Вагиноскопия против стандартного лечения (ВАСТ): рандомизированное контролируемое исследование (VAST)

1. Задний план

   Офисная гистероскопия может быть связана со значительным беспокойством, болью и неудовлетворенностью пациента (Clark et al.). Одной из технических модификаций, потенциально уменьшающих боль при гистероскопии, является «вагиноскопия», также известная как метод «без прикосновения» (Busquets and Lemus, 1993; Clark and Gupta, 2005; Cooper et al., 2010). Это описывает технику, при которой гистероскоп вводят в матку без необходимости использования потенциально болезненных вагинальных инструментов. Боль часто ощущается пациенткой на нескольких этапах стандартной практики гистероскопии, включая введение вагинального зеркала для разделения стенок влагалища с целью визуализации шейки матки, очищение шейки матки и иногда наложение травматических щипцов на эктоцервикс. для его стабилизации. Вагиноскопия может быть менее травматичной, потому что этот подход сводит к минимуму потенциально болезненные маневры в нижних отделах половых путей.

   Недавние технологические достижения привели к миниатюризации гистероскопов, что облегчает проведение вагиноскопии за счет снижения сопротивления продвижению гистероскопа через относительно узкий и часто извилистый цервикальный канал. Однако, несмотря на эти модификации инструментов, немногие клиницисты используют вагиноскопию рутинно, предпочитая более инвазивные традиционные подходы. Это может отражать недостаточное знакомство с техникой, а также опасения по поводу возможности идентифицировать и пересечь цервикальный канал, чтобы получить доступ к полости матки.

   Поэтому мы разработали рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения стандартного подхода к гистероскопии с вагиноскопией, оценивая важные клинические исходы, такие как боль, выполнимость, приемлемость, вазовагальные реакции и инфекция. Для информирования дизайна исследования мы провели пилотную работу, включающую опрос гинекологов-эндоскопистов и систематический обзор имеющихся данных.

2. Систематический обзор и метаанализ

   Ранее мы завершили и опубликовали систематический обзор и метаанализ результатов вагиноскопии по сравнению со стандартной гистероскопией (Cooper et al., 2010). Поисковые базы данных включали MEDLINE, EMBASE и CINAHL с использованием комбинации ключевых слов «гистероскопия», «вагиноскопия», «вагиноскоп*», «бесконтактный» и связанных с ними вариантов слов и медицинских тематических заголовков. Поиск в Кокрановской библиотеке проводился с использованием ключевых слов «гистероскопия», «вагиноскопия», «вагиноскопия» и «бесконтактный».

   Из 1167 извлеченных ссылок шесть исследований соответствовали критериям включения, а в четырех были данные, подходящие для метаанализа. Было обнаружено, что вагиноскопия менее болезненна, чем традиционные подходы, со стандартной средней разницей в баллах боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) -0,44 (95% ДИ от -0,65 до -0,22) (Cooper et al., 2010). Однако имелась статистически значимая неоднородность, и это также проявлялось в широком диапазоне выполнимости процедуры (частота неудач варьировалась от 2% до 17%) (Cooper et al., 2010). Это несоответствие отражало отсутствие стандартизации подхода как в отношении вагиноскопии, так и традиционных подходов, основанных на зеркалах, где были различия между исследованиями в применении местной цервикальной анестезии, применении цервикальных щипцов, а также в размере и угле используемого жесткого гистероскопа. Ни в одном из этих небольших РКИ (Almeida et al., 2008; Garbin et al., 2006; Guida et al., 2006; Paschopoulos et al., 1997; Sagiv et al., 2006; Sharma et al., 2005) не было оптимального процессы рандомизации с точки зрения использования сгенерированных компьютером последовательностей случайных чисел и сокрытия данных третьей стороной. Обзор и последующее руководство Королевского колледжа акушерства и гинекологии (RCOG) (Clark et al.; Cooper et al., 2010) рекомендовали дальнейшие РКИ более высокого качества с адекватной мощностью для более всестороннего изучения роли вагиноскопии с точки зрения боли, осуществимости, приемлемости. и осложнения.

3. Необходимость проведения РКИ, сравнивающего вагиноскопию со стандартной гистероскопией

   Текущее ограниченное использование вагиноскопии, вероятно, является результатом отсутствия опыта применения этой техники и неуверенности в том, связана ли эта техника с достойным уменьшением процедурной боли и улучшением переносимости пациентом. Кроме того, есть опасения, что вагиноскопия технически более сложна, что приводит к длительным процедурам, которые могут не быть завершены, привести к большему количеству эпизодов вазовагусных обмороков и более высокой вероятности послеоперационной инфекции матки.

