Vaginoscopie tegen standaardbehandeling (VAST): een gerandomiseerde gecontroleerde studie (VAST)

1. Achtergrond

   Hysteroscopie op kantoor kan gepaard gaan met aanzienlijke angst, pijn en ontevredenheid bij de patiënt (Clark et al.). Een technische aanpassing die is geïdentificeerd om pijn bij hysteroscopie mogelijk te verminderen, is 'vaginoscopie', ook wel bekend als de 'no touch'-techniek (Busquets en Lemus, 1993; Clark en Gupta, 2005; Cooper et al., 2010). Dit beschrijft een techniek waarbij de hysteroscoop in de baarmoeder wordt geleid zonder dat mogelijk pijnlijke vaginale instrumenten nodig zijn. Pijn wordt door de patiënt vaak ervaren in een aantal stadia tijdens de standaard hysteroscopiepraktijk, waaronder het doorlaten van een vaginaal speculum om de vaginale wanden te scheiden om de baarmoederhals te visualiseren, het reinigen van de baarmoederhals en soms het aanbrengen van een traumatische pincet op de ectocervix om het te stabiliseren. Vaginoscopie zou minder traumatisch kunnen zijn omdat de benadering potentieel pijnlijke manoeuvres in het onderste geslachtsorgaan minimaliseert.

   Recente technologische ontwikkelingen hebben geleid tot de miniaturisatie van hysteroscopen, wat vaginoscopie mogelijk maakt door de weerstand tegen voortbeweging van de hysteroscoop door het relatief smalle en vaak kronkelige cervicale kanaal te verminderen. Ondanks deze wijzigingen in instrumentatie, gebruiken maar weinig clinici routinematig vaginoscopie en geven ze de voorkeur aan meer invasieve traditionele benaderingen. Dit kan een weerspiegeling zijn van een gebrek aan bekendheid met de techniek, evenals bezorgdheid over het vermogen om het cervicale kanaal te identificeren en te doorkruisen om toegang te krijgen tot de baarmoederholte.

   Daarom hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ontworpen om de standaardbenadering van hysteroscopie te vergelijken met die van vaginoscopie, waarbij belangrijke klinische uitkomsten zoals pijn, haalbaarheid, aanvaardbaarheid, vasovagale reacties en infectie worden geëvalueerd. Om het onderzoeksontwerp te informeren, hebben we proefwerk uitgevoerd, waaronder een enquête onder gynaecologische endoscopisten en een systematische beoordeling van het huidige bewijsmateriaal.

2. Systematische review en meta-analyse

   We hebben eerder een systematische review en meta-analyse van vaginoscopie voltooid en gerapporteerd in vergelijking met standaard hysteroscopie (Cooper et al., 2010). De doorzochte databases omvatten MEDLINE, EMBASE en CINAHL met een combinatie van het trefwoord 'hysteroscopie', 'vaginoscopie', vaginoscop*', 'no-touch' en de bijbehorende woordvarianten en medische onderwerpkoppen. De Cochrane Library werd doorzocht met de trefwoorden 'hysteroscopie', 'vaginoscopie', 'vaginoscopisch' en 'no-touch'.

   Van de 1167 gevonden citaties voldeden zes studies aan de criteria voor opname en bij vier waren er geschikte gegevens voor meta-analyse. Vaginoscopie bleek minder pijnlijk te zijn dan traditionele benaderingen, met een standaard gemiddeld verschil in visuele analoge schalen (VAS) pijnscores van -0,44 (95% BI -0,65 tot -0,22) (Cooper et al., 2010). Er was echter een statistisch significante heterogeniteit en dit werd ook gezien in de grote variatie in de haalbaarheid van de procedure (faalpercentages variërend van 2% tot 17%) (Cooper et al., 2010). Deze inconsistentie weerspiegelde het gebrek aan standaardisatie van de aanpak, zowel met betrekking tot vaginoscopie als traditionele op speculum gebaseerde benaderingen waar er variatie was tussen studies in de toediening van lokale cervicale anesthesie, toepassing van cervicale tenaculumtangen en de grootte en hoek van de gebruikte starre hysteroscoop. Geen van deze kleine RCT's (Almeida et al., 2008; Garbin et al., 2006; Guida et al., 2006; Passchopoulos et al., 1997; Sagiv et al., 2006; Sharma et al., 2005) had een optimale randomisatieprocessen in termen van het gebruik van door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeksen en verzwijging door derden. De review en de daaropvolgende richtlijn van het Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) (Clark et al.; Cooper et al., 2010) beval verder kwalitatief hoogwaardige RCT's aan om de rol van vaginoscopie uitgebreider te onderzoeken in termen van pijn, haalbaarheid en aanvaardbaarheid. en complicaties.

3. De behoefte aan een RCT die vaginoscopie vergelijkt met standaard hysteroscopie

   Het huidige beperkte gebruik van vaginoscopie is waarschijnlijk het resultaat van een gebrek aan ervaring met de techniek en onzekerheid over de vraag of de techniek gepaard gaat met een waardevolle vermindering van procedurele pijn en verbetering van de acceptatie door de patiënt. Bovendien is er bezorgdheid dat vaginoscopie technisch uitdagender is, wat leidt tot langdurige procedures die mogelijk niet worden voltooid, leidt tot meer vasovagale flauwvallen en een grotere kans op postoperatieve infectie van de baarmoeder.

