Vaginoscopia contra el tratamiento estándar (VAST): un ensayo controlado aleatorio (VAST)

1. Antecedentes

   La histeroscopia en consultorio se puede asociar con ansiedad, dolor e insatisfacción del paciente significativos (Clark et al.). Una modificación técnica identificada para reducir potencialmente el dolor en la histeroscopia es la "vaginoscopia", también conocida como técnica "sin contacto" (Busquets y Lemus, 1993; Clark y Gupta, 2005; Cooper et al., 2010). Esto describe una técnica en la que el histeroscopio se introduce en el útero sin necesidad de una instrumentación vaginal potencialmente dolorosa. La paciente a menudo experimenta dolor en varias etapas durante la práctica de histeroscopia estándar, que incluyen el paso de un espéculo vaginal para separar las paredes vaginales a fin de visualizar el cuello uterino, la limpieza del cuello uterino y, a veces, la aplicación de fórceps traumáticos en el exocérvix. para estabilizarlo. La vaginoscopia podría ser menos traumática porque el abordaje minimiza las maniobras potencialmente dolorosas en el tracto genital inferior.

   Los avances tecnológicos recientes han llevado a la miniaturización de los histeroscopios, lo que facilita la vaginoscopia al reducir la resistencia al avance del histeroscopio a través del canal cervical relativamente estrecho y, a menudo, tortuoso. Sin embargo, a pesar de estas modificaciones en la instrumentación, pocos médicos utilizan la vaginoscopia de forma rutinaria y prefieren métodos tradicionales más invasivos. Esto puede reflejar una falta de familiaridad con la técnica, así como preocupaciones sobre la capacidad de identificar y atravesar el canal cervical para acceder a la cavidad uterina.

   Por lo tanto, diseñamos un ensayo controlado aleatorio (ECA) para comparar el enfoque estándar de la histeroscopia con la vaginoscopia, evaluando resultados clínicos importantes como el dolor, la viabilidad, la aceptabilidad, las respuestas vasovagales y la infección. Para informar el diseño del estudio, realizamos un trabajo piloto que incluyó una encuesta de endoscopistas ginecológicos y una revisión sistemática de la evidencia actual.

2. Revisión sistemática y metanálisis

   Anteriormente completamos e informamos una revisión sistemática y un metanálisis de la vaginoscopia en comparación con la histeroscopia estándar (Cooper et al., 2010). Las bases de datos buscadas incluyeron MEDLINE, EMBASE y CINAHL mediante una combinación de las palabras clave 'histeroscopia', 'vaginoscopia', vaginoscop*', 'no-touch' y sus variantes de palabras asociadas y títulos de temas médicos. Se realizaron búsquedas en la Biblioteca Cochrane mediante las palabras clave "histeroscopia", "vaginoscopia", "vaginoscopic" y "no-touch".

   De las 1167 citas recuperadas, seis estudios cumplieron los criterios de inclusión y en cuatro hubo datos adecuados para el metanálisis. Se encontró que la vaginoscopia era menos dolorosa que los enfoques tradicionales, con una diferencia media estándar en las puntuaciones de dolor de las escalas analógicas visuales (EVA) de -0,44 (IC del 95 %: -0,65 a -0,22) (Cooper et al., 2010). Sin embargo, hubo heterogeneidad estadísticamente significativa y esto también se observó en la amplia variación en la viabilidad del procedimiento (tasas de fracaso que varían del 2 % al 17 %) (Cooper et al., 2010). Esta inconsistencia reflejó la falta de estandarización del enfoque tanto en relación con la vaginoscopia como con los enfoques tradicionales basados ​​en espéculo donde hubo variación entre los estudios en la administración de anestesia cervical local, la aplicación de fórceps de tenáculo cervical y el tamaño y ángulo del histeroscopio rígido empleado. Ninguno de estos ECA pequeños (Almeida et al., 2008; Garbin et al., 2006; Guida et al., 2006; Paschopoulos et al., 1997; Sagiv et al., 2006; Sharma et al., 2005) tuvo resultados óptimos. procesos de asignación al azar en cuanto al uso de secuencias numéricas aleatorias generadas por computadora y ocultación por terceros. La revisión y la subsiguiente guía del Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) (Clark et al.; Cooper et al., 2010) recomendaron más ECA de mayor calidad y potencia adecuada para examinar de manera más exhaustiva el papel de la vaginoscopia en términos de dolor, viabilidad y aceptabilidad. y complicaciones.

3. La necesidad de un ECA que compare la vaginoscopia con la histeroscopia estándar

   Es probable que el uso restringido actual de la vaginoscopia sea el resultado de la falta de experiencia con la técnica y la incertidumbre sobre si la técnica se asocia con una reducción valiosa del dolor del procedimiento y una mejora en la aceptabilidad del paciente. Además, existe la preocupación de que la vaginoscopia sea técnicamente más desafiante, lo que lleva a procedimientos prolongados que pueden fallar en completarse, dar lugar a más episodios de desmayos vasovagales y una mayor probabilidad de infección posoperatoria del útero.

