VAST(표준 치료에 대한 질경검사): 무작위 대조 시험 (VAST)

1. 배경

   사무실 자궁경 검사는 심각한 불안, 통증 및 환자 불만과 관련될 수 있습니다(Clark et al.). 자궁경 검사에서 잠재적으로 통증을 줄이기 위해 확인된 기술적 수정 중 하나는 '질경 검사'로, '노 터치' 기술로도 알려져 있습니다(Busquets and Lemus, 1993; Clark and Gupta, 2005; Cooper et al., 2010). 이것은 잠재적으로 고통스러운 질 기구를 사용할 필요 없이 자궁경을 자궁으로 안내하는 기술을 설명합니다. 통증은 종종 표준 자궁경 검사 중 여러 단계에서 환자가 경험하며, 여기에는 자궁 경부를 시각화하기 위해 질 벽을 분리하기 위한 질 검경의 통과, 자궁 경부의 세척 및 때때로 외자궁 경부에 대한 외상 겸자 적용이 포함됩니다. 안정시키기 위해서입니다. Vaginoscopy는 하부 생식기에서 잠재적으로 고통스러운 조작을 최소화하기 때문에 덜 충격적일 수 있습니다.

   최근 기술 발전으로 인해 자궁경이 소형화되어 상대적으로 좁고 종종 구불구불한 자궁경관을 통한 자궁경의 진행에 대한 저항을 줄여 질경 검사를 용이하게 합니다. 그러나 이러한 기구의 수정에도 불구하고 질경검사를 일상적으로 더 침습적인 전통적인 접근 방식을 선호하는 임상의는 거의 사용하지 않습니다. 이는 자궁강에 접근하기 위해 자궁경관을 식별하고 횡단하는 능력에 대한 우려뿐만 아니라 기술에 대한 친숙함의 부족을 반영할 수 있습니다.

   따라서 우리는 통증, 타당성, 수용 가능성, 미주신경 반응 및 감염과 같은 중요한 임상 결과를 평가하는 질경검사와 자궁경검사에 대한 표준 접근법을 비교하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 설계했습니다. 연구 설계를 알리기 위해 부인과 내시경 의사에 대한 설문 조사와 현재 증거에 대한 체계적인 검토를 포함한 파일럿 작업을 수행했습니다.

2. 체계적인 검토 및 메타 분석

   우리는 이전에 표준 자궁경 검사와 비교한 질경 검사의 체계적인 검토 및 메타 분석을 완료하고 보고했습니다(Cooper et al., 2010). 검색된 데이터베이스에는 키워드 'hysteroscopy', 'vaginoscopy', vaginoscop*', 'no-touch', 관련 단어 변형 및 의학 주제 제목의 조합을 사용하는 MEDLINE, EMBASE 및 CINAHL이 포함되었습니다. Cochrane Library는 'hysteroscopy', 'vaginoscopy', 'vaginoscopic' 및 'no-touch'라는 키워드를 사용하여 검색되었습니다.

   검색된 1167개의 인용 중 6개의 연구가 포함 기준을 충족했고 4개는 메타 분석에 적합한 데이터가 있었습니다. Vaginoscopy는 VAS(visual analogue scale) 통증 점수의 표준 평균 차이가 -0.44(95% CI -0.65~-0.22)(Cooper et al., 2010)로 전통적인 접근법보다 덜 고통스러운 것으로 나타났습니다. 그러나 통계적으로 유의미한 이질성이 있었고 이는 절차 실행 가능성(실패율이 2%에서 17%까지 다양함)의 광범위한 변동에서도 나타났습니다(Cooper et al., 2010). 이러한 불일치는 질경검사와 전통적인 검경 기반 접근법과 관련하여 접근법의 표준화 부족을 반영했으며, 여기서 국소 자궁경부 마취 관리, 자궁경부 겸자 적용, 사용된 경직 자궁경의 크기와 각도에 대한 연구 간에 차이가 있었습니다. 이러한 소규모 RCT(Almeida et al., 2008; Garbin et al., 2006; Guida et al., 2006; Paschopoulos et al., 1997; Sagiv et al., 2006; Sharma et al., 2005)는 최적의 RCT가 없었습니다. 컴퓨터 생성 난수 시퀀스 및 제3자 은폐를 사용하는 측면에서 무작위화 프로세스. 검토 및 후속 RCOG(Royal College of Obstetrics and Gynecology) 가이드라인(Clark et al.; Cooper et al., 2010)은 통증, 타당성, 수용 가능성 측면에서 질경검사의 역할을 보다 포괄적으로 조사하기 위해 더 높은 품질의 적절하게 강화된 RCT를 권장했습니다. 그리고 합병증.

