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Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan et Rituximab dans le lymphome non hodgkinien primaire du système nerveux central

23 juillet 2020 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Étude de phase II sur la radioimmunothérapie avec traitement par Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) pour les patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) réfractaire ou en rechute

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxétan et du rituximab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien primitif du système nerveux central récurrent ou réfractaire. Les anticorps monoclonaux radiomarqués, tels que l'yttrium 90 ibritumomab tiuxetan, peuvent détecter les cellules cancéreuses et leur transporter des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité du cancer à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances anticancéreuses. L'administration d'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan avec le rituximab peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la proportion de réponse radiographique chez les patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) réfractaire ou récurrent à l'ibritumomab tiuxetan (yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan) lorsqu'il est administré en perfusion intraveineuse.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie sans progression des patients traités par ibritumomab tiuxetan lorsqu'il est administré par perfusion intraveineuse.

II. Déterminer la survie globale des patients traités par ibritumomab tiuxetan lorsqu'il est administré par perfusion intraveineuse.

III. Établir le profil de toxicité de l'ibritumomab tiuxetan dans cette population de patients.

IV. Utilisez la tomographie par émission de positrons (TEP)/l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour cartographier la distribution de l'ibritumomab tiuxetan Y-90 et calculer le Gy délivré en fonction de l'activité trouvée dans la tumeur.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du rituximab par voie intraveineuse (IV) le jour 1. Dans les 7 à 9 jours, les patients reçoivent du rituximab IV et de l'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La distribution et la dose absorbée seront évaluées au jour 11. La qualité de vie sera évaluée lors du dépistage, aux jours 1, 36, 92 et à chaque visite de suivi.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un diagnostic histologique de lymphome primaire du système nerveux central (SNC) récidivant ou réfractaire avec au moins 1 lésion rehaussée par le gadolinium mesurable sur les IRM cérébrales
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 60
  • Les patients ne pouvaient pas avoir eu plus de 3 schémas thérapeutiques antérieurs pour le traitement du PCNSL
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Plaquettes >= 100 x 10^9/L
  • Hémoglobine (Hb) > 10 g/dL
  • Bilirubine totale sérique = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) =< 3,0 x LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST) =< 3,0 x LSN
  • Créatinine sérique =< 1,5 x LSN
  • L'intervalle minimum depuis la fin de la radiothérapie est de 12 semaines

  • Intervalle minimum depuis le dernier traitement médicamenteux :

    • 3 semaines depuis la fin des agents non cytotoxiques
    • 4 semaines après la fin d'un régime ne contenant pas de nitrosourée
    • 6 semaines depuis la fin d'un régime contenant de la nitrosourée
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  • Les patients ne sont pas sous corticostéroïdes ou à des doses stables (moins de 6 mg par jour de dexaméthasone) pendant plus d'une semaine avant l'imagerie de base
  • Les patientes susceptibles de tomber enceinte ou de féconder leur partenaire doivent accepter de suivre des méthodes contraceptives acceptables pour éviter la conception
  • Les patientes ne doivent pas avoir de malignité concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus et du sein traité curativement, d'un cancer de stade I ou II traité de manière adéquate dont la patiente est en rémission complète ; les patients avec d'autres tumeurs malignes antérieures doivent être sans maladie depuis >= trois ans

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole
  • Autres conditions médicales concomitantes graves et/ou non contrôlées (par ex. infection active, diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique, etc.) pouvant entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole
  • Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); radioimmunothérapie antérieure, thérapie myéloablative antérieure avec greffe de moelle osseuse autologue ou sauvetage de cellules souches périphériques, et radiothérapie externe antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse active
  • Patients ayant reçu du filgrastim (G-CSF) ou du sargramostim (GM-CSF) dans les 2 semaines précédant le traitement ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rituximab et yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1. Dans les 7 à 9 jours, les patients reçoivent du rituximab IV et de l'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Radiation: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxétan
Étant donné IV
Autres noms:
  • 90Y ibritumomab tiuxétan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zévalin
  • Ibritumomab tiuxétan marqué à l'Y90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse radiographique évaluée par IRM ou FDG-PET/IRM
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de patients présentant une réduction d'au moins 50 % de la taille de la tumeur lors d'une IRM avec une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le nombre de patients sans augmentation univoque de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles lésions par IRM
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le nombre de patients vivants jusqu'à deux ans après le traitement
Jusqu'à 2 ans
Établir le profil de toxicité de l'ibritumomab Tiuxetan dans cette population de patients.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Nombre de patients présentant des toxicités liées au médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Calculs de dosimétrie de Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan évalués par TEP/IRM
Délai: Au jour 11
Nombre de Gy délivrés à chaque tumeur, calculé à l'aide de la formule de dosimétrie MIRD sur les données TEP
Au jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimation)

31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE4413
  • NCI-2013-01993 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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