Vaginoskopi mot standardbehandling (VAST): et randomisert kontrollert forsøk (VAST)

1. Bakgrunn

   Kontorhysteroskopi kan være assosiert med betydelig angst, smerte og misnøye hos pasienter (Clark et al.). En teknisk modifikasjon som er identifisert for å potensielt redusere smerte ved hysteroskopi er "vaginoskopi", ellers kjent som "no touch"-teknikken (Busquets og Lemus, 1993; Clark og Gupta, 2005; Cooper et al., 2010). Dette beskriver en teknikk hvor hysteroskopet føres inn i livmoren uten behov for potensielt smertefull vaginal instrumentering. Smerte oppleves ofte av pasienten på en rekke stadier under standard hysteroskopi, disse inkluderer passasje av et vaginalt spekulum for å skille skjedeveggene for å visualisere livmorhalsen, rensing av livmorhalsen og noen ganger påføring av traumatisk pinsett til ektocervix for å stabilisere den. Vaginoskopi kan være mindre traumatisk fordi tilnærmingen minimerer potensielt smertefulle manøvrer i nedre kjønnsorgan.

   Nyere teknologiske fremskritt har ført til miniatyrisering av hysteroskoper, noe som letter vaginoskopi ved å redusere motstanden mot fremgang av hysteroskopet gjennom den relativt trange og ofte kronglete livmorhalskanalen. Til tross for disse modifikasjonene i instrumentering er det imidlertid få klinikere som bruker vaginoskopi rutinemessig og foretrekker mer invasive tradisjonelle tilnærminger. Dette kan gjenspeile manglende kjennskap til teknikken samt bekymringer over evnen til å identifisere og krysse livmorhalskanalen for å få tilgang til livmorhulen.

   Vi utformet derfor en randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne standard tilnærming til hysteroskopi med vaginoskopi ved å evaluere viktige kliniske utfall som smerte, gjennomførbarhet, akseptabilitet, vasovagal respons og infeksjon. For å informere studiedesignet gjennomførte vi pilotarbeid inkludert en undersøkelse av gynekologiske endoskopister og en systematisk gjennomgang av gjeldende bevis.

2. Systematisk gjennomgang og metaanalyse

   Vi har tidligere gjennomført og rapportert en systematisk oversikt og metaanalyse av vaginoskopi sammenlignet med standard hysteroskopi (Cooper et al., 2010). Databasene det ble søkt på inkluderte MEDLINE, EMBASE og CINAHL ved å bruke en kombinasjon av søkeordet 'hysteroscopy', 'vaginoscopy', vaginoscopy*', 'no-touch', og deres tilhørende ordvarianter og medisinske emneoverskrifter. Cochrane Library ble søkt med søkeordene 'hysteroscopy', 'vaginoscopy', 'vaginoscopic' og 'no-touch'.

   Av de 1167 referansene som ble hentet, oppfylte seks studier kriteriene for inkludering og i fire var det egnet data for metaanalyse. Vaginoskopi ble funnet å være mindre smertefullt enn tradisjonelle tilnærminger, med en standard gjennomsnittlig forskjell i visuelle analoge skalaer (VAS) smerteskåre på -0,44 (95 % KI -0,65 til -0,22) (Cooper et al., 2010). Imidlertid var det statistisk signifikant heterogenitet, og dette ble også sett i den store variasjonen i prosedyregjennomførbarheten (feilrater varierte fra 2 % til 17 %) (Cooper et al., 2010). Denne inkonsekvensen reflekterte mangelen på standardisering av tilnærmingen både i forhold til vaginoskopi og tradisjonelle spekulumbaserte tilnærminger der det var variasjon mellom studier i administrering av lokal cervikal anestesi, påføring av cervikal tenaculum-tang og størrelsen og vinkelen på det stive hysteroskopet som ble brukt. Ingen av disse små RCT-ene (Almeida et al., 2008; Garbin et al., 2006; Guida et al., 2006; Paschopoulos et al., 1997; Sagiv et al., 2006; Sharma et al., 2005) hadde optimale randomiseringsprosesser i form av bruk av datamaskingenererte tilfeldige tallsekvenser og tredjeparts fortielse. Gjennomgangen og den påfølgende retningslinjen for Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) (Clark et al.; Cooper et al., 2010) anbefalte ytterligere RCT-er med tilstrekkelig kraft av høyere kvalitet for å undersøke mer omfattende rollen til vaginoskopi når det gjelder smerte, gjennomførbarhet, akseptabilitet og komplikasjoner.

3. Behovet for en RCT som sammenligner vaginoskopi med standard hysteroskopi

   Den nåværende begrensede bruken av vaginoskopi er sannsynligvis et resultat av manglende erfaring med teknikken og usikkerhet om teknikken er assosiert med en verdig reduksjon i prosedyremessige smerter og forbedring av pasientens aksept. Videre er det bekymring for at vaginoskopi er teknisk mer utfordrende, noe som fører til langvarige prosedyrer som kanskje ikke blir fullført, føre til flere vaso-vagale besvimelsesepisoder og en høyere sannsynlighet for postoperativ infeksjon i livmoren.