   Gezien de onzekerheid over de effectiviteit van vaginoscopie hebben we een RCT ontworpen. Het doel was om te evalueren of vaginoscopie of standaard hysteroscopie mogelijk succesvoller was in de kantooromgeving door faalpercentages, complicaties, infectiepercentages, acceptatie door de patiënt en pijnscores te vergelijken. In eerste instantie ontwierpen we een haalbaarheidspilootonderzoek (VAginoscopie versus standaardteloscoop voor kantoorhysteroscopieonderzoek; VAST) om het ontwerp, de uitvoering en de haalbaarheid van een RCT op grotere schaal te informeren.

4. Doelstellingen

   1. Inschatten of de vaginoscopische techniek potentieel succesvoller is in vergelijking met traditionele benaderingen waarbij succes wordt gedefinieerd als een voltooide diagnostische hysteroscopie met een acceptabel niveau van door de patiënt gerapporteerde pijn zonder een vasovagale episode of postoperatieve baarmoederinfectie.
   2. Om de hypothese te testen dat het succes van vaginoscopie verschilt volgens pariteit, menopauzale status, obesitas en cervicale chirurgie.
   3. Om de hypothese te testen dat bij vrouwen die een kantoorhysteroscopie ondergaan, een vaginoscopische techniek gepaard gaat met gemiddeld ten minste 10% minder pijn (zoals gemeten door visuele analogenscores) in vergelijking met traditionele benaderingen.
   4. Om de hypothese te testen dat bij vrouwen die een kantoorhysterosocpie ondergaan, een vaginoscopische techniek gepaard gaat met minder vasovagale episodes in vergelijking met traditionele benaderingen.
   5. Om de hypothese te testen dat bij vrouwen die een kantoorhysteroscopie ondergaan, er geen verschil is in het percentage mislukkingen om de procedure te voltooien tussen vaginoscopie en traditionele benaderingen.
   6. Om de hypothese te testen dat bij vrouwen die een kantoorhysteroscopie ondergaan, er geen verschil is in de incidentie van postoperatieve baarmoederinfectie tussen vaginoscopie en traditionele benaderingen.
   7. Om de hypothese te testen dat bij vrouwen die een kantoorhysteroscopie ondergaan, een vaginoscopische techniek wordt geassocieerd met een betere acceptatie door de patiënt.
5. Referenties

Almeida, Z.M.M.C. de, Pontes, R., en Costa, H. de L.F.F. (2008). [Evaluatie van pijn bij diagnostische hysteroscopie door vaginoscopie met normale zoutoplossing bij lichaamstemperatuur als uitzettingsmedium: een gerandomiseerde gecontroleerde trial]. Eerwaarde Bras.

Ginecol. E Verloskunde Rev. Fed. Bh's. Soc. Ginecol. E Verloskunde 30, 25-30.

Busquets, M., en Lemus, M. (1993). [Uitvoerbaarheid van panoramische hysteroscopie met CO2. Klinische ervaring: 923 gevallen]. Ds. Chil. Obstet. Ginecol. 58, 113-118.

Clark, TJ, en Gupta, JK (2005). Handboek van poliklinische hysteroscopie: een complete gids voor diagnose en therapie (CRC Press).

Clark, TJ, Cooper, NA, en Kremer, C. Best practice in poliklinische hysteroscopie.

Cooper, NAM, Smith, P., Khan, KS, en Clark, TJ (2010). Vaginoscopische benadering van poliklinische hysteroscopie: een systematische review van het effect op pijn. BJOG Int. J Obstet. Gynecol. 117, 532-539.

Garbin, O., Kutnahorsky, R., Göllner, JL, en Vayssiere, C. (2006). Vaginoscopische versus conventionele benaderingen van ambulante diagnostische hysteroscopie: een gerandomiseerde prospectieve studie in twee centra. Brommen. Overnemen. Oxf. Engels 21, 2996-3000.

Guida, M., Di Spiezio Sardo, A., Acunzo, G., Sparice, S., Bramante, S., Piccoli, R., Bifulco, G., Cirillo, D., Pellicano, M., en Nappi, C. (2006). Vaginoscopische versus traditionele kantoorhysteroscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Brommen. Overnemen. Oxf. Engels 21, 3253-3257.

Passchopoulos, M., Paraskevaidis, E., Stefanidis, K., Kofinas, G., en Lolis, D. (1997). Vaginoscopische benadering van poliklinische hysteroscopie. J. Am. associ. Gynaecol. Laparosc. 4, 465-467.

Sagiv, R., Sadan, O., Boaz, M., Dishi, M., Schechter, E., en Golan, A. (2006). Een nieuwe benadering van kantoorhysteroscopie vergeleken met traditionele hysteroscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Obstet. Gynaecol. 108, 387-392.

Sharma, M., Taylor, A., di Spiezio Sardo, A., Buck, L., Mastrogamvrakis, G., Kosmas, I., Tsirkas, P., en Magos, A. (2005). Poliklinische hysteroscopie: traditioneel versus de "no-touch" -techniek. BJOG Int. J Obstet. Gynecol. 112, 963-967.