   En vista de la incertidumbre sobre la efectividad de la vaginoscopia, diseñamos un ECA. El objetivo era evaluar si la vaginoscopia o la histeroscopia estándar eran potencialmente más exitosas en el entorno del consultorio al comparar las tasas de fracaso, las complicaciones, las tasas de infección, la aceptabilidad del paciente y las puntuaciones de dolor. En primera instancia, diseñamos un ensayo piloto de factibilidad (VAginoscopia versus Teloscopio estándar para ensayo de histeroscopia en consultorio; VAST) para informar el diseño, la realización y la viabilidad de un ECA a mayor escala.

4. Objetivos

   1. Estimar si la técnica vaginoscópica es potencialmente más exitosa en comparación con los enfoques tradicionales donde el éxito se define como una histeroscopia diagnóstica completa con un nivel aceptable de dolor informado por la paciente sin un episodio vasovagal o infección uterina posoperatoria.
   2. Probar la hipótesis de que el éxito de la vaginoscopia difiere según la paridad, el estado menopáusico, la obesidad y la cirugía cervical.
   3. Probar la hipótesis de que en las mujeres que se someten a una histeroscopia en el consultorio, una técnica vaginoscópica se asocia en promedio con al menos un 10 % menos de dolor (medido mediante puntuaciones de análogos visuales) en comparación con los enfoques tradicionales.
   4. Probar la hipótesis de que en las mujeres que se someten a una histeroscopia en el consultorio, una técnica vaginoscópica se asocia con menos episodios vasovagales en comparación con los enfoques tradicionales.
   5. Probar la hipótesis de que en las mujeres que se someten a una histeroscopia en el consultorio, no hay diferencia en las tasas de fracaso para completar el procedimiento entre la vaginoscopia y los enfoques tradicionales.
   6. Probar la hipótesis de que en las mujeres que se someten a una histeroscopia en el consultorio, no hay diferencia en la incidencia de infección uterina posoperatoria entre la vaginoscopia y los enfoques tradicionales.
   7. Probar la hipótesis de que en las mujeres que se someten a una histeroscopia en el consultorio, una técnica vaginoscópica se asocia con una mejor aceptabilidad por parte del paciente.
5. Referencias

Almeida, Z.M.M.C. de, Pontes, R. y Costa, H. de L.F.F. (2008). [Evaluación del dolor en la histeroscopia diagnóstica por vaginoscopia utilizando solución salina normal a temperatura corporal como medio de distensión: un ensayo controlado aleatorio]. Rev. Brás.

Ginecol. E Obstetricia Rev. Fed. Sujetadores. Soc. Ginecol. E Obstetricia 30, 25-30.

Busquets, M. y Lemus, M. (1993). [Práctica de la histeroscopia panorámica con CO2. Experiencia clínica: 923 casos]. Rev. Chil. obstetra Ginecol. 58, 113-118.

Clark, T.J. y Gupta, J.K. (2005). Manual de histeroscopia ambulatoria: una guía completa para el diagnóstico y la terapia (CRC Press).

Clark, T.J., Cooper, N.A. y Kremer, C. Mejores prácticas en histeroscopia ambulatoria.

Cooper, N.A.M., Smith, P., Khan, K.S. y Clark, T.J. (2010). Enfoque vaginoscópico de la histeroscopia ambulatoria: una revisión sistemática del efecto sobre el dolor. Internacional BJOG J. Obstet. ginecol. 117, 532-539.

Garbin, O., Kutnahorsky, R., Göllner, J.L. y Vayssiere, C. (2006). Enfoques vaginoscópicos versus convencionales para la histeroscopia diagnóstica ambulatoria: un estudio prospectivo aleatorizado de dos centros. Tararear. reprod. buey ingl. 21, 2996-3000.

Guida, M., Di Spiezio Sardo, A., Acunzo, G., Sparice, S., Bramante, S., Piccoli, R., Bifulco, G., Cirillo, D., Pellicano, M. y Nappi, C. (2006). Histeroscopia de oficina tradicional versus vaginoscópica: un estudio controlado aleatorizado. Tararear. reprod. buey ingl. 21, 3253-3257.

Paschopoulos, M., Paraskevaidis, E., Stefanidis, K., Kofinas, G. y Lolis, D. (1997). Abordaje vaginoscópico de la histeroscopia ambulatoria. Mermelada. Asoc. ginecol. Laparosc. 4, 465-467.

Sagiv, R., Sadan, O., Boaz, M., Dishi, M., Schechter, E. y Golan, A. (2006). Un nuevo enfoque de la histeroscopia en el consultorio en comparación con la histeroscopia tradicional: un ensayo controlado aleatorio. obstetra ginecol. 108, 387-392.

Sharma, M., Taylor, A., di Spiezio Sardo, A., Buck, L., Mastrogamvrakis, G., Kosmas, I., Tsirkas, P. y Magos, A. (2005). Histeroscopia ambulatoria: técnica tradicional versus técnica "sin contacto". Internacional BJOG J. Obstet. ginecol. 112, 963-967.