Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan och Rituximab i primära centrala nervsystemet non-Hodgkin lymfom

23 juli 2020 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie av radioimmunterapi med Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) terapi för patienter med refraktärt eller återfallande primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL)

Denna fas II-studie studerar hur väl yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan och rituximab fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt primärt icke-Hodgkin-lymfom i centrala nervsystemet. Radiomärkta monoklonala antikroppar, som yttrium 90 ibritumomab tiuxetan, kan hitta cancerceller och bära cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancerns förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Att ge yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan med rituximab kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm andelen radiografiskt svar hos patienter med refraktärt eller återkommande primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL) mot ibritumomab tiuxetan (yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan) när det ges som en intravenös infusion.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med ibritumomab tiuxetan när de ges som en intravenös infusion.

II. Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med ibritumomab tiuxetan när de ges som en intravenös infusion.

III. Fastställ toxicitetsprofilen för ibritumomab tiuxetan i denna patientpopulation.

IV. Använd positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRT) för att kartlägga fördelningen av Y-90 ibritumomab tiuxetan, och beräkna den levererade Gy baserat på aktiviteten som finns i tumören.

SKISSERA:

Patienterna får rituximab intravenöst (IV) dag 1. Inom 7 till 9 dagar får patienterna rituximab IV och yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Distribution och dosabsorberad dos kommer att bedömas på dag 11. Livskvalitet kommer att bedömas vid screening, dag 1, 36, 92 och vid varje uppföljningsbesök.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3-6 månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnos av återkommande eller refraktärt primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) med minst 1 mätbar gadoliniumförstärkande lesion på hjärn-MRI-skanningar
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 60
  • Patienterna kunde inte ha haft mer än 3 tidigare behandlingsregimer för behandling av PCNSL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Blodplättar >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dL
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Alaninaminotransferas (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 3,0 x ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  • Minsta intervall sedan avslutad strålbehandling är 12 veckor

  • Minsta intervall sedan senaste läkemedelsbehandling:

    • 3 veckor sedan slutförandet av icke-cytotoxiska medel
    • 4 veckor sedan slutförandet av en behandling som inte innehåller nitrosourea
    • 6 veckor sedan slutförandet av en kur som innehåller nitrosourea
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Patienter är inte på kortikosteroider eller på stabila doser (mindre än 6 mg dagligen av dexametason) i mer än 1 vecka före baslinjeavbildning
  • Patienter med risk för graviditet eller impregnering av sin partner måste gå med på att följa acceptabla preventivmetoder för att undvika befruktning
  • Patienter får inte ha någon samtidig malignitet förutom kurativt behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen och bröstet, adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten är i fullständig remission; patienter med andra tidigare maligniteter måste vara sjukdomsfria i >= tre år

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som inte vill eller kan följa protokollet
  • Andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade samtidiga medicinska tillstånd (t.ex. aktiv infektion, okontrollerad diabetes, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom, etc.) som kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet
  • Känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV); tidigare radioimmunterapi, tidigare myeloablativ behandling med autolog benmärgstransplantation eller perifer stamcellsräddning och tidigare extern strålbehandling med mer än 25 % av den aktiva benmärgen
  • Patienter som har fått filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) inom 2 veckor före behandling eller större operation inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rituximab och yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Patienterna får rituximab IV på dag 1. Inom 7 till 9 dagar får patienterna rituximab IV och yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8
Strålning: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Givet IV
Andra namn:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-märkt ibritumomab tiuxetan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgensvar Bedöms med MRT eller FDG-PET/MRT
Tidsram: Upp till 2 år
Antal patienter med minst 50 % minskning av tumörstorleken på en MR-undersökning med stabil eller minskande dos av kortikosteroider
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Antalet patienter utan en otvetydig ökning av tumörstorleken eller uppkomsten av nya lesioner genom MRT
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Antalet patienter som lever upp till två år efter behandling
Upp till 2 år
Upprätta toxicitetsprofilen för Ibritumomab Tiuxetan i denna patientpopulation.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Antal patienter med toxicitet relaterade till studieläkemedlet
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Dosimetriberäkningar av Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan Bedömd med PET/MRI
Tidsram: På dag 11
Antalet Gy levererat till varje tumör beräknat med hjälp av MIRD-dosimetriformeln på PET-data
På dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE4413
  • NCI-2013-01993 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt centrala nervsystemet Non-Hodgkin lymfom

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; George Washington University och andra samarbetspartners
    Avslutad
    AIDS and Cancer Specimen Bank (ACSB)
    Cancer | Non-Hodgkins lymfom | AIDS | Kaposis sarkom AIDS-relaterat | Kaposis sarkom klassisk | HEMATOPOIETISKA SYSTEM
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera