標準治療（VAST）に対する膣内視鏡検査：ランダム化比較試験 (VAST)

1. バックグラウンド

   オフィスでの子宮鏡検査は、重大な不安、痛み、および患者の不満と関連している可能性があります (Clark et al.)。 子宮鏡検査時の痛みを軽減する可能性があると特定された技術的修正の 1 つは、「膣内視鏡検査」であり、「ノータッチ」法としても知られています (Busquets と Lemus、1993 年; Clark と Gupta、2005 年; Cooper ら、2010 年)。 これは、潜在的に痛みを伴う膣器具を必要とせずに、子宮鏡が子宮に導かれる技術を説明しています. 痛みは、標準的な子宮鏡検査の実施中に多くの段階で患者が経験することが多く、これらには、子宮頸部を視覚化するために膣壁を分離するための膣鏡の通過、子宮頸部の洗浄、および時には子宮頸部への外傷鉗子の適用が含まれます。安定させるためです。 膣内視鏡検査は、下部生殖管での潜在的な痛みを伴う操作を最小限に抑えるため、外傷性が低くなる可能性があります。

   最近の技術的進歩は子宮鏡の小型化をもたらし、比較的狭く曲がりくねった子宮頸管を通る子宮鏡の前進に対する抵抗を減らすことによって膣鏡検査を容易にする。 しかし、器具のこれらの変更にもかかわらず、より侵襲的な従来のアプローチを好む膣内視鏡検査を日常的に使用する臨床医はほとんどいません。 これは、技術に精通していないこと、および子宮腔にアクセスするために子宮頸管を識別して横断する能力に対する懸念を反映している可能性があります。

   したがって、痛み、実現可能性、受容性、血管迷走神経反応、感染症などの重要な臨床結果を評価するために、子宮鏡検査に対する標準的なアプローチと膣鏡検査を比較するランダム化比較試験（RCT）を設計しました。 研究デザインを知らせるために、婦人科内視鏡医の調査、および現在の証拠の系統的レビューを含むパイロット作業を実施しました。

2. 系統的レビューとメタ分析

   以前に、標準的な子宮鏡検査と比較した膣鏡検査の系統的レビューとメタ分析を完了し、報告しました (Cooper et al., 2010)。 検索されたデータベースには、キーワード「hysteroscopy」、「vaginoscopy」、vaginoscop*、「no-touch」、およびそれらに関連する単語の変形と医療主題の見出しの組み合わせを使用して、MEDLINE、EMBASE、および CINAHL が含まれていました。 コクラン・ライブラリーは、「子宮鏡検査」、「膣鏡検査」、「膣鏡検査」、「ノータッチ」というキーワードを使用して検索されました。

   検索された 1,167 件の引用のうち、6 件の研究が選択基準を満たし、4 件にメタ分析に適したデータがありました。 膣内視鏡検査は、従来のアプローチよりも痛みが少ないことが判明し、視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの標準平均差は -0.44 (95% CI -0.65 ～ -0.22) でした (Cooper et al., 2010)。 ただし、統計的に有意な不均一性があり、これは手順の実現可能性の広い変動にも見られました (失敗率は 2% から 17% まで変化します) (Cooper et al., 2010)。 この矛盾は、局所子宮頸部麻酔の投与、子宮頸部鉤鉗子の適用、および使用される硬性子宮鏡のサイズと角度の研究間でばらつきがあった、膣内視鏡検査と従来の検鏡ベースのアプローチの両方に関連するアプローチの標準化の欠如を反映していました。 これらの小さな RCT (Almeida et al., 2008; Garbin et al., 2006; Guida et al., 2006; Paschopoulos et al., 1997; Sagiv et al., 2006; Sharma et al., 2005) のいずれも最適ではありませんでした。コンピュータで生成された乱数シーケンスと第三者の隠蔽を使用したランダム化プロセス。 レビューとその後の王立産婦人科大学 (RCOG) のガイドライン (Clark et al.; Cooper et al., 2010) では、痛み、実現可能性、受容性の観点から膣内視鏡検査の役割をより包括的に検討するために、さらに高品質で適切に強化された RCT を推奨しています。そして合併症。

3. 膣鏡検査と標準的な子宮鏡検査を比較する RCT の必要性

   現在膣内視鏡検査の使用が制限されているのは、この技術の経験不足と、この技術が処置時の痛みの価値のある軽減と患者の受容性の改善に関連しているかどうかについての不確実性の結果である可能性があります. さらに、膣内視鏡検査は技術的により困難であり、完了できない可能性のある長期の手順につながり、血管迷走神経失神エピソードが増え、子宮の術後感染の可能性が高くなるという懸念があります.

   膣内視鏡検査の有効性に関する不確実性を考慮して、RCT を設計しました。 目的は、失敗率、合併症、感染率、患者の受容性、および痛みのスコアを比較することにより、膣内視鏡検査または標準的な子宮鏡検査がオフィス環境でより成功する可能性があるかどうかを評価することでした. 最初の例では、より大規模なRCTの設計、実施、および実現可能性を知らせるために、実現可能性のパイロット試験（VAginoscopyとオフィス子宮鏡検査試験用の標準Teloscope; VAST）を設計しました。

4. 目的

   1. 伝統的なアプローチと比較して、膣鏡検査技術が潜在的により成功するかどうかを推定すること.
   2. 膣内視鏡検査の成功は、出産歴、閉経状態、肥満、および子宮頸部手術によって異なるという仮説を検証すること。
   3. オフィスで子宮鏡検査を受けている女性では、従来のアプローチと比較して、膣鏡検査技術が平均で少なくとも 10% 少ない痛み (視覚的アナログ スコアで測定) に関連しているという仮説を検証するために。
   4. 子宮内視鏡検査を受けている女性では、従来のアプローチと比較して、膣鏡検査法が血管迷走神経エピソードの減少に関連しているという仮説を検証するために。
   5. オフィスで子宮鏡検査を受けている女性では、膣内視鏡検査と従来のアプローチの間で手順を完了できない率に違いはないという仮説を検証する.
   6. オフィスで子宮鏡検査を受けている女性では、膣内視鏡検査と従来のアプローチの間で術後の子宮感染の発生率に差がないという仮説を検証する。
   7. オフィスで子宮鏡検査を受けている女性では、膣鏡検査法が患者の受け入れやすさと関連しているという仮説を検証すること。
5. 参考文献

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