   Ввиду неопределенности эффективности вагиноскопии мы разработали РКИ. Цель состояла в том, чтобы оценить, является ли вагиноскопия или стандартная гистероскопия потенциально более успешной в условиях офиса, путем сравнения частоты неудач, осложнений, частоты инфицирования, переносимости пациентом и оценки боли. В первую очередь мы разработали пилотное исследование осуществимости (вагиноскопия по сравнению со стандартным исследованием телескопа для офисной гистероскопии; VAST), чтобы информировать о дизайне, проведении и осуществимости более масштабного РКИ.

4. Цели

   1. Оценить, является ли вагиноскопический метод потенциально более успешным по сравнению с традиционными подходами, где успех определяется как завершенная диагностическая гистероскопия с приемлемым уровнем боли, сообщаемой пациенткой, без вазовагального эпизода или послеоперационной инфекции матки.
   2. Проверить гипотезу о том, что успех вагиноскопии зависит от паритета, менопаузального статуса, ожирения и операции на шейке матки.
   3. Проверить гипотезу о том, что у женщин, перенесших офисную гистероскопию, вагиноскопическая техника связана в среднем как минимум на 10 % с меньшей болью (согласно оценке визуальных аналогов) по сравнению с традиционными подходами.
   4. Для проверки гипотезы о том, что у женщин, подвергающихся офисной гистероскопии, вагиноскопическая техника связана с меньшим количеством вазовагусных эпизодов по сравнению с традиционными подходами.
   5. Проверить гипотезу о том, что у женщин, перенесших офисную гистероскопию, нет разницы в частоте невыполнения процедуры между вагиноскопией и традиционными подходами.
   6. Проверить гипотезу о том, что у женщин, перенесших офисную гистероскопию, нет разницы в частоте развития послеоперационной инфекции матки между вагиноскопией и традиционными подходами.
   7. Проверить гипотезу о том, что у женщин, перенесших офисную гистероскопию, вагиноскопическая техника лучше переносится пациентками.
5. использованная литература

Алмейда, Z.M.M.C. де, Понтес, Р., и Коста, Х. де Л.Ф.Ф. (2008). [Оценка боли при диагностической гистероскопии с помощью вагиноскопии с использованием физиологического раствора при температуре тела в качестве среды растяжения: рандомизированное контролируемое исследование]. Преподобный Брас.

гинекол. E Obstetricia Rev. Fed. Бюстгальтеры. соц. гинекол. E Акушерство 30, 25-30.

Бускетс, М., и Лемус, М. (1993). [Осуществимость панорамной гистероскопии с СО2. Клинический опыт: 923 случая]. Преподобный Чил. Обст. гинекол. 58, 113-118.

Кларк, Т.Дж., и Гупта, Дж.К. (2005). Справочник по амбулаторной гистероскопии: полное руководство по диагностике и терапии (CRC Press).

Кларк, Т.Дж., Купер, Н.А., и Кремер, К. Передовая практика амбулаторной гистероскопии.

Купер Н.А.М., Смит П., Хан К.С. и Кларк Т.Дж. (2010). Вагиноскопический подход к амбулаторной гистероскопии: систематический обзор влияния на боль. БЙОГ Интерн. Дж. Обст. Гинеколь. 117, 532-539.

Гарбин О., Кутнахорски Р., Гёлльнер Дж. Л. и Вайссьер К. (2006). Вагиноскопия по сравнению с традиционными подходами к амбулаторной диагностической гистероскопии: двухцентровое рандомизированное проспективное исследование. Гум. Воспр. Оксф. англ. 21, 2996-3000.

Гуида М., Ди Спьезио Сардо А., Акунцо Г., Спарис С., Браманте С., Пикколи Р., Бифулко Г., Чирилло Д., Пелликано М. и Наппи, С. (2006). Вагиноскопия по сравнению с традиционной офисной гистероскопией: рандомизированное контролируемое исследование. Гум. Воспр. Оксф. англ. 21, 3253-3257.

Паскопулос М., Параскеваидис Э., Стефанидис К., Кофинас Г. и Лолис Д. (1997). Вагиноскопический подход к амбулаторной гистероскопии. Варенье. доц. Гинекол. Лапароск. 4, 465-467.

Сагив Р., Садан О., Боаз М., Диши М., Шехтер Э. и Голан А. (2006). Новый подход к офисной гистероскопии по сравнению с традиционной гистероскопией: рандомизированное контролируемое исследование. Обст. Гинекол. 108, 387-392.

Шарма М., Тейлор А., ди Спьезио Сардо А., Бак Л., Мастрогамвракис Г., Космас И., Циркас П. и Магос А. (2005). Амбулаторная гистероскопия: традиционная и бесконтактная техника. БЙОГ Интерн. Дж. Обст. Гинеколь. 112, 963-967.