Vaginoskopie proti standardní léčbě (VAST): Randomizovaná kontrolovaná studie (VAST)

1. Pozadí

   Ambulantní hysteroskopie může být spojena s výraznou úzkostí, bolestí a nespokojeností pacienta (Clark et al.). Jedna technická modifikace identifikovaná pro potenciální snížení bolesti při hysteroskopii je „vaginoskopie“, jinak známá jako technika „no touch“ (Busquets a Lemus, 1993; Clark a Gupta, 2005; Cooper et al., 2010). To popisuje techniku, kdy je hysteroskop veden do dělohy bez potřeby potenciálně bolestivého vaginálního instrumentária. Během standardní hysteroskopické praxe pacientka často pociťuje bolest v několika fázích, mezi něž patří průchod vaginálního zrcátka k oddělení poševních stěn za účelem vizualizace děložního hrdla, čištění děložního hrdla a někdy aplikace traumatických kleští na ektocervix aby se to stabilizovalo. Vaginoskopie by mohla být méně traumatická, protože tento přístup minimalizuje potenciálně bolestivé manévry v dolním genitálním traktu.

   Nedávné technologické pokroky vedly k miniaturizaci hysteroskopů, která usnadňuje vaginoskopii snížením odporu vůči posunu hysteroskopu přes relativně úzký a často klikatý cervikální kanál. Navzdory těmto modifikacím v instrumentaci však jen málo lékařů používá vaginoskopii rutinně a dává přednost invazivnějším tradičním přístupům. To může odrážet nedostatečnou obeznámenost s technikou a také obavy ze schopnosti identifikovat a procházet cervikálním kanálem za účelem přístupu do děložní dutiny.

   Navrhli jsme proto randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k porovnání standardního přístupu k hysteroskopii s vaginoskopií hodnotící důležité klinické výsledky, jako je bolest, proveditelnost, přijatelnost, vazovagální odpovědi a infekce. Abychom informovali o designu studie, provedli jsme pilotní práci včetně průzkumu gynekologických endoskopistů a systematického přezkumu současných důkazů.

2. Systematický přehled a metaanalýza

   Již dříve jsme dokončili a uvedli systematický přehled a metaanalýzu vaginoskopie ve srovnání se standardní hysteroskopií (Cooper et al., 2010). Prohledávané databáze zahrnovaly MEDLINE, EMBASE a CINAHL s použitím kombinace klíčového slova „hysteroskopie“, „vaginoskopie“, vaginoskopie*, „bez dotyku“ a jejich přidružené varianty slov a názvy lékařských předmětů. Cochranova knihovna byla prohledávána pomocí klíčových slov 'hysteroskopie', 'vaginoskopie', 'vaginoskopický' a 'bezdotykový'.

   Z 1167 získaných citací šest studií splnilo kritéria pro zařazení a ve čtyřech byla vhodná data pro metaanalýzu. Bylo zjištěno, že vaginoskopie je méně bolestivá než tradiční přístupy se standardním průměrným rozdílem ve skóre bolesti na vizuálních analogových škálách (VAS) -0,44 (95% CI -0,65 až -0,22) (Cooper et al., 2010). Existovala však statisticky významná heterogenita a to bylo také vidět v širokých variacích ve proveditelnosti postupu (míra selhání se pohybovala od 2 % do 17 %) (Cooper et al., 2010). Tato nejednotnost odrážela nedostatečnou standardizaci přístupu jak ve vztahu k vaginoskopii, tak tradičním přístupům založeným na speculu, kde existovaly rozdíly mezi studiemi v podání lokální cervikální anestezie, aplikace cervikálních tenakulových kleští a velikosti a úhlu použitého rigidního hysteroskopu. Žádná z těchto malých RCT (Almeida et al., 2008; Garbin et al., 2006; Guida et al., 2006; Paschopoulos et al., 1997; Sagiv et al., 2006; Sharma et al., 2005) neměla optimální procesy randomizace ve smyslu používání počítačově generovaných sekvencí náhodných čísel a utajování třetí stranou. Přehled a následná směrnice Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) (Clark et al.; Cooper et al., 2010) doporučily další kvalitnější RCT s adekvátním pohonem, aby bylo možné komplexněji prozkoumat roli vaginoskopie z hlediska bolesti, proveditelnosti a přijatelnosti. a komplikace.

3. Potřeba RCT porovnávající vaginoskopii se standardní hysteroskopií

   Současné omezené použití vaginoskopie je pravděpodobně důsledkem nedostatku zkušeností s touto technikou a nejistoty, zda je tato technika spojena s cenným snížením procedurální bolesti a zlepšením přijatelnosti pacientem. Kromě toho existuje obava, že vaginoskopie je technicky náročnější, což vede k prodlouženým výkonům, které nemusí být dokončeny, vede k většímu počtu epizod vazovagálního mdloby a vyšší pravděpodobnosti pooperační infekce dělohy.

