Vaginoskopie gegen Standardbehandlung (VAST): eine randomisierte kontrollierte Studie (VAST)

1. Hintergrund

   Die Hysteroskopie in der Praxis kann mit erheblicher Angst, Schmerzen und Unzufriedenheit der Patientin verbunden sein (Clark et al.). Eine technische Modifikation, die identifiziert wurde, um Schmerzen bei der Hysteroskopie potenziell zu reduzieren, ist die „Vaginoskopie“, auch bekannt als „No-Touch“-Technik (Busquets und Lemus, 1993; Clark und Gupta, 2005; Cooper et al., 2010). Dies beschreibt eine Technik, bei der das Hysteroskop in die Gebärmutter geführt wird, ohne dass eine möglicherweise schmerzhafte vaginale Instrumentierung erforderlich ist. Die Patientin erfährt während der standardmäßigen Hysteroskopiepraxis häufig Schmerzen in einer Reihe von Stadien, darunter das Passieren eines Vaginalspekulums zum Trennen der Vaginalwände, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen, das Reinigen des Gebärmutterhalses und manchmal das Anlegen einer traumatischen Pinzette am Ektozervix um es zu stabilisieren. Die Vaginoskopie könnte weniger traumatisch sein, da der Ansatz potenziell schmerzhafte Manöver im unteren Genitaltrakt minimiert.

   Jüngste technologische Fortschritte haben zur Miniaturisierung von Hysteroskopen geführt, was die Vaginoskopie erleichtert, indem der Widerstand gegen das Vorschieben des Hysteroskops durch den relativ engen und oft gewundenen Zervikalkanal verringert wird. Trotz dieser Modifikationen in der Instrumentierung verwenden jedoch nur wenige Kliniker routinemäßig die Vaginoskopie und bevorzugen invasivere traditionelle Ansätze. Dies kann mangelnde Vertrautheit mit der Technik sowie Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit widerspiegeln, den Zervikalkanal zu identifizieren und zu durchqueren, um Zugang zur Gebärmutterhöhle zu erhalten.

   Wir haben daher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) entworfen, um den Standardansatz der Hysteroskopie mit der Vaginoskopie zu vergleichen und wichtige klinische Ergebnisse wie Schmerzen, Durchführbarkeit, Akzeptanz, vasovagale Reaktionen und Infektionen zu bewerten. Um das Studiendesign zu informieren, führten wir Pilotarbeiten durch, darunter eine Umfrage unter gynäkologischen Endoskopikern und eine systematische Überprüfung der aktuellen Evidenz.

2. Systematische Überprüfung und Metaanalyse

   Wir haben zuvor eine systematische Überprüfung und Metaanalyse der Vaginoskopie im Vergleich zur Standard-Hysteroskopie abgeschlossen und berichtet (Cooper et al., 2010). Die durchsuchten Datenbanken umfassten MEDLINE, EMBASE und CINAHL unter Verwendung einer Kombination aus den Schlüsselwörtern „Hysteroskopie“, „Vaginoskopie“, „Vaginoscop*“, „No-Touch“ und den zugehörigen Wortvarianten und medizinischen Schlagwörtern. Die Cochrane Library wurde mit den Schlüsselwörtern „Hysteroskopie“, „Vaginoskopie“, „vaginoskopisch“ und „no-touch“ durchsucht.

   Von den 1167 abgerufenen Zitaten erfüllten sechs Studien die Einschlusskriterien und in vier lagen geeignete Daten für eine Metaanalyse vor. Es wurde festgestellt, dass die Vaginoskopie weniger schmerzhaft ist als herkömmliche Ansätze, mit einer Standardmittelwertdifferenz in den Schmerzscores der visuellen Analogskalen (VAS) von -0,44 (95 % CI -0,65 bis -0,22) (Cooper et al., 2010). Es gab jedoch eine statistisch signifikante Heterogenität, und dies zeigte sich auch in den großen Unterschieden in der Durchführbarkeit des Verfahrens (Mißerfolgsraten zwischen 2 % und 17 %) (Cooper et al., 2010). Diese Inkonsistenz spiegelte den Mangel an Standardisierung des Ansatzes sowohl in Bezug auf die Vaginoskopie als auch in Bezug auf traditionelle spekulumbasierte Ansätze wider, bei denen es Unterschiede zwischen den Studien bei der Verabreichung einer lokalen Zervixanästhesie, der Anwendung einer zervikalen Tenaculum-Zange und der Größe und dem Winkel des verwendeten starren Hysteroskops gab. Keine dieser kleinen RCTs (Almeida et al., 2008; Garbin et al., 2006; Guida et al., 2006; Paschopoulos et al., 1997; Sagiv et al., 2006; Sharma et al., 2005) war optimal Randomisierungsverfahren in Bezug auf die Verwendung von computergenerierten Zufallszahlenfolgen und die Verschleierung durch Dritte. Die Überprüfung und nachfolgende Leitlinie des Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) (Clark et al.; Cooper et al., 2010) empfahl weitere qualitativ hochwertigere RCTs mit angemessener Power, um die Rolle der Vaginoskopie in Bezug auf Schmerzen, Durchführbarkeit und Akzeptanz umfassender zu untersuchen und Komplikationen.

3. Die Notwendigkeit einer RCT zum Vergleich der Vaginoskopie mit der Standard-Hysteroskopie

   Die derzeit eingeschränkte Anwendung der Vaginoskopie ist wahrscheinlich das Ergebnis mangelnder Erfahrung mit der Technik und der Unsicherheit darüber, ob die Technik mit einer lohnenden Verringerung der Eingriffsschmerzen und einer Verbesserung der Patientenakzeptanz verbunden ist. Darüber hinaus gibt es Bedenken, dass die Vaginoskopie technisch anspruchsvoller ist, was zu langwierigen Eingriffen führt, die möglicherweise nicht abgeschlossen werden, zu mehr vasovagalen Ohnmachtsanfällen und einer höheren Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Infektion der Gebärmutter führt.

