Waginoskopia w porównaniu ze standardowym leczeniem (VAST): randomizowana, kontrolowana próba (VAST)

1. Tło

   Histeroskopia w gabinecie może wiązać się ze znacznym niepokojem, bólem i niezadowoleniem pacjentki (Clark i wsp.). Jedną z modyfikacji technicznych zidentyfikowanych jako potencjalnie zmniejszająca ból podczas histeroskopii jest „waginoskopia”, inaczej znana jako technika „bezdotykowa” (Busquets i Lemus, 1993; Clark i Gupta, 2005; Cooper i in., 2010). Opisuje technikę, w której histeroskop jest wprowadzany do macicy bez konieczności stosowania potencjalnie bolesnych narzędzi pochwy. Ból jest często odczuwany przez pacjentkę na wielu etapach podczas standardowej histeroskopii, obejmują one przejście wziernika dopochwowego w celu oddzielenia ścian pochwy w celu uwidocznienia szyjki macicy, oczyszczenie szyjki macicy, a czasem zastosowanie traumatycznych kleszczyków do ektoszyjki macicy w celu jej ustabilizowania. Waginoskopia może być mniej traumatyczna, ponieważ minimalizuje potencjalnie bolesne manewry w dolnych drogach rodnych.

   Ostatnie postępy technologiczne doprowadziły do ​​miniaturyzacji histeroskopów, co ułatwia waginoskopię poprzez zmniejszenie oporu przed wprowadzeniem histeroskopu przez stosunkowo wąski i często kręty kanał szyjki macicy. Jednak pomimo tych modyfikacji oprzyrządowania, niewielu klinicystów rutynowo stosuje waginoskopię, preferując bardziej inwazyjne, tradycyjne metody. Może to odzwierciedlać brak znajomości tej techniki, a także obawy dotyczące możliwości identyfikacji i przejścia przez kanał szyjki macicy w celu uzyskania dostępu do jamy macicy.

   Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby porównać standardowe podejście do histeroskopii z waginoskopią, oceniając ważne wyniki kliniczne, takie jak ból, wykonalność, akceptowalność, reakcje wazowagalne i infekcja. Aby poinformować o projekcie badania, przeprowadziliśmy prace pilotażowe, w tym ankietę wśród endoskopistów ginekologicznych oraz systematyczny przegląd aktualnych dowodów.

2. Przegląd systematyczny i metaanaliza

   Wcześniej zakończyliśmy i przedstawiliśmy systematyczny przegląd i metaanalizę waginoskopii w porównaniu ze standardową histeroskopią (Cooper i in., 2010). Przeszukiwane bazy danych obejmowały MEDLINE, EMBASE i CINAHL przy użyciu kombinacji słów kluczowych „hysteroscopy”, „vaginoscopy”, vaginoscop*”, „no-touch” oraz powiązanych z nimi wariantów słów i tytułów tematów medycznych. Bibliotekę Cochrane przeszukiwano za pomocą słów kluczowych „hysteroscopy”, „vaginoscopy”, „vaginoscopy” i „no-touch”.

   Spośród 1167 cytowań, sześć badań spełniło kryteria włączenia, aw czterech były odpowiednie dane do metaanalizy. Stwierdzono, że waginoskopia jest mniej bolesna niż metody tradycyjne, ze standardową średnią różnicą w wizualnych skalach analogowych (VAS) -0,44 (95% przedział ufności -0,65 do -0,22) (Cooper i in., 2010). Występowała jednak statystycznie istotna heterogeniczność, co było również widoczne w dużym zróżnicowaniu wykonalności procedury (wskaźnik niepowodzeń wahał się od 2% do 17%) (Cooper i in., 2010). Ta niespójność odzwierciedlała brak standaryzacji podejścia zarówno w odniesieniu do waginoskopii, jak i tradycyjnych metod opartych na wziernikach, w których występowały różnice między badaniami dotyczącymi podawania znieczulenia miejscowego szyjki macicy, stosowania kleszczyków szyjnych oraz rozmiaru i kąta zastosowanego sztywnego histeroskopu. Żadne z tych małych RCT (Almeida i in., 2008; Garbin i in., 2006; Guida i in., 2006; Paschopoulos i in., 1997; Sagiv i in., 2006; Sharma i in., 2005) nie było optymalne procesy randomizacji pod względem wykorzystania generowanych komputerowo sekwencji liczb losowych i ukrywania przez osoby trzecie. W przeglądzie i późniejszych wytycznych Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) (Clark i wsp.; Cooper i wsp., 2010) zalecono dalsze RCT o wyższej jakości z odpowiednią mocą w celu bardziej kompleksowego zbadania roli waginoskopii pod względem bólu, wykonalności i akceptowalności i komplikacje.

3. Potrzeba RCT porównującego waginoskopię ze standardową histeroskopią

   Obecne ograniczone stosowanie waginoskopii prawdopodobnie wynika z braku doświadczenia z tą techniką i niepewności co do tego, czy technika ta wiąże się z wartościowym zmniejszeniem bólu zabiegowego i poprawą akceptacji przez pacjentkę. Ponadto istnieje obawa, że ​​waginoskopia jest technicznie trudniejsza, co prowadzi do przedłużających się procedur, które mogą się nie zakończyć, prowadzić do większej liczby epizodów omdlenia naczyniowo-wagalnego i wyższego prawdopodobieństwa pooperacyjnego zakażenia macicy.