   Vzhledem k nejistotě ohledně účinnosti vaginoskopie jsme navrhli RCT. Cílem bylo vyhodnotit, zda je vaginoskopie nebo standardní hysteroskopie potenciálně úspěšnější v prostředí ordinace, a to srovnáním míry selhání, komplikací, míry infekcí, přijatelnosti pacientem a skóre bolesti. V první řadě jsme navrhli pilotní studii proveditelnosti (VAginoskopie versus standardní teleskop pro studii hysteroskopie v kanceláři; VAST), abychom informovali o návrhu, provádění a proveditelnosti RCT ve větším měřítku.

4. Cíle

   1. Odhadnout, zda je vaginoskopická technika potenciálně úspěšnější ve srovnání s tradičními přístupy, kde je úspěch definován jako dokončená diagnostická hysteroskopie s přijatelnou úrovní pacientem hlášené bolesti bez vazovagální epizody nebo pooperační děložní infekce.
   2. Testovat hypotézu, že úspěšnost vaginoskopie se liší podle parity, menopauzálního stavu, obezity a cervikální chirurgie.
   3. Testovat hypotézu, že u žen podstupujících ordinační hysteroskopii je vaginoskopická technika spojena s průměrně alespoň o 10 % menší bolestí (měřeno pomocí skóre vizuálních analogů) ve srovnání s tradičními přístupy.
   4. Testovat hypotézu, že u žen podstupujících ordinační hysterosopii je vaginoskopická technika spojena s méně vazovagálními epizodami ve srovnání s tradičními přístupy.
   5. Abychom ověřili hypotézu, že u žen podstupujících ordinační hysteroskopii není mezi vaginoskopií a tradičními přístupy žádný rozdíl v míře nedokončení procedury.
   6. Testovat hypotézu, že u žen podstupujících ordinační hysteroskopii není žádný rozdíl ve výskytu pooperační děložní infekce mezi vaginoskopií a tradičními přístupy.
   7. Testovat hypotézu, že u žen podstupujících ordinační hysteroskopii je vaginoskopická technika spojena s lepší přijatelností pacientem.
5. Reference

Almeida, Z.M.M.C. de, Pontes, R., a Costa, H. de L.F.F. (2008). [Hodnocení bolesti při diagnostické hysteroskopii vaginoskopií s použitím normálního fyziologického roztoku při tělesné teplotě jako distenzního média: randomizovaná kontrolovaná studie]. Rev. Bras.

Ginecol. E Obstetrícia Rev. Fed. Podprsenky. Soc. Ginecol. E Porodnice 30, 25-30.

Busquets, M., and Lemus, M. (1993). Praktičnost panoramatické hysteroskopie s CO2. Klinická zkušenost: 923 případů]. Rev. Chil. Obstet. Ginecol. 58, 113-118.

Clark, T.J., and Gupta, J.K. (2005). Příručka ambulantní hysteroskopie: kompletní průvodce diagnostikou a terapií (CRC Press).

Clark, T. J., Cooper, N. A. a Kremer, C. Nejlepší praxe v ambulantní hysteroskopii.

Cooper, N.A.M., Smith, P., Khan, K.S., and Clark, T.J. (2010). Vaginoskopický přístup k ambulantní hysteroskopii: systematický přehled účinku na bolest. BJOG Int. J. Obstet. Gynaecol. 117, 532-539.

Garbin, O., Kutnahorsky, R., Göllner, J. L. a Vayssiere, C. (2006). Vaginoskopické versus konvenční přístupy k ambulantní diagnostické hysteroskopii: dvoucentrická randomizovaná prospektivní studie. Hučení. Reprod. Oxf. Engl. 21, 2996-3000.

Guida, M., Di Spiezio Sardo, A., Acunzo, G., Sparice, S., Bramante, S., Piccoli, R., Bifulco, G., Cirillo, D., Pellicano, M. a Nappi, C. (2006). Vaginoskopická versus tradiční kancelářská hysteroskopie: randomizovaná kontrolovaná studie. Hučení. Reprod. Oxf. Engl. 21, 3253-3257.

Paschopoulos, M., Paraskevaidis, E., Stefanidis, K., Kofinas, G., and Lolis, D. (1997). Vaginoskopický přístup k ambulantní hysteroskopii. J. Am. Doc. Gynecol. Laparosc. 4, 465-467.

Sagiv, R., Sadan, O., Boaz, M., Dishi, M., Schechter, E., and Golan, A. (2006). Nový přístup k ordinační hysteroskopii ve srovnání s tradiční hysteroskopií: randomizovaná kontrolovaná studie. Obstet. Gynecol. 108, 387-392.

Sharma, M., Taylor, A., di Spiezio Sardo, A., Buck, L., Mastrogamvrakis, G., Kosmas, I., Tsirkas, P., and Magos, A. (2005). Ambulantní hysteroskopie: tradiční versus „bezdotyková“ technika. BJOG Int. J. Obstet. Gynaecol. 112, 963-967.