   I lys av usikkerheten om effektiviteten av vaginoskopi designet vi en RCT. Målet var å evaluere om vaginoskopi eller standard hysteroskopi potensielt var mer vellykket i kontormiljøet ved å sammenligne feilrater, komplikasjoner, infeksjonsrater, pasientakseptabilitet og smertescore. I første omgang utformet vi et gjennomførbarhetpilotforsøk (VAginoskopi versus standardteloskop for kontorhysteroskopiforsøk; VAST) for å informere om utformingen, gjennomføringen og gjennomførbarheten av en større skala RCT.

4. Mål

   1. For å estimere om den vaginoskopiske teknikken er potensielt mer vellykket sammenlignet med tradisjonelle tilnærminger der suksess er definert som en fullført diagnostisk hysteroskopi med et akseptabelt nivå av pasientrapportert smerte uten en vasovagal episode eller postoperativ livmorinfeksjon.
   2. For å teste hypotesen om at suksessen til vaginoskopi er forskjellig i henhold til paritet, menopausal status, fedme og livmorhalskirurgi.
   3. For å teste hypotesen om at hos kvinner som gjennomgår en kontorhysteroskopi, er en vaginoskopisk teknikk assosiert med i gjennomsnitt minst 10 % mindre smerte (målt ved visuelle analoger) sammenlignet med tradisjonelle tilnærminger.
   4. For å teste hypotesen om at hos kvinner som gjennomgår en kontorhysterosopsi, er en vaginoskopisk teknikk assosiert med færre vaso-vagale episoder sammenlignet med tradisjonelle tilnærminger.
   5. For å teste hypotesen om at hos kvinner som gjennomgår en kontorhysteroskopi, er det ingen forskjell i frekvensen av manglende fullføring av prosedyren mellom vaginoskopi og tradisjonelle tilnærminger.
   6. For å teste hypotesen om at hos kvinner som gjennomgår kontorhysteroskopi, er det ingen forskjell i forekomsten av postoperativ livmorinfeksjon mellom vaginoskopi og tradisjonelle metoder.
   7. For å teste hypotesen om at hos kvinner som gjennomgår en kontorhysteroskopi, er en vaginoskopisk teknikk assosiert med bedre pasientakseptabilitet.
5. Referanser

Almeida, Z.M.M.C. de, Pontes, R., og Costa, H. de L.F.F. (2008). [Evaluering av smerte ved diagnostisk hysteroskopi ved vaginoskopi ved bruk av normalt saltvann ved kroppstemperatur som distensjonsmedium: en randomisert kontrollert studie]. Rev. Bras.

Ginecol. E Obstetrícia Rev. Fed. BH. Soc. Ginecol. E Obstetrícia 30, 25-30.

Busquets, M. og Lemus, M. (1993). [Praktiskhet av panoramahysteroskopi med CO2. Klinisk erfaring: 923 tilfeller]. Rev. Chil. Obstet. Ginecol. 58, 113-118.

Clark, T.J. og Gupta, J.K. (2005). Håndbok for poliklinisk hysteroskopi: en komplett guide til diagnose og terapi (CRC Press).

Clark, T.J., Cooper, N.A. og Kremer, C. Beste praksis i poliklinisk hysteroskopi.

Cooper, N.A.M., Smith, P., Khan, K.S. og Clark, T.J. (2010). Vaginoskopisk tilnærming til poliklinisk hysteroskopi: en systematisk gjennomgang av effekten på smerte. BJOG Int. J. Obstet. Gynaecol. 117, 532-539.

Garbin, O., Kutnahorsky, R., Göllner, J.L. og Vayssiere, C. (2006). Vaginoskopiske versus konvensjonelle tilnærminger til poliklinisk diagnostisk hysteroskopi: en tosenters randomisert prospektiv studie. Nynne. Reprod. Oxf. Engl. 21, 2996-3000.

Guida, M., Di Spiezio Sardo, A., Acunzo, G., Sparice, S., Bramante, S., Piccoli, R., Bifulco, G., Cirillo, D., Pellicano, M., og Nappi, C. (2006). Vaginoskopisk versus tradisjonell kontorhysteroskopi: en randomisert kontrollert studie. Nynne. Reprod. Oxf. Engl. 21, 3253-3257.

Paschopoulos, M., Paraskevaidis, E., Stefanidis, K., Kofinas, G. og Lolis, D. (1997). Vaginoskopisk tilnærming til poliklinisk hysteroskopi. J. Am. Assoc. Gynecol. Laparosc. 4, 465-467.

Sagiv, R., Sadan, O., Boaz, M., Dishi, M., Schechter, E. og Golan, A. (2006). En ny tilnærming til kontorhysteroskopi sammenlignet med tradisjonell hysteroskopi: en randomisert kontrollert studie. Obstet. Gynecol. 108, 387-392.

Sharma, M., Taylor, A., di Spiezio Sardo, A., Buck, L., Mastrogamvrakis, G., Kosmas, I., Tsirkas, P., og Magos, A. (2005). Ambulant hysteroskopi: tradisjonell versus "no-touch"-teknikken. BJOG Int. J. Obstet. Gynaecol. 112, 963-967.