Vaginoskopi mod standardbehandling (VAST): et randomiseret kontrolleret forsøg (VAST)

1. Baggrund

   Kontorhysteroskopi kan være forbundet med betydelig angst, smerte og patientens utilfredshed (Clark et al.). En teknisk modifikation, der er identificeret for potentielt at reducere smerte ved hysteroskopi, er 'vaginoskopi', også kendt som 'no touch'-teknikken (Busquets og Lemus, 1993; Clark og Gupta, 2005; Cooper et al., 2010). Dette beskriver en teknik, hvor hysteroskopet føres ind i livmoderen uden behov for potentielt smertefuld vaginal instrumentering. Smerter opleves ofte af patienten på en række stadier under standard hysteroskopi, disse omfatter passage af et vaginalt spekulum for at adskille vaginalvæggene for at visualisere livmoderhalsen, udrensning af livmoderhalsen og nogle gange påføring af traumatisk pincet til ektocervix for at stabilisere den. Vaginoskopi kan være mindre traumatisk, fordi tilgangen minimerer potentielt smertefulde manøvrer i den nedre genitalkanal.

   Nylige teknologiske fremskridt har ført til miniaturisering af hysteroskoper, hvilket letter vaginoskopi ved at reducere modstanden mod fremrykning af hysteroskopet gennem den relativt smalle og ofte snoede livmoderhalskanal. Men på trods af disse modifikationer i instrumentering er det få klinikere, der bruger vaginoskopi rutinemæssigt og foretrækker mere invasive traditionelle metoder. Dette kan afspejle manglende kendskab til teknikken såvel som bekymringer over evnen til at identificere og krydse livmoderhalskanalen for at få adgang til livmoderhulen.

   Vi designet derfor et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne standardtilgang til hysteroskopi med vaginoskopi, der evaluerer vigtige kliniske resultater såsom smerte, gennemførlighed, acceptabilitet, vasovagale reaktioner og infektion. For at informere undersøgelsesdesignet udførte vi pilotarbejde, herunder en undersøgelse af gynækologiske endoskopister og en systematisk gennemgang af de nuværende beviser.

2. Systematisk gennemgang og meta-analyse

   Vi har tidligere gennemført og rapporteret en systematisk gennemgang og meta-analyse af vaginoskopi sammenlignet med standard hysteroskopi (Cooper et al., 2010). De søgte databaser omfattede MEDLINE, EMBASE og CINAHL ved hjælp af en kombination af nøgleordene 'hysteroscopy', 'vaginoscopy', vaginoscopy*', 'no-touch' og deres tilhørende ordvarianter og medicinske emneoverskrifter. Cochrane Library blev søgt ved hjælp af nøgleordene 'hysteroscopy', 'vaginoscopy', 'vaginoscopic' og 'no-touch'.

   Af de 1167 hentede citater opfyldte seks undersøgelser kriterierne for inklusion, og i fire var der egnede data til meta-analyse. Vaginoskopi viste sig at være mindre smertefuld end traditionelle metoder, med en standard gennemsnitlig forskel i visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore på -0,44 (95 % CI -0,65 til -0,22) (Cooper et al., 2010). Der var imidlertid statistisk signifikant heterogenitet, og dette blev også set i den store variation i proceduregennemførligheden (fejlrater varierende fra 2 % til 17 %) (Cooper et al., 2010). Denne inkonsistens afspejlede manglen på standardisering af tilgang både i forhold til vaginoskopi og traditionelle spekulumbaserede tilgange, hvor der var variation mellem undersøgelser i administration af lokal cervikal anæstesi, påføring af cervikal tenaculum pincet og størrelsen og vinklen af ​​det anvendte stive hysteroskop. Ingen af ​​disse små RCT'er (Almeida et al., 2008; Garbin et al., 2006; Guida et al., 2006; Paschopoulos et al., 1997; Sagiv et al., 2006; Sharma et al., 2005) havde optimale randomiseringsprocesser i form af brug af computergenererede tilfældige talsekvenser og tredjepartsskjul. Gennemgangen og den efterfølgende Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG)-retningslinje (Clark et al.; Cooper et al., 2010) anbefalede yderligere RCT'er med tilstrækkelig strøm af højere kvalitet for mere omfattende at undersøge vaginoskopiens rolle med hensyn til smerte, gennemførlighed, acceptable og komplikationer.

3. Behovet for en RCT, der sammenligner vaginoskopi med standard hysteroskopi

   Den nuværende begrænsede brug af vaginoskopi er sandsynligvis resultatet af manglende erfaring med teknikken og usikkerhed om, hvorvidt teknikken er forbundet med en værdifuld reduktion af proceduremæssige smerter og forbedring af patientacceptabiliteten. Desuden er der bekymring for, at vaginoskopi teknisk set er mere udfordrende, hvilket fører til langvarige procedurer, som muligvis ikke kan fuldføres, føre til flere vaso-vagale besvimelsesepisoder og en højere sandsynlighed for postoperativ infektion i livmoderen.

