Itrio Y 90 Ibritumomab Tiuxetan y Rituximab en el linfoma no Hodgkin primario del sistema nervioso central
23 de julio de 2020 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Estudio de fase II de terapia de radioinmunoterapia con Zevalin (ibritumomab tiuxetan) para pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) refractario o recidivante
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan el itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan y el rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin primario del sistema nervioso central recurrente o refractario.
Los anticuerpos monoclonales radiomarcados, como el itrio 90 ibritumomab tiuxetan, pueden encontrar células cancerosas y transportarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales.
Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras.
Algunos bloquean la capacidad del cáncer para crecer y propagarse.
Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer.
Administrar itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan con rituximab puede destruir más células cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la proporción de respuesta radiográfica en pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL, por sus siglas en inglés) refractario o recurrente al ibritumomab tiuxetan (itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan) cuando se administra como una infusión intravenosa.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con ibritumomab tiuxetan cuando se administra como infusión intravenosa.
II. Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con ibritumomab tiuxetan cuando se administra como infusión intravenosa.
tercero Establecer el perfil de toxicidad de ibritumomab tiuxetan en esta población de pacientes.
IV. Utilice tomografía por emisión de positrones (PET)/imágenes por resonancia magnética (IRM) para mapear la distribución de Y-90 ibritumomab tiuxetan y calcule los Gy entregados en función de la actividad encontrada dentro del tumor.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben rituximab por vía intravenosa (IV) el día 1. Dentro de los 7 a 9 días, los pacientes reciben rituximab IV e itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan IV en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La distribución y la dosis absorbida se evaluarán el día 11. La calidad de vida se evaluará en la selección, en el día 1, 36, 92 y en cada visita de seguimiento.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico de linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) recurrente o refractario con al menos 1 lesión medible realzada con gadolinio en resonancias magnéticas cerebrales
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 60
- Los pacientes no podían haber tenido más de 3 regímenes terapéuticos previos para el tratamiento del LPSNC
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas >= 100 x 10^9/L
- Hemoglobina (Hgb) > 10 g/dL
- Bilirrubina sérica total =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) =< 3,0 x LSN
- Aspartato aminotransferasa (AST) =< 3,0 x LSN
- Creatinina sérica =< 1,5 x LSN
- El intervalo mínimo desde la finalización del tratamiento de radiación es de 12 semanas.
Intervalo mínimo desde la última terapia con medicamentos:
- 3 semanas desde la finalización de los agentes no citotóxicos
- 4 semanas desde la finalización de un régimen que no contiene nitrosourea
- 6 semanas desde la finalización de un régimen que contiene nitrosourea
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
- Los pacientes no toman corticosteroides o reciben dosis estables (menos de 6 mg diarios de dexametasona) durante más de 1 semana antes de la imagen inicial
- Los pacientes con potencial de embarazo o fecundar a su pareja deben aceptar seguir métodos anticonceptivos aceptables para evitar la concepción.
- Los pacientes no deben tener neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino y mama, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente está en remisión completa; los pacientes con otras neoplasias malignas previas deben estar libres de enfermedad durante >= tres años
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
- Otras condiciones médicas concomitantes graves y/o no controladas concurrentes (p. infección activa, diabetes no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardiaca o enfermedad psiquiátrica, etc.) que pudieran ocasionar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo
- Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); radioinmunoterapia previa, terapia mieloablativa previa con trasplante autólogo de médula ósea o rescate de células madre periféricas, y radioterapia de haz externo previa a más del 25 % de la médula ósea activa
- Pacientes que hayan recibido filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) en las 2 semanas previas al tratamiento o cirugía mayor en las 4 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rituximab e itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan
Los pacientes reciben rituximab IV el día 1.
Dentro de los 7 a 9 días, los pacientes reciben rituximab IV e itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan IV en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta radiográfica evaluada por MRI o FDG-PET/MRI
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Número de pacientes con al menos una reducción del 50 % del tamaño del tumor en una resonancia magnética con una dosis estable o decreciente de corticosteroides
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El número de pacientes sin un aumento inequívoco del tamaño del tumor o la aparición de nuevas lesiones por resonancia magnética
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Hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El número de pacientes vivos hasta dos años después del tratamiento.
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Hasta 2 años
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Establecer el perfil de toxicidad de ibritumomab tiuxetan en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Número de pacientes con toxicidades relacionadas con el fármaco del estudio
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Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Cálculos dosimétricos de Ytrio Y 90 Ibritumomab Tiuxetan evaluados por PET/MRI
Periodo de tiempo: En el día 11
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Número de Gy entregados a cada tumor calculado utilizando la fórmula de dosimetría MIRD en datos de PET
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En el día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CASE4413
- NCI-2013-01993 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .