Vaginoscopy Against Standard Treatment (VAST): uno studio controllato randomizzato (VAST)

1. Sfondo

   L'isteroscopia ambulatoriale può essere associata a significativa ansia, dolore e insoddisfazione del paziente (Clark et al.). Una modifica tecnica identificata per ridurre potenzialmente il dolore all'isteroscopia è la "vaginoscopia", altrimenti nota come tecnica del "no touch" (Busquets e Lemus, 1993; Clark e Gupta, 2005; Cooper et al., 2010). Questo descrive una tecnica in cui l'isteroscopio viene guidato nell'utero senza la necessità di strumentazione vaginale potenzialmente dolorosa. Il dolore è spesso avvertito dal paziente in una serie di fasi durante la pratica isteroscopica standard, queste includono il passaggio di uno speculum vaginale per separare le pareti vaginali al fine di visualizzare la cervice, la pulizia della cervice e talvolta l'applicazione di una pinza traumatica all'ectocervice per stabilizzarlo. La vaginoscopia potrebbe essere meno traumatica perché l'approccio riduce al minimo le manovre potenzialmente dolorose nel tratto genitale inferiore.

   I recenti progressi tecnologici hanno portato alla miniaturizzazione degli isteroscopi, che facilita la vaginoscopia riducendo la resistenza all'avanzamento dell'isteroscopio attraverso il canale cervicale relativamente stretto e spesso tortuoso. Tuttavia, nonostante queste modifiche nella strumentazione, pochi medici utilizzano la vaginoscopia di routine preferendo approcci tradizionali più invasivi. Ciò può riflettere una mancanza di familiarità con la tecnica, nonché preoccupazioni sulla capacità di identificare e attraversare il canale cervicale per accedere alla cavità uterina.

   Abbiamo quindi progettato uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare l'approccio standard all'isteroscopia con la vaginoscopia valutando importanti risultati clinici come dolore, fattibilità, accettabilità, risposte vasovagali e infezione. Per informare il disegno dello studio abbiamo condotto un lavoro pilota che includeva un'indagine sugli endoscopisti ginecologici e una revisione sistematica delle prove attuali.

2. Revisione sistematica e meta-analisi

   Abbiamo precedentemente completato e riportato una revisione sistematica e una meta-analisi della vaginoscopia rispetto all'isteroscopia standard (Cooper et al., 2010). I database cercati includevano MEDLINE, EMBASE e CINAHL utilizzando una combinazione delle parole chiave 'isteroscopia', 'vaginoscopia', vaginoscop*', 'no-touch' e le loro varianti di parole associate e intestazioni di soggetti medici. La ricerca nella Cochrane Library è stata effettuata utilizzando le parole chiave "isteroscopia", "vaginoscopia", "vaginoscopica" e "no-touch".

   Delle 1167 citazioni recuperate, sei studi hanno soddisfatto i criteri di inclusione e in quattro c'erano dati adatti per la meta-analisi. La vaginoscopia è risultata meno dolorosa rispetto agli approcci tradizionali, con una differenza media standard nei punteggi del dolore delle scale analogiche visive (VAS) di -0,44 (IC 95% da -0,65 a -0,22) (Cooper et al., 2010). Tuttavia c'era un'eterogeneità statisticamente significativa e questo si è visto anche nell'ampia variazione nella fattibilità della procedura (tassi di fallimento che variano dal 2% al 17%) (Cooper et al., 2010). Questa incoerenza rifletteva la mancanza di standardizzazione dell'approccio sia in relazione alla vaginoscopia che agli approcci tradizionali basati sullo speculum in cui vi era variazione tra gli studi nella somministrazione dell'anestesia cervicale locale, l'applicazione della pinza tenaculum cervicale e la dimensione e l'angolo dell'isteroscopio rigido impiegato. Nessuno di questi piccoli RCT (Almeida et al., 2008; Garbin et al., 2006; Guida et al., 2006; Paschopoulos et al., 1997; Sagiv et al., 2006; Sharma et al., 2005) aveva risultati ottimali processi di randomizzazione in termini di utilizzo di sequenze numeriche casuali generate dal computer e occultamento da parte di terzi. La revisione e le successive linee guida del Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) (Clark et al.; Cooper et al., 2010) raccomandavano ulteriori RCT di qualità superiore adeguatamente potenziati per esaminare in modo più completo il ruolo della vaginoscopia in termini di dolore, fattibilità, accettabilità e complicazioni.

3. La necessità di un RCT che confronti la vaginoscopia con l'isteroscopia standard

   L'attuale uso limitato della vaginoscopia è probabilmente il risultato di una mancanza di esperienza con la tecnica e dell'incertezza sul fatto che la tecnica sia associata a una riduzione utile del dolore procedurale e al miglioramento dell'accettabilità da parte del paziente. Inoltre, si teme che la vaginoscopia sia tecnicamente più impegnativa, portando a procedure prolungate che potrebbero non essere completate, portare a più episodi di svenimento vaso-vagale e una maggiore probabilità di infezione post-operatoria dell'utero.