3. 질경검사와 표준 자궁경검사를 비교하는 RCT의 필요성

   현재 vaginoscopy의 제한된 사용은 기술에 대한 경험 부족과 기술이 시술 통증의 가치 있는 감소 및 환자 수용성 향상과 관련되어 있는지 여부에 대한 불확실성의 결과일 가능성이 높습니다. 또한, 질경 검사는 기술적으로 더 까다로워 완료되지 않을 수 있는 장기간의 절차로 이어지고 더 많은 혈관-미주신경 실신 에피소드와 수술 후 자궁 감염 가능성이 더 높아질 수 있다는 우려가 있습니다.

   질경 검사의 효과에 대한 불확실성을 고려하여 RCT를 설계했습니다. 목표는 실패율, 합병증, 감염률, 환자 수용성 및 통증 점수를 비교하여 질경검사 또는 표준 자궁경검사가 사무실 환경에서 잠재적으로 더 성공적인지 여부를 평가하는 것이었습니다. 첫 번째 사례에서 우리는 더 큰 규모의 RCT의 설계, 수행 및 타당성을 알리기 위해 타당성 파일럿 시험(Vaginoscopy 대 사무실 자궁경 검사 시험을 위한 표준 망원경, VAST)을 설계했습니다.

4. 목표

   1. vaginoscopic 기술이 미주신경 에피소드 또는 수술 후 자궁 감염 없이 허용 가능한 수준의 환자 보고 통증으로 완료된 진단 자궁경 검사로 성공이 정의되는 전통적인 접근 방식과 비교하여 잠재적으로 더 성공적인지 여부를 평가합니다.
   2. 질경검사의 성공 여부는 출산력, 갱년기 상태, 비만, 자궁경부 수술에 따라 다르다는 가설을 검증한다.
   3. 사무실 자궁경 검사를 받는 여성의 경우 질경 검사 기술이 기존 접근법에 비해 통증이 평균 10% 이상 감소한다는 가설을 테스트하기 위해(시각적 유사점 점수로 측정).
   4. 사무실 자궁경술을 받는 여성에서 vaginoscopic 기술이 전통적인 접근 방식에 비해 더 적은 혈관-미주 신경 삽화와 관련이 있다는 가설을 테스트합니다.
   5. 사무실 자궁경 검사를 받는 여성의 경우 질경 검사와 기존 접근 방식 간에 절차를 완료하지 못하는 비율에 차이가 없다는 가설을 테스트합니다.
   6. 진료실 자궁경 검사를 받는 여성에서 질경 검사와 전통적인 접근법 사이에 수술 후 자궁 감염 발생률에 차이가 없다는 가설을 테스트합니다.
   7. 사무실 자궁경 검사를 받는 여성에서 질경 검사 기술이 더 나은 환자 수용성과 관련이 있다는 가설을 테스트하기 위해.
5. 참조

알메이다, Z.M.M.C. de, Pontes, R. 및 Costa, H. de L.F.F. (2008). [체온에서 정상 식염수를 팽창 매체로 사용하는 질경검사에 의한 진단적 자궁경검사의 통증 평가: 무작위 통제 시험]. 브라스 목사.

지네콜. E 산부인과 목사 Fed. 브래지어. Soc. 지네콜. E 산부인과 30, 25-30.

Busquets, M. 및 Lemus, M. (1993). [CO2를 이용한 파노라마 자궁경 검사의 실용성. 임상 경험: 923건]. 칠 목사 산부인과. 지네콜. 58, 113-118.

Clark, T.J. 및 Gupta, J.K. (2005). 외래 자궁경 검사 핸드북: 진단 및 치료에 대한 완전한 가이드(CRC Press).

Clark, T.J., Cooper, N.A. 및 Kremer, C. 외래 환자 자궁경 검사의 모범 사례.

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Paschopoulos, M., Paraskevaidis, E., Stefanidis, K., Kofinas, G. 및 Lolis, D. (1997). 외래 자궁경 검사에 대한 질경 접근법. J.Am. 협회 산부인과. 복강경. 4, 465-467.

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Sharma, M., Taylor, A., Spiezio Sardo, A., Buck, L., Mastrogamvrakis, G., Kosmas, I., Tsirkas, P. 및 Magos, A. (2005). 외래 환자 자궁경 검사: 전통적 대 "노터치" 기술. BJOG Int. J. Obstet. Ginaecol. 112, 963-967.