   Angesichts der Unsicherheit über die Wirksamkeit der Vaginoskopie haben wir eine RCT entworfen. Ziel war es, zu bewerten, ob Vaginoskopie oder Standard-Hysteroskopie in der Praxis möglicherweise erfolgreicher waren, indem Misserfolgsraten, Komplikationen, Infektionsraten, Patientenakzeptanz und Schmerzwerte verglichen wurden. In erster Linie haben wir eine Machbarkeits-Pilotstudie (Vaginoskopie versus Standard-Teloskop für Büro-Hysteroskopie-Studie; VAST) entworfen, um das Design, die Durchführung und die Machbarkeit einer RCT in größerem Maßstab zu informieren.

4. Ziele

   1. Um abzuschätzen, ob die vaginoskopische Technik potenziell erfolgreicher ist als herkömmliche Ansätze, bei denen Erfolg als abgeschlossene diagnostische Hysteroskopie mit einem akzeptablen Maß an von der Patientin berichteten Schmerzen ohne vasovagale Episode oder postoperative Gebärmutterinfektion definiert wird.
   2. Überprüfung der Hypothese, dass der Erfolg der Vaginoskopie je nach Parität, Menopausenstatus, Adipositas und Zervixoperation unterschiedlich ist.
   3. Um die Hypothese zu testen, dass bei Frauen, die sich einer Büro-Hysteroskopie unterziehen, eine vaginoskopische Technik im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen mit durchschnittlich mindestens 10 % weniger Schmerzen verbunden ist (gemessen anhand der Scores für visuelle Analoga).
   4. Um die Hypothese zu testen, dass bei Frauen, die sich einer Büro-Hysteroskopie unterziehen, eine vaginoskopische Technik im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen mit weniger vasovagalen Episoden verbunden ist.
   5. Um die Hypothese zu testen, dass es bei Frauen, die sich einer Büro-Hysteroskopie unterziehen, keinen Unterschied zwischen der Vaginoskopie und traditionellen Ansätzen in der Misserfolgsrate gibt.
   6. Um die Hypothese zu testen, dass es bei Frauen, die sich einer Büro-Hysteroskopie unterziehen, keinen Unterschied in der Inzidenz einer postoperativen Uterusinfektion zwischen Vaginoskopie und traditionellen Ansätzen gibt.
   7. Um die Hypothese zu testen, dass bei Frauen, die sich einer Büro-Hysteroskopie unterziehen, eine vaginoskopische Technik mit einer besseren Patientenakzeptanz verbunden ist.
5. Verweise

Almeida, Z.M.M.C. de, Pontes, R., und Costa, H. de L.F.F. (2008). Beurteilung von Schmerzen in der diagnostischen Hysteroskopie durch Vaginoskopie unter Verwendung von körperwarmer Kochsalzlösung als Dehnungsmedium: eine randomisierte kontrollierte Studie. Rev. BHs.

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Busquets, M., und Lemus, M. (1993). Zur Praktikabilität der Panorama-Hysteroskopie mit CO2. Klinische Erfahrung: 923 Fälle]. Rev. Chil. Geburt. Gincol. 58, 113-118.

Clark, T.J., und Gupta, J.K. (2005). Handbuch der ambulanten Hysteroskopie: ein vollständiger Leitfaden für Diagnose und Therapie (CRC Press).

Clark, T.J., Cooper, N.A. und Kremer, C. Best Practice in der ambulanten Hysteroskopie.

Cooper, N.A.M., Smith, P., Khan, K.S., und Clark, T.J. (2010). Vaginoskopischer Ansatz zur ambulanten Hysteroskopie: eine systematische Überprüfung der Wirkung auf Schmerzen. BJOG Int. J. Obstet. Gynäk. 117, 532-539.

Garbin, O., Kutnahorsky, R., Göllner, J. L. und Vayssiere, C. (2006). Vaginoskopische versus konventionelle Ansätze zur ambulanten diagnostischen Hysteroskopie: eine randomisierte prospektive Studie mit zwei Zentren. Summen. Reproduzieren. Oxf. Engl. 21, 2996-3000.

Guida, M., Di Spiezio Sardo, A., Acunzo, G., Sparice, S., Bramante, S., Piccoli, R., Bifulco, G., Cirillo, D., Pellicano, M. und Nappi, C. (2006). Vaginoskopische vs. traditionelle Büro-Hysteroskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie. Summen. Reproduzieren. Oxf. Engl. 21, 3253-3257.

Paschopoulos, M., Paraskevaidis, E., Stefanidis, K., Kofinas, G., und Lolis, D. (1997). Vaginoskopischer Zugang zur ambulanten Hysteroskopie. Marmelade. Assoz. Gynäk. Laparosc. 4, 465-467.

Sagiv, R., Sadan, O., Boaz, M., Dishi, M., Schechter, E. und Golan, A. (2006). Ein neuer Ansatz für die Büro-Hysteroskopie im Vergleich zur traditionellen Hysteroskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie. Geburt. Gynäk. 108, 387-392.

Sharma, M., Taylor, A., di Spiezio Sardo, A., Buck, L., Mastrogamvrakis, G., Kosmas, I., Tsirkas, P. und Magos, A. (2005). Ambulante Hysteroskopie: traditionelle versus „no-touch“-Technik. BJOG Int. J. Obstet. Gynäk. 112, 963-967.