   I lyset af usikkerheden om effektiviteten af ​​vaginoskopi designet vi en RCT. Målet var at evaluere, om vaginoskopi eller standardhysteroskopi potentielt var mere vellykket i kontormiljøet ved at sammenligne fejlrater, komplikationer, infektionsrater, patientacceptabilitet og smertescore. I første omgang designede vi et feasibility-pilotforsøg (VAginoscopy versus Standard Teloscope for office hysteroscopy trial; VAST) for at informere om udformningen, udførelsen og gennemførligheden af ​​en større skala RCT.

4. Mål

   1. At vurdere om den vaginoskopiske teknik er potentielt mere vellykket sammenlignet med traditionelle tilgange, hvor succes defineres som en afsluttet diagnostisk hysteroskopi med et acceptabelt niveau af patientrapporteret smerte uden en vasovagal episode eller postoperativ livmoderinfektion.
   2. For at teste hypotesen om, at succesen med vaginoskopi er forskellig afhængig af paritet, overgangsalderen, fedme og cervikal kirurgi.
   3. For at teste hypotesen om, at hos kvinder, der gennemgår en kontorhysteroskopi, er en vaginoskopisk teknik forbundet med i gennemsnit mindst 10 % mindre smerte (målt ved visuelle analoges score) sammenlignet med traditionelle metoder.
   4. For at teste hypotesen om, at hos kvinder, der gennemgår en kontorhysterosopsi, er en vaginoskopisk teknik forbundet med færre vaso-vagale episoder sammenlignet med traditionelle metoder.
   5. For at teste hypotesen om, at hos kvinder, der gennemgår en kontorhysteroskopi, er der ingen forskel i antallet af manglende gennemførelse af proceduren mellem vaginoskopi og traditionelle metoder.
   6. For at teste hypotesen om, at hos kvinder, der gennemgår en kontorhysteroskopi, er der ingen forskel i forekomsten af ​​postoperativ livmoderinfektion mellem vaginoskopi og traditionelle metoder.
   7. For at teste hypotesen om, at hos kvinder, der gennemgår en kontorhysteroskopi, er en vaginoskopisk teknik forbundet med bedre patientacceptabilitet.
5. Referencer

Almeida, Z.M.M.C. de, Pontes, R., og Costa, H. de L.F.F. (2008). [Evaluering af smerte ved diagnostisk hysteroskopi ved vaginoskopi ved anvendelse af normalt saltvand ved kropstemperatur som udspilningsmedium: et randomiseret kontrolleret forsøg]. Rev. Bras.

Ginecol. E Obstetrícia Rev. Fed. BH'er. Soc. Ginecol. E Obstetrícia 30, 25-30.

Busquets, M. og Lemus, M. (1993). [Praktiske muligheder for panoramahysteroskopi med CO2. Klinisk erfaring: 923 tilfælde]. Rev. Chil. Obstet. Ginecol. 58, 113-118.

Clark, T.J. og Gupta, J.K. (2005). Håndbog i ambulant hysteroskopi: en komplet guide til diagnose og terapi (CRC Press).

Clark, T.J., Cooper, N.A. og Kremer, C. Bedste praksis i ambulant hysteroskopi.

Cooper, N.A.M., Smith, P., Khan, K.S. og Clark, T.J. (2010). Vaginoskopisk tilgang til ambulant hysteroskopi: en systematisk gennemgang af virkningen på smerte. BJOG Int. J. Obstet. Gynaecol. 117, 532-539.

Garbin, O., Kutnahorsky, R., Göllner, J.L. og Vayssiere, C. (2006). Vaginoskopiske versus konventionelle tilgange til ambulant diagnostisk hysteroskopi: en to-center randomiseret prospektiv undersøgelse. Hum. Reprod. Oxf. Engl. 21, 2996-3000.

Guida, M., Di Spiezio Sardo, A., Acunzo, G., Sparice, S., Bramante, S., Piccoli, R., Bifulco, G., Cirillo, D., Pellicano, M., og Nappi, C. (2006). Vaginoskopisk versus traditionel kontorhysteroskopi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Hum. Reprod. Oxf. Engl. 21, 3253-3257.

Paschopoulos, M., Paraskevaidis, E., Stefanidis, K., Kofinas, G. og Lolis, D. (1997). Vaginoskopisk tilgang til ambulant hysteroskopi. J. Am. Assoc. Gynecol. Laparosc. 4, 465-467.

Sagiv, R., Sadan, O., Boaz, M., Dishi, M., Schechter, E. og Golan, A. (2006). En ny tilgang til kontorhysteroskopi sammenlignet med traditionel hysteroskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg. Obstet. Gynecol. 108, 387-392.

Sharma, M., Taylor, A., di Spiezio Sardo, A., Buck, L., Mastrogamvrakis, G., Kosmas, I., Tsirkas, P., og Magos, A. (2005). Ambulant hysteroskopi: traditionel versus "no-touch"-teknikken. BJOG Int. J. Obstet. Gynaecol. 112, 963-967.