Vaginoskopi mot standardbehandling (VAST): en randomiserad kontrollerad studie (VAST)

1. Bakgrund

   Kontorshysteroskopi kan förknippas med betydande ångest, smärta och missnöje hos patienter (Clark et al.). En teknisk modifiering som identifierats för att potentiellt minska smärta vid hysteroskopi är "vaginoskopi", även känd som "no touch"-tekniken (Busquets och Lemus, 1993; Clark och Gupta, 2005; Cooper et al., 2010). Detta beskriver en teknik där hysteroskopet styrs in i livmodern utan behov av potentiellt smärtsam vaginal instrumentering. Smärta upplevs ofta av patienten i ett antal stadier under standardhysteroskopi, dessa inkluderar passage av ett vaginalt spekulum för att separera vaginalväggarna för att visualisera livmoderhalsen, rengöring av livmoderhalsen och ibland applicering av traumatisk pincett till ektocervixen. för att stabilisera den. Vaginoskopi kan vara mindre traumatisk eftersom tillvägagångssättet minimerar potentiellt smärtsamma manövrar i nedre könsorganen.

   Nya tekniska framsteg har lett till miniatyrisering av hysteroskop, vilket underlättar vaginoskopi genom att minska motståndet mot att hysteroskopet flyttas fram genom den relativt smala och ofta slingrande livmoderhalskanalen. Men trots dessa modifieringar av instrumentering är det få läkare som använder vaginoskopi rutinmässigt och föredrar mer invasiva traditionella metoder. Detta kan återspegla en bristande förtrogenhet med tekniken samt oro över förmågan att identifiera och korsa livmoderhalskanalen för att komma åt livmoderhålan.

   Vi utformade därför en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra standardmetoden för hysteroskopi med vaginoskopi som utvärderar viktiga kliniska resultat som smärta, genomförbarhet, acceptans, vasovagala svar och infektion. För att informera studiedesignen genomförde vi pilotarbete inklusive en undersökning av gynekologiska endoskopister och en systematisk genomgång av aktuella bevis.

2. Systematisk granskning och metaanalys

   Vi har tidigare genomfört och rapporterat en systematisk översikt och metaanalys av vaginoskopi jämfört med standard hysteroskopi (Cooper et al., 2010). De sökta databaserna inkluderade MEDLINE, EMBASE och CINAHL med en kombination av nyckelorden 'hysteroscopy', 'vaginoscopy', vaginoscopy*, 'no-touch', och deras tillhörande ordvarianter och medicinska ämnesrubriker. Cochrane Library söktes med hjälp av nyckelorden "hysteroscopy", "vaginoscopy", "vaginoscopic" och "no-touch".

   Av de 1167 hämtade citaten uppfyllde sex studier kriterierna för inkludering och i fyra fanns det lämpliga data för metaanalys. Vaginoskopi visade sig vara mindre smärtsamt än traditionella metoder, med en standardmedelskillnad i visuella analoga skalor (VAS) smärtpoäng på -0,44 (95 % CI -0,65 till -0,22) (Cooper et al., 2010). Men det fanns statistiskt signifikant heterogenitet och detta sågs också i den stora variationen i förfarandets genomförbarhet (felfrekvensen varierade från 2 % till 17 %) (Cooper et al., 2010). Denna inkonsekvens återspeglade avsaknaden av standardisering av tillvägagångssätt både i relation till vaginoskopi och traditionella spekulumbaserade tillvägagångssätt där det fanns variation mellan studier i administrering av lokal cervikal anestesi, applicering av cervikal tenaculum pincett och storleken och vinkeln på det stela hysteroskopet som används. Ingen av dessa små RCT (Almeida et al., 2008; Garbin et al., 2006; Guida et al., 2006; Paschopoulos et al., 1997; Sagiv et al., 2006; Sharma et al., 2005) hade optimala randomiseringsprocesser när det gäller att använda datorgenererade slumptalssekvenser och tredje parts döljande. Granskningen och efterföljande riktlinjer för Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) (Clark et al.; Cooper et al., 2010) rekommenderade ytterligare högre kvalitet, tillräckligt drivna RCT:er för att mer omfattande undersöka rollen av vaginoskopi i termer av smärta, genomförbarhet, acceptans och komplikationer.

3. Behovet av en RCT som jämför vaginoskopi med vanlig hysteroskopi

   Den nuvarande begränsade användningen av vaginoskopi är sannolikt resultatet av bristande erfarenhet av tekniken och osäkerhet om huruvida tekniken är förknippad med en värdefull minskning av procedursmärta och förbättring av patientacceptans. Dessutom finns det oro för att vaginoskopi är tekniskt sett mer utmanande vilket leder till förlängda procedurer som kan misslyckas med att slutföras, leda till fler vaso-vagala svimningsepisoder och en högre sannolikhet för postoperativ infektion i livmodern.

