Vaginoskopia standardihoitoa vastaan ​​(VAST): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (VAST)

1. Tausta

   Toimistohysteroskopiaan voi liittyä merkittävää ahdistusta, kipua ja potilaan tyytymättömyyttä (Clark et al.). Yksi tekninen modifikaatio, jonka on tunnistettu mahdollisesti vähentävän kipua hysteroskoopiassa, on "vaginoskopia", joka tunnetaan myös nimellä "no touch" -tekniikka (Busquets ja Lemus, 1993; Clark ja Gupta, 2005; Cooper et al., 2010). Tämä kuvaa tekniikkaa, jossa hysteroskooppi ohjataan kohtuun ilman, että tarvitaan mahdollisesti kivuliaita emättimen instrumentteja. Potilas kokee kipua usein useissa vaiheissa tavanomaisen hysteroskooppisen käytännön aikana, mukaan lukien emättimen tähystimen läpikulku emättimen seinämien erottamiseksi kohdunkaula visualisoimiseksi, kohdunkaula puhdistetaan ja joskus traumaattisten pihtien kiinnittäminen kohdunkaulaan. sen vakauttamiseksi. Vaginoskopia voisi olla vähemmän traumaattinen, koska lähestymistapa minimoi mahdollisesti kivuliaita liikkeitä alemmassa sukupuolielimessä.

   Viimeaikainen teknologinen kehitys on johtanut hysteroskooppien pienentämiseen, mikä helpottaa vaginoskopiaa vähentämällä hysteroskoopin etenemisvastusta suhteellisen kapeassa ja usein mutkikkaassa kohdunkaulan kanavassa. Näistä instrumentointimuutoksista huolimatta harvat kliinikot käyttävät vaginoskopiaa rutiininomaisesti suosien invasiivisempia perinteisiä lähestymistapoja. Tämä voi johtua tekniikan tuntemattomuudesta sekä huolesta kyvystä tunnistaa kohdunkaulan kanava ja kulkea sen läpi päästäkseen kohdun onteloon.

   Suunnittelimme siksi satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) vertaillaksemme hysteroskoopin standardilähestymistapaa vaginoskopiaan arvioiden tärkeitä kliinisiä tuloksia, kuten kipua, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, vasovagaalisia vasteita ja infektiota. Suoritimme tutkimuksen suunnittelua varten pilottityötä, johon sisältyi gynekologisten endoskopien kyselytutkimus ja nykyisten todisteiden järjestelmällinen katsaus.

2. Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi

   Olemme aiemmin suorittaneet ja raportoineet vaginoskopian systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin verrattuna tavanomaiseen hysteroskopiaan (Cooper et al., 2010). Haetut tietokannat sisälsivät MEDLINE, EMBASE ja CINAHL käyttämällä avainsanojen 'hysteroscopy', 'vaginoscopy', vaginoscop*', 'no-touch' yhdistelmää ja niihin liittyviä sanamuunnelmia ja lääketieteellisten aiheiden otsikoita. Cochrane-kirjastosta haettiin avainsanoilla "hysteroscopy", "vaginoscopy", "vaginoscopic" ja "no-touch".

   Haetuista 1167 lainauksesta kuusi tutkimusta täytti sisällyttämiskriteerit ja neljässä oli sopivaa dataa meta-analyysiin. Vaginoskopian todettiin olevan vähemmän kivulias kuin perinteiset menetelmät, ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden keskimääräinen ero oli -0,44 (95 % CI -0,65 - -0,22) (Cooper et al., 2010). Tilastollisesti merkitsevää heterogeenisuutta oli kuitenkin havaittavissa, ja tämä näkyi myös toimenpiteen toteutettavuuden suuressa vaihtelussa (epäonnistumisprosentti vaihteli 2 prosentista 17 prosenttiin) (Cooper et al., 2010). Tämä epäjohdonmukaisuus heijasti lähestymistavan standardoinnin puutetta sekä vaginoskopiassa että perinteisissä tähystinpohjaisissa lähestymistavoissa, joissa paikallisen kohdunkaulan anestesian, kohdunkaulan tenaculum-pihtien käytön ja käytetyn jäykän hysteroskoopin koon ja kulman välillä oli eroja. Yhdelläkään näistä pienistä RCT:istä (Almeida et al., 2008; Garbin ym., 2006; Guida ym., 2006; Paschopoulos ym., 1997; Sagiv ym., 2006; Sharma ym., 2005) ei ollut optimaalinen satunnaistamisprosessit, kun käytetään tietokoneella luotuja satunnaislukusarjoja ja kolmannen osapuolen salaamista. Katsaus ja myöhemmät Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) -ohjeet (Clark et al.; Cooper et al., 2010) suosittelivat lisää korkealaatuisia, riittävän tehoisia RCT-tutkimuksia, jotta voidaan tutkia kattavammin vaginoskopian roolia kivun, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden kannalta. ja komplikaatioita.

3. Tarve RCT-tutkimukselle, jossa verrataan vaginoskopiaa tavalliseen hysteroskoopiaan

   Vaginoskopian nykyinen rajoitettu käyttö johtuu todennäköisesti tekniikan puutteesta ja epävarmuudesta siitä, liittyykö tekniikka toimenpiteeseen liittyvän kivun merkitykselliseen vähentämiseen ja potilaan hyväksyttävyyden paranemiseen. Lisäksi ollaan huolissaan siitä, että vaginoskopia on teknisesti haastavampaa, mikä johtaa pitkittyneisiin toimenpiteisiin, joita ei välttämättä saada loppuun, johtaa useampaan vaso-vagaaliseen pyörtymisjaksoon ja suurempaan todennäköisyyteen leikkauksen jälkeiselle kohdun infektiolle.