   In considerazione dell'incertezza sull'efficacia della vaginoscopia, abbiamo progettato un RCT. Lo scopo era valutare se la vaginoscopia o l'isteroscopia standard fossero potenzialmente più efficaci in ambito ambulatoriale confrontando i tassi di fallimento, le complicanze, i tassi di infezione, l'accettabilità del paziente e i punteggi del dolore. In primo luogo abbiamo progettato uno studio pilota di fattibilità (VAginoscopy contro Standard Teloscope per lo studio di isteroscopia ambulatoriale; VAST) per informare la progettazione, la conduzione e la fattibilità di un RCT su scala più ampia.

4. Obiettivi

   1. Stimare se la tecnica vaginoscopica è potenzialmente più efficace rispetto agli approcci tradizionali in cui il successo è definito come un'isteroscopia diagnostica completata con un livello accettabile di dolore riferito dal paziente senza un episodio vasovagale o un'infezione uterina post-operatoria.
   2. Testare l'ipotesi che il successo della vaginoscopia differisca a seconda della parità, dello stato menopausale, dell'obesità e della chirurgia cervicale.
   3. Per testare l'ipotesi che nelle donne sottoposte a isteroscopia ambulatoriale, una tecnica vaginoscopica è associata in media ad almeno il 10% in meno di dolore (misurato dai punteggi degli analoghi visivi) rispetto agli approcci tradizionali.
   4. Testare l'ipotesi che nelle donne sottoposte a isteroscopia ambulatoriale, una tecnica vaginoscopica sia associata a un minor numero di episodi vaso-vagali rispetto agli approcci tradizionali.
   5. Per verificare l'ipotesi che nelle donne sottoposte a isteroscopia ambulatoriale, non vi sia differenza nei tassi di fallimento nel completare la procedura tra vaginoscopia e approcci tradizionali.
   6. Per verificare l'ipotesi che nelle donne sottoposte a isteroscopia ambulatoriale, non vi sia differenza nell'incidenza di infezione uterina post-operatoria tra vaginoscopia e approcci tradizionali.
   7. Verificare l'ipotesi che nelle donne sottoposte a isteroscopia ambulatoriale, una tecnica vaginoscopica sia associata a una migliore accettabilità da parte del paziente.
5. Riferimenti

Almeida, Z.M.M.C. de, Pontes, R., e Costa, H. de L.F.F. (2008). [Valutazione del dolore in isteroscopia diagnostica mediante vaginoscopia utilizzando soluzione salina normale a temperatura corporea come mezzo di distensione: uno studio controllato randomizzato]. Rev. Bras.

Gincol. E Obstetrícia Rev. Fed. Reggiseni. soc. Gincol. E Ostetricia 30, 25-30.

Busquets, M., e Lemus, M. (1993). La praticabilità dell'isteroscopia panoramica con CO2. Esperienza clinica: 923 casi]. Rev. Chil. Ostetto. Gincol. 58, 113-118.

Clark, T.J., e Gupta, J.K. (2005). Manuale di isteroscopia ambulatoriale: una guida completa alla diagnosi e alla terapia (CRC Press).

Clark, T.J., Cooper, NA e Kremer, C. Migliori pratiche in isteroscopia ambulatoriale.

Cooper, N.A.M., Smith, P., Khan, K.S., e Clark, T.J. (2010). Approccio vaginoscopico all'isteroscopia ambulatoriale: una revisione sistematica dell'effetto sul dolore. BJOGInt. J. Ostet. Ginecolo. 117, 532-539.

Garbin, O., Kutnahorsky, R., Göllner, JL e Vayssiere, C. (2006). Approcci vaginoscopici contro convenzionali all'isteroscopia diagnostica ambulatoriale: uno studio prospettico randomizzato a due centri. Ronzio. Riprod. Oxf. inglese 21, 2996-3000.

Guida, M., Di Spiezio Sardo, A., Acunzo, G., Sparice, S., Bramante, S., Piccoli, R., Bifulco, G., Cirillo, D., Pellicano, M., e Nappi, C. (2006). Vaginoscopica rispetto all'isteroscopia da ufficio tradizionale: uno studio controllato randomizzato. Ronzio. Riprod. Oxf. inglese 21, 3253-3257.

Paschopoulos, M., Paraskevaidis, E., Stefanidis, K., Kofinas, G. e Lolis, D. (1997). Approccio vaginoscopico all'isteroscopia ambulatoriale. Marmellata. Assoc. Ginecolo. Laparosc. 4, 465-467.

Sagiv, R., Sadan, O., Boaz, M., Dishi, M., Schechter, E. e Golan, A. (2006). Un nuovo approccio all'isteroscopia ambulatoriale rispetto all'isteroscopia tradizionale: uno studio controllato randomizzato. Ostetto. Ginecolo. 108, 387-392.

Sharma, M., Taylor, A., di Spiezio Sardo, A., Buck, L., Mastrogamvrakis, G., Kosmas, I., Tsirkas, P., and Magos, A. (2005). Isteroscopia ambulatoriale: tecnica tradizionale vs tecnica "no-touch". BJOGInt. J. Ostet. Ginecolo. 112, 963-967.