Vaginoscopia contra tratamento padrão (VAST): um estudo controlado randomizado (VAST)

1. Fundo

   A histeroscopia de consultório pode estar associada a ansiedade significativa, dor e insatisfação do paciente (Clark et al.). Uma modificação técnica identificada para reduzir potencialmente a dor na histeroscopia é a 'vaginoscopia', também conhecida como técnica 'sem toque' (Busquets e Lemus, 1993; Clark e Gupta, 2005; Cooper et al., 2010). Isso descreve uma técnica em que o histeroscópio é guiado para dentro do útero sem a necessidade de instrumentação vaginal potencialmente dolorosa. A dor é muitas vezes sentida pela paciente em vários estágios durante a prática padrão de histeroscopia, incluindo a passagem de um espéculo vaginal para separar as paredes vaginais a fim de visualizar o colo do útero, limpeza do colo do útero e, às vezes, aplicação de fórceps traumático na ectocérvix para estabilizá-lo. A vaginoscopia pode ser menos traumática porque a abordagem minimiza manobras potencialmente dolorosas no trato genital inferior.

   Avanços tecnológicos recentes levaram à miniaturização dos histeroscópios, o que facilita a vaginoscopia ao reduzir a resistência ao avanço do histeroscópio através do canal cervical relativamente estreito e muitas vezes tortuoso. No entanto, apesar dessas modificações na instrumentação, poucos médicos usam vaginoscopia rotineiramente, preferindo abordagens tradicionais mais invasivas. Isso pode refletir uma falta de familiaridade com a técnica, bem como preocupações sobre a capacidade de identificar e atravessar o canal cervical para acessar a cavidade uterina.

   Portanto, projetamos um ensaio clínico randomizado (RCT) para comparar a abordagem padrão para histeroscopia contra vaginoscopia avaliando resultados clínicos importantes, como dor, viabilidade, aceitabilidade, respostas vasovagais e infecção. Para informar o desenho do estudo, realizamos um trabalho piloto, incluindo uma pesquisa com endoscopistas ginecológicos e uma revisão sistemática das evidências atuais.

2. Revisão sistemática e metanálise

   Anteriormente, concluímos e relatamos uma revisão sistemática e meta-análise de vaginoscopia em comparação com a histeroscopia padrão (Cooper et al., 2010). As bases de dados pesquisadas incluíram MEDLINE, EMBASE e CINAHL usando uma combinação das palavras-chave 'histeroscopia', 'vaginoscopia', vaginoscop*', 'sem toque' e suas variantes de palavras associadas e cabeçalhos de assuntos médicos. A Biblioteca Cochrane foi pesquisada usando as palavras-chave 'hysteroscopy', 'vaginoscopy', 'vaginoscopic' e 'no-touch'.

   Das 1.167 citações recuperadas, seis estudos preencheram os critérios de inclusão e em quatro havia dados adequados para meta-análise. Verificou-se que a vaginoscopia é menos dolorosa do que as abordagens tradicionais, com uma diferença média padrão nos escores de dor das escalas visuais analógicas (VAS) de -0,44 (95% CI -0,65 a -0,22) (Cooper et al., 2010). No entanto, houve heterogeneidade estatisticamente significativa e isso também foi observado na grande variação na viabilidade do procedimento (taxas de falha variando de 2% a 17%) (Cooper et al., 2010). Essa inconsistência refletiu a falta de padronização da abordagem tanto em relação à vaginoscopia quanto às abordagens tradicionais baseadas em espéculo, onde havia variação entre os estudos na administração de anestesia cervical local, aplicação de fórceps de tenáculo cervical e tamanho e ângulo do histeroscópio rígido empregado. Nenhum desses pequenos ECRs (Almeida et al., 2008; Garbin et al., 2006; Guida et al., 2006; Paschopoulos et al., 1997; Sagiv et al., 2006; Sharma et al., 2005) teve ótima processos de randomização em termos de uso de sequências numéricas aleatórias geradas por computador e ocultação por terceiros. A revisão e a subsequente diretriz do Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) (Clark et al.; Cooper et al., 2010) recomendaram RCTs adicionais de alta qualidade com poder adequado para examinar de forma mais abrangente o papel da vaginoscopia em termos de dor, viabilidade, aceitabilidade e complicações.

3. A necessidade de um RCT comparando a vaginoscopia com a histeroscopia padrão

   O uso restrito atual da vaginoscopia é provavelmente o resultado da falta de experiência com a técnica e da incerteza se a técnica está associada a uma redução significativa na dor do procedimento e melhora na aceitabilidade do paciente. Além disso, existe a preocupação de que a vaginoscopia seja tecnicamente mais desafiadora, levando a procedimentos prolongados que podem não ser concluídos, levando a mais episódios de desmaios vasovagais e maior probabilidade de infecção pós-operatória do útero.