   W związku z niepewnością co do skuteczności waginoskopii zaprojektowaliśmy RCT. Celem była ocena, czy waginoskopia czy standardowa histeroskopia były potencjalnie bardziej skuteczne w warunkach gabinetowych, poprzez porównanie wskaźników niepowodzeń, powikłań, wskaźników infekcji, akceptacji pacjentów i ocen bólu. W pierwszej kolejności zaprojektowaliśmy pilotażową próbę wykonalności (VAginoscopy versus Standard Teloscope do histeroskopii biurowej; VAST), aby poinformować o projekcie, przeprowadzeniu i wykonalności RCT na większą skalę.

4. Cele

   1. Ocena, czy technika waginoskopowa jest potencjalnie bardziej skuteczna w porównaniu z tradycyjnymi metodami, w których sukces definiuje się jako zakończoną histeroskopię diagnostyczną z akceptowalnym poziomem bólu zgłaszanego przez pacjentkę bez epizodu wazowagalnego lub pooperacyjnego zakażenia macicy.
   2. Aby przetestować hipotezę, że powodzenie waginoskopii różni się w zależności od liczby porodów, stanu menopauzy, otyłości i operacji szyjki macicy.
   3. Aby przetestować hipotezę, że u kobiet poddawanych histeroskopii w gabinecie, technika waginoskopowa wiąże się średnio z co najmniej 10% mniejszym bólem (mierzonym za pomocą wizualnych analogów) w porównaniu z tradycyjnymi metodami.
   4. Aby przetestować hipotezę, że u kobiet poddawanych histerosopii w gabinecie technika waginoskopowa wiąże się z mniejszą liczbą epizodów naczyniowo-wagalnych w porównaniu z tradycyjnymi metodami.
   5. Sprawdzenie hipotezy, że u kobiet poddawanych histeroskopii w gabinecie lekarskim nie ma różnicy w odsetku niepowodzeń w wykonaniu zabiegu pomiędzy zabiegami waginoskopii i metodami tradycyjnymi.
   6. Sprawdzenie hipotezy, że u kobiet poddawanych histeroskopii w gabinecie lekarskim nie ma różnicy w częstości występowania pooperacyjnego zakażenia macicy między zabiegami waginoskopowymi a metodami tradycyjnymi.
   7. Aby przetestować hipotezę, że u kobiet poddawanych histeroskopii w gabinecie technika waginoskopowa wiąże się z lepszą akceptacją przez pacjentkę.
5. Bibliografia

Almeida, Z.M.M.C. de, Pontes R. i Costa, H. de L.F.F. (2008). [Ocena bólu w histeroskopii diagnostycznej za pomocą waginoskopii z użyciem soli fizjologicznej o temperaturze ciała jako środka rozszerzającego: randomizowana, kontrolowana próba]. wielebny Bras.

Ginecol. E Obstetrícia Rev. Fed. Biustonosze. soc. Ginecol. E Obstetricia 30, 25-30.

Busquets, M. i Lemus, M. (1993). Tytuł oryginału: Praktyczność histeroskopii panoramicznej z CO2. Doświadczenie kliniczne: 923 przypadki]. Wielebny Chil. Obstet. Ginecol. 58, 113-118.

Clark, TJ i Gupta, JK (2005). Podręcznik histeroskopii ambulatoryjnej: kompletny przewodnik po diagnostyce i terapii (CRC Press).

Clark, TJ, Cooper, NA i Kremer, C. Najlepsza praktyka w histeroskopii ambulatoryjnej.

Cooper, NAM, Smith, P., Khan, KS i Clark, TJ (2010). Podejście waginoskopowe do ambulatoryjnej histeroskopii: systematyczny przegląd wpływu na ból. BJOG Int. J. Obstet. Ginekol. 117, 532-539.

Garbin, O., Kutnahorsky, R., Göllner, JL i Vayssiere, C. (2006). Waginoskopowe a konwencjonalne podejście do ambulatoryjnej histeroskopii diagnostycznej: dwuośrodkowe randomizowane badanie prospektywne. Szum. Reprodukcja Oxf. angielski 21, 2996-3000.

M. Guida, A. Di Spiezio Sardo, G. Acunzo, S. Sparice, S. Bramante, R. Piccoli, G. Bifulco, D. Cirillo, M. Pellicano i Nappi, C. (2006). Waginoskopia a tradycyjna histeroskopia biurowa: randomizowane badanie kontrolowane. Szum. Reprodukcja Oxf. angielski 21, 3253-3257.

Paschopoulos, M., Paraskevaidis, E., Stefanidis, K., Kofinas, G. i Lolis, D. (1997). Waginoskopowe podejście do histeroskopii ambulatoryjnej. J. Am. doc. Ginekol. Laparosc. 4, 465-467.

Sagiv, R., Sadan, O., Boaz, M., Diszi, M., Schechter, E. i Golan, A. (2006). Nowe podejście do histeroskopii biurowej w porównaniu z tradycyjną histeroskopią: randomizowana kontrolowana próba. Obstet. Ginekol. 108, 387-392.

Sharma, M., Taylor, A., di Spiezio Sardo, A., Buck, L., Mastrogamvrakis, G., Kosmas, I., Tsirkas, P. i Magos, A. (2005). Histeroskopia ambulatoryjna: tradycyjna kontra technika „bezdotykowa”. BJOG Int. J. Obstet. Ginekol. 112, 963-967.