   Vaginoskopian tehokkuuteen liittyvän epävarmuuden vuoksi suunnittelimme RCT:n. Tavoitteena oli arvioida, oliko vaginoskopia tai tavallinen hysteroskoopia mahdollisesti tehokkaampi toimistoympäristössä vertaamalla epäonnistumisastetta, komplikaatioita, infektioiden määrää, potilaan hyväksyttävyyttä ja kipupisteitä. Aluksi suunnittelimme toteutettavuuskokeilun (VAginoscopy versus Standard Teloscope toimistohysteroskoopiatutkimukseen; VAST) saadaksemme tietoa suuremman mittakaavan RCT:n suunnittelusta, toteutuksesta ja toteutettavuudesta.

4. Tavoitteet

   1. Arvioida, onko vaginoskooppinen tekniikka mahdollisesti tehokkaampi verrattuna perinteisiin lähestymistapoihin, joissa menestys määritellään suoritetuksi diagnostiseksi hysteroskoopiksi, jossa potilaan ilmoittama kipu on hyväksyttävällä tasolla ilman vasovagaalista episodia tai leikkauksen jälkeistä kohtutulehdusta.
   2. Testaa hypoteesia, että vaginoskopian onnistuminen vaihtelee pariteetin, vaihdevuosien tilan, liikalihavuuden ja kohdunkaulan leikkauksen mukaan.
   3. Sen hypoteesin testaamiseksi, että naisilla, joille tehdään toimistohysteroskopia, vaginoskooppiseen tekniikkaan liittyy keskimäärin vähintään 10 % vähemmän kipua (mitattuna visuaalisten analogien pisteillä) verrattuna perinteisiin menetelmiin.
   4. Sen hypoteesin testaamiseksi, että naisilla, joille tehdään toimistohysterosokpia, vaginoskooppiseen tekniikkaan liittyy vähemmän vaso-vagaalisia jaksoja verrattuna perinteisiin menetelmiin.
   5. Sen hypoteesin testaamiseksi, että naisilla, joille tehdään toimistohysteroskopia, ei ole eroa toimenpiteen suorittamisen epäonnistumisasteessa vaginoskopian ja perinteisten lähestymistapojen välillä.
   6. Sen hypoteesin testaamiseksi, että naisilla, joille tehdään toimistohysteroskopia, ei ole eroa leikkauksen jälkeisten kohdun infektioiden ilmaantuvuuden välillä vaginoskopian ja perinteisten lähestymistapojen välillä.
   7. Sen hypoteesin testaamiseksi, että toimistohysteroskopiaan joutuvilla naisilla vaginoskooppinen tekniikka liittyy parempaan potilaan hyväksyttävyyteen.
5. Viitteet

Almeida, Z.M.M.C. de, Pontes, R., ja Costa, H. de L.F.F. (2008). [Kivun arviointi diagnostisessa hysteroskopiassa vaginoskopialla käyttämällä normaalia suolaliuosta kehon lämpötilassa venytysväliaineena: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus]. Rev. Bras.

Ginecol. E Obstetrícia Rev. Fed. Rintaliivit. Soc. Ginecol. E Obstetrícia 30, 25-30.

Busquets, M. ja Lemus, M. (1993). [Panoraamahysteroskoopin käyttökelpoisuus CO2:lla. Kliininen kokemus: 923 tapausta]. Pastori Chil. Obstet. Ginecol. 58, 113-118.

Clark, T.J. ja Gupta, J.K. (2005). Avohoidon hysteroskopian käsikirja: täydellinen opas diagnoosiin ja hoitoon (CRC Press).

Clark, T.J., Cooper, N.A. ja Kremer, C. Best practice in outpatient hysteroscopy.

Cooper, N.A.M., Smith, P., Khan, K.S. ja Clark, T.J. (2010). Vaginoskooppinen lähestymistapa avohoitohysteroskopiaan: systemaattinen katsaus kivun vaikutuksesta. BJOG Int. J. Obstet. Gynaecol. 117, 532-539.

Garbin, O., Kutnahorsky, R., Göllner, J.L. ja Vayssiere, C. (2006). Vaginoskooppinen vs. tavanomaiset lähestymistavat avohoitoon diagnostiseen hysteroskopiaan: kahden keskuksen satunnaistettu prospektiivinen tutkimus. Hyräillä. Reprod. Oxf. Eng. 21, 2996-3000.

Guida, M., Di Spiezio Sardo, A., Acunzo, G., Sparice, S., Bramante, S., Piccoli, R., Bifulco, G., Cirillo, D., Pellicano, M. ja Nappi, C. (2006). Vaginoskooppinen vs. perinteinen toimistohysteroskopia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Hyräillä. Reprod. Oxf. Eng. 21, 3253-3257.

Paschopoulos, M., Paraskevaidis, E., Stefanidis, K., Kofinas, G. ja Lolis, D. (1997). Vaginoskooppinen lähestymistapa avohoitohysteroskoopiaan. J. Am. Assoc. Gynecol. Laparosc. 4, 465-467.

Sagiv, R., Sadan, O., Boaz, M., Dishi, M., Schechter, E. ja Golan, A. (2006). Uusi lähestymistapa toimistohysteroskopiaan verrattuna perinteiseen hysteroskopiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Obstet. Gynecol. 108, 387-392.

Sharma, M., Taylor, A., di Spiezio Sardo, A., Buck, L., Mastrogamvrakis, G., Kosmas, I., Tsirkas, P. ja Magos, A. (2005). Avohoitohysteroskoopia: perinteinen vs. "no-touch"-tekniikka. BJOG Int. J. Obstet. Gynaecol. 112, 963-967.