   Tendo em vista a incerteza sobre a eficácia da vaginoscopia, projetamos um RCT. O objetivo foi avaliar se a vaginoscopia ou a histeroscopia padrão eram potencialmente mais bem-sucedidas no consultório, comparando as taxas de falha, complicações, taxas de infecção, aceitabilidade do paciente e escores de dor. Em primeiro lugar, projetamos um estudo piloto de viabilidade (VAginoscopia versus Teloscopia padrão para estudo de histeroscopia de consultório; VAST) para informar o projeto, a condução e a viabilidade de um RCT de maior escala.

4. Objetivos

   1. Estimar se a técnica vaginoscópica é potencialmente mais bem-sucedida em comparação com as abordagens tradicionais, onde o sucesso é definido como uma histeroscopia diagnóstica completa com um nível aceitável de dor relatada pela paciente sem um episódio vasovagal ou infecção uterina pós-operatória.
   2. Testar a hipótese de que o sucesso da vaginoscopia difere de acordo com a paridade, estado menopausal, obesidade e cirurgia cervical.
   3. Para testar a hipótese de que em mulheres submetidas a uma histeroscopia de consultório, uma técnica vaginoscópica está associada, em média, a pelo menos 10% menos dor (conforme medido por pontuações de análogos visuais) em comparação com as abordagens tradicionais.
   4. Testar a hipótese de que, em mulheres submetidas a histerososcopia de consultório, a técnica vaginoscópica está associada a menos episódios vasovagais em comparação com as abordagens tradicionais.
   5. Testar a hipótese de que em mulheres submetidas a uma histeroscopia de consultório não há diferença nas taxas de falha para concluir o procedimento entre a vaginoscopia e as abordagens tradicionais.
   6. Testar a hipótese de que em mulheres submetidas à histeroscopia de consultório não há diferença na incidência de infecção uterina pós-operatória entre a vaginoscopia e as abordagens tradicionais.
   7. Testar a hipótese de que, em mulheres submetidas à histeroscopia de consultório, a técnica vaginoscópica está associada a uma melhor aceitabilidade do paciente.
5. Referências

Almeida, Z.M.M.C. de, Pontes, R., e Costa, H. de L.F.F. (2008). [Avaliação da dor na histeroscopia diagnóstica por vaginoscopia usando solução salina normal à temperatura corporal como meio de distensão: um estudo controlado randomizado]. Rev. Bras.

Ginecol. E Obstetrícia Rev. Fed. Bras. Sociedade Ginecol. E Obstetrícia 30, 25-30.

Busquets, M., e Lemus, M. (1993). [Praticabilidade da histeroscopia panorâmica com CO2. Experiência clínica: 923 casos]. Rev. Chil. Obstet. Ginecol. 58, 113-118.

Clark, T.J. e Gupta, J.K. (2005). Manual de histeroscopia ambulatorial: um guia completo para diagnóstico e terapia (CRC Press).

Clark, T.J., Cooper, N.A. e Kremer, C. Melhor prática em histeroscopia ambulatorial.

Cooper, N.A.M., Smith, P., Khan, K.S. e Clark, T.J. (2010). Abordagem vaginoscópica para histeroscopia ambulatorial: uma revisão sistemática do efeito sobre a dor. BJOG Int. J. Obstet. Gynaecol. 117, 532-539.

Garbin, O., Kutnahorsky, R., Göllner, J.L. e Vayssiere, C. (2006). Abordagens vaginoscópicas versus convencionais para histeroscopia diagnóstica ambulatorial: um estudo prospectivo randomizado de dois centros. Zumbir. Reprod. Oxf. Engl. 21, 2996-3000.

Guida, M., Di Spiezio Sardo, A., Acunzo, G., Sparice, S., Bramante, S., Piccoli, R., Bifulco, G., Cirillo, D., Pellicano, M., e Nappi, C. (2006). Histeroscopia vaginoscópica versus tradicional de consultório: um estudo controlado randomizado. Zumbir. Reprod. Oxf. Engl. 21, 3253-3257.

Paschopoulos, M., Paraskevaidis, E., Stefanidis, K., Kofinas, G. e Lolis, D. (1997). Abordagem vaginoscópica para histeroscopia ambulatorial. Geléia. Associação Gynecol. Laparosc. 4, 465-467.

Sagiv, R., Sadan, O., Boaz, M., Dishi, M., Schechter, E. e Golan, A. (2006). Uma nova abordagem para a histeroscopia de consultório em comparação com a histeroscopia tradicional: um estudo controlado randomizado. Obstet. Gynecol. 108, 387-392.

Sharma, M., Taylor, A., di Spiezio Sardo, A., Buck, L., Mastrogamvrakis, G., Kosmas, I., Tsirkas, P., e Magos, A. (2005). Histeroscopia ambulatorial: técnica tradicional versus técnica "sem toque". BJOG Int. J. Obstet. Gynaecol. 112, 963-967.