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Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan und Rituximab beim primären Non-Hodgkin-Lymphom des Zentralnervensystems

23. Juli 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie zur Radioimmuntherapie mit Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan)-Therapie für Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem primärem Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL)

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Yttrium Y 90, Ibritumomab, Tiuxetan und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom des primären Zentralnervensystems wirken. Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper wie Yttrium-90-Ibritumomab-Tiuxetan können Krebszellen finden und krebstötende Substanzen zu ihnen transportieren, ohne normale Zellen zu schädigen. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebs, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan zusammen mit Rituximab kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie den Anteil der radiologischen Reaktion bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem primärem Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL) auf Ibritumomab-Tiuxetan (Yttrium Y 90 Ibritumomab-Tiuxetan), wenn es als intravenöse Infusion verabreicht wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit Ibritumomab-Tiuxetan behandelt wurden, wenn es als intravenöse Infusion verabreicht wurde.

II. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit Ibritumomab-Tiuxetan behandelt werden, wenn es als intravenöse Infusion verabreicht wird.

III. Erstellen Sie das Toxizitätsprofil von Ibritumomab-Tiuxetan bei dieser Patientenpopulation.

IV. Verwenden Sie Positronenemissionstomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT), um die Verteilung von Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan abzubilden und das abgegebene Gy basierend auf der im Tumor gefundenen Aktivität zu berechnen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Rituximab intravenös (IV) am ersten Tag. Innerhalb von 7 bis 9 Tagen erhalten die Patienten Rituximab IV und Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan IV, sofern kein Fortschreiten der Erkrankung oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Verteilung und absorbierte Dosis werden am 11. Tag beurteilt. Die Lebensqualität wird beim Screening, am 1., 36., 92. Tag und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3–6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischer Diagnose eines rezidivierenden oder refraktären Lymphoms des primären Zentralnervensystems (ZNS) mit mindestens einer messbaren Gadolinium-verstärkenden Läsion in MRT-Scans des Gehirns
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 60
  • Die Patienten durften nicht mehr als drei vorherige Therapieschemata zur Behandlung von PCNSL erhalten haben
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen >= 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin (Hgb) > 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin im Serum =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3,0 x ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  • Der Mindestabstand seit Abschluss der Strahlenbehandlung beträgt 12 Wochen

  • Mindestintervall seit der letzten medikamentösen Therapie:

    • 3 Wochen seit Abschluss der nicht-zytotoxischen Wirkstoffe
    • 4 Wochen seit Abschluss einer nicht Nitrosoharnstoff enthaltenden Kur
    • 6 Wochen seit Abschluss einer Nitrosoharnstoff-haltigen Kur
  • Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben
  • Die Patienten erhalten seit mehr als einer Woche vor der Baseline-Bildgebung keine Kortikosteroide oder keine stabilen Dosen (weniger als 6 mg Dexamethason täglich).
  • Patientinnen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft oder der Schwangerschaft ihres Partners müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Empfängnis zu vermeiden
  • Bei den Patienten dürfen keine gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen vorliegen, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses und der Brust sowie ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, bei dem sich der Patient in vollständiger Remission befindet. Patienten mit anderen Vorerkrankungen müssen seit >= drei Jahren krankheitsfrei sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
  • Andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen (z. B. aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen usw.), die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); vorherige Radioimmuntherapie, vorherige myeloablative Therapie mit autologer Knochenmarktransplantation oder peripherer Stammzellrettung und vorherige externe Strahlentherapie bei mehr als 25 % des aktiven Knochenmarks
  • Patienten, die Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung oder einer größeren Operation innerhalb der letzten 4 Wochen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab und Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
Die Patienten erhalten Rituximab IV am ersten Tag. Innerhalb von 7 bis 9 Tagen erhalten die Patienten Rituximab IV und Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan IV, sofern kein Fortschreiten der Erkrankung oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • MOAB IDEC-C2B8
Strahlung: Yttrium Y 90 Ibritumomab-Tiuxetan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 90Y Ibritumomab-Tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Reaktion, beurteilt durch MRT oder FDG-PET/MRT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Reduzierung der Tumorgröße um mindestens 50 % bei einer MRT-Untersuchung mit stabiler oder abnehmender Kortikosteroiddosis
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten ohne eindeutige Vergrößerung der Tumorgröße oder das Auftreten neuer Läsionen im MRT
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die bis zu zwei Jahre nach der Behandlung noch am Leben sind
Bis zu 2 Jahre
Erstellen Sie das Toxizitätsprofil von Ibritumomab Tiuxetan in dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Patienten mit Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Dosimetrieberechnungen von Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan, bewertet durch PET/MRT
Zeitfenster: Am Tag 11
Anzahl der an jeden Tumor abgegebenen Gy, berechnet unter Verwendung der MIRD-Dosimetrieformel auf PET-Daten
Am Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4413
  • NCI-2013-01993 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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