   Med tanke på osäkerheten om effektiviteten av vaginoskopi utformade vi en RCT. Syftet var att utvärdera om vaginoskopi eller standardhysteroskopi var potentiellt mer framgångsrik på kontoret genom att jämföra felfrekvenser, komplikationer, infektionsfrekvenser, patientacceptans och smärtpoäng. I första hand utformade vi ett genomförbarhetsförsök (VAginoskopi kontra standardteloskop för kontorshysteroskopiförsök; VAST) för att informera om utformningen, genomförandet och genomförbarheten av en större RCT.

4. Mål

   1. Att uppskatta om den vaginoskopiska tekniken är potentiellt mer framgångsrik jämfört med traditionella metoder där framgång definieras som en avslutad diagnostisk hysteroskopi med en acceptabel nivå av patientrapporterad smärta utan en vasovagal episod eller postoperativ livmoderinfektion.
   2. För att testa hypotesen att framgången med vaginoskopi skiljer sig åt beroende på paritet, klimakteriet, fetma och livmoderhalskirurgi.
   3. För att testa hypotesen att hos kvinnor som genomgår en kontorshysteroskopi är en vaginoskopisk teknik förknippad med i genomsnitt minst 10 % mindre smärta (mätt med resultat av visuella analoger) jämfört med traditionella metoder.
   4. För att testa hypotesen att hos kvinnor som genomgår en kontorshysteroskopi är en vaginoskopisk teknik förknippad med färre vaso-vagala episoder jämfört med traditionella metoder.
   5. För att testa hypotesen att hos kvinnor som genomgår en kontorshysteroskopi finns det ingen skillnad i andelen misslyckande att slutföra proceduren mellan vaginoskopi och traditionella metoder.
   6. För att testa hypotesen att hos kvinnor som genomgår en kontorshysteroskopi finns det ingen skillnad i förekomsten av postoperativ livmoderinfektion mellan vaginoskopi och traditionella metoder.
   7. För att testa hypotesen att hos kvinnor som genomgår en kontorshysteroskopi är en vaginoskopisk teknik förknippad med bättre patientacceptans.
5. Referenser

Almeida, Z.M.M.C. de, Pontes, R. och Costa, H. de L.F.F. (2008). [Utvärdering av smärta vid diagnostisk hysteroskopi genom vaginoskopi med normal koksaltlösning vid kroppstemperatur som distensionsmedium: en randomiserad kontrollerad studie]. Rev. Bras.

Ginecol. E Obstetrícia Rev. Fed. BH:ar. Soc. Ginecol. E Obstetrícia 30, 25-30.

Busquets, M. och Lemus, M. (1993). [Genomförbarhet av panoramahysteroskopi med CO2. Klinisk erfarenhet: 923 fall]. Rev. Chil. Obstet. Ginecol. 58, 113-118.

Clark, T.J. och Gupta, J.K. (2005). Handbok för poliklinisk hysteroskopi: en komplett guide till diagnos och terapi (CRC Press).

Clark, T.J., Cooper, N.A. och Kremer, C. Bästa praxis inom öppenvårdshysteroskopi.

Cooper, N.A.M., Smith, P., Khan, K.S. och Clark, T.J. (2010). Vaginoskopisk metod för poliklinisk hysteroskopi: en systematisk genomgång av effekten på smärta. BJOG Int. J. Obstet. Gynaecol. 117, 532-539.

Garbin, O., Kutnahorsky, R., Göllner, J.L. och Vayssiere, C. (2006). Vaginoskopiska kontra konventionella metoder för poliklinisk diagnostisk hysteroskopi: en randomiserad prospektiv studie med två centra. Brum. Reprod. Oxf. Engl. 21, 2996-3000.

Guida, M., Di Spiezio Sardo, A., Acunzo, G., Sparice, S., Bramante, S., Piccoli, R., Bifulco, G., Cirillo, D., Pellicano, M., och Nappi, C. (2006). Vaginoskopisk kontra traditionell kontorshysteroskopi: en randomiserad kontrollerad studie. Brum. Reprod. Oxf. Engl. 21, 3253-3257.

Paschopoulos, M., Paraskevaidis, E., Stefanidis, K., Kofinas, G. och Lolis, D. (1997). Vaginoskopisk inställning till poliklinisk hysteroskopi. J. Am. Assoc. Gynecol. Laparosc. 4, 465-467.

Sagiv, R., Sadan, O., Boaz, M., Dishi, M., Schechter, E. och Golan, A. (2006). En ny metod för kontorshysteroskopi jämfört med traditionell hysteroskopi: en randomiserad kontrollerad studie. Obstet. Gynecol. 108, 387-392.

Sharma, M., Taylor, A., di Spiezio Sardo, A., Buck, L., Mastrogamvrakis, G., Kosmas, I., Tsirkas, P., och Magos, A. (2005). Poliklinisk hysteroskopi: traditionell kontra "no-touch"-tekniken. BJOG Int. J. Obstet. Gynaecol. 112, 963-967.