2005). Az ambuláns hiszteroszkópia kézikönyve: teljes útmutató a diagnózishoz és a terápiához (CRC Press).

Clark, T. J., Cooper, N. A. és Kremer, C. A legjobb gyakorlat az ambuláns hiszteroszkópiában.

Cooper, N.A.M., Smith, P., Khan, K.S. és Clark, T.J. (2010). Vaginoszkópos megközelítés az ambuláns hiszteroszkópiához: a fájdalomra gyakorolt ​​hatás szisztematikus áttekintése. BJOG Int. J. Obstet. Gynaecol. 117, 532-539.

Garbin, O., Kutnahorsky, R., Göllner, J. L. és Vayssiere, C. (2006). Vaginoszkópos versus hagyományos megközelítések a járóbeteg-diagnosztikai hiszteroszkópiához: egy kétközpontú, randomizált prospektív vizsgálat. Zümmögés. Reprod. Oxf. Engl. 21, 2996-3000.

Guida, M., Di Spiezio Sardo, A., Acunzo, G., Sparice, S., Bramante, S., Piccoli, R., Bifulco, G., Cirillo, D., Pellicano, M. és Nappi, C. (2006). Vaginoszkópos kontra hagyományos irodai hiszteroszkópia: randomizált, ellenőrzött vizsgálat. Zümmögés. Reprod. Oxf. Engl. 21, 3253-3257.

Paschopoulos, M., Paraskevaidis, E., Stefanidis, K., Kofinas, G. és Lolis, D. (1997). Vaginoszkópos megközelítés az ambuláns hiszteroszkópiához. J. Am. Assoc. Gynecol. Laparosc. 4, 465-467.

Sagiv, R., Sadan, O., Boaz, M., Dishi, M., Schechter, E. és Golan, A. (2006). Az irodai hiszteroszkópia új megközelítése a hagyományos hiszteroszkópiához képest: randomizált, kontrollált vizsgálat. Obstet. Gynecol. 108, 387-392.

Sharma, M., Taylor, A., di Spiezio Sardo, A., Buck, L., Mastrogamvrakis, G., Kosmas, I., Tsirkas, P. és Magos, A. (2005). Ambuláns hiszteroszkópia: hagyományos kontra "no-touch" technika. BJOG Int. J. Obstet. Gynaecol. 112, 963-967.