Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan ja Rituksimabi Primaarisessa keskushermoston non-Hodgkin-lymfoomassa
torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Vaiheen II tutkimus radioimmunoterapiasta Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) -hoidolla potilaille, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani ja rituksimabi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen keskushermoston non-Hodgkin-lymfooma.
Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet, kuten yttrium 90 ibritumomabitiuksetaani, voivat löytää syöpäsoluja ja kuljettaa niihin syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin.
Jotkut estävät syövän kasvun ja leviämisen.
Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin.
Yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanin antaminen rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä radiografisen vasteen suhde ibritumomabitiuksetaaniin (yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani) laskimonsisäisenä infuusiona potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva keskushermoston lymfooma (PCNSL).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä ibritumomabitiuksetaanihoitoa saaneiden potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen suonensisäisenä infuusiona.
II. Selvitä ibritumomabitiuksetaanihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, kun ibritumomabitiuksetaani annetaan laskimonsisäisenä infuusiona.
III. Selvitä ibritumomabitiuksetaanin toksisuusprofiili tässä potilasryhmässä.
IV. Käytä positroniemissiotomografiaa (PET)/magneettikuvausta (MRI) kartoittaaksesi Y-90 ibritumomabitiuksetaanin jakautumisen ja laske toimitettu Gy kasvaimessa havaitun aktiivisuuden perusteella.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) päivänä 1. 7–9 päivän kuluessa potilaat saavat rituksimabi IV ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jakauma ja imeytyneen annoksen annos arvioidaan päivänä 11. Elämänlaatua arvioidaan seulonnassa, päivinä 1, 36, 92 ja jokaisella seurantakäynnillä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu uusiutuva tai refraktaarinen primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva gadoliinia lisäävä vaurio aivojen magneettikuvauksessa
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 60
- Potilailla ei olisi voinut olla enempää kuin kolme aiempaa hoito-ohjelmaa PCNSL:n hoitoon
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini (Hgb) > 10 g/dl
- Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 x ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3,0 x ULN
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN
- Minimiväli sädehoidon päättymisestä on 12 viikkoa
Minimiväli edellisestä lääkehoidosta:
- 3 viikkoa ei-sytotoksisten aineiden lopettamisesta
- 4 viikkoa nitrosoureaa sisältämättömän hoito-ohjelman päättymisestä
- 6 viikkoa nitrosoureaa sisältävän hoito-ohjelman päättymisestä
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
- Potilaat eivät käytä kortikosteroideja tai vakaita annoksia (alle 6 mg deksametasonia päivässä) yli viikkoon ennen lähtötilanteen kuvantamista
- Potilaiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tai raskauttamassa kumppaniaan, on suostuttava noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hedelmöittymisen välttämiseksi
- Potilailla ei saa olla samanaikaista pahanlaatuista kasvainta lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan ja rintojen in situ -syöpää, riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on täysin remissiossa; potilaiden, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava taudettomia >= kolme vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
- Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet (esim. aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus jne.), jotka voivat aiheuttaa kohtuuttomia turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi; aiempi radioimmunoterapia, aiempi myeloablatiivinen hoito autologisella luuytimensiirrolla tai perifeeristen kantasolujen pelastus, ja aiempi ulkoinen sädehoito yli 25 %:lla aktiivisesta luuytimestä
- Potilaat, jotka ovat saaneet filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF) 2 viikon sisällä ennen hoitoa tai suurta leikkausta edeltävien 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rituksimabi ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani
Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1.
7–9 päivän kuluessa potilaat saavat rituksimabi IV ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen vaste MRI:llä tai FDG-PET/MRI:llä arvioitu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kasvaimen koko on pienentynyt vähintään 50 % magneettikuvauksessa vakaalla tai pienentyvällä kortikosteroidiannoksella
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole yksiselitteistä kasvaimen koon kasvua tai uusien leesioiden ilmaantumista magneettikuvauksella
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Potilaiden määrä elossa jopa kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Määritä ibritumomabtiuxetanin toksisuusprofiili tälle potilasryhmälle.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä toksisuutta
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetanin dosimetrialaskelmat PET/MRI arvioituna
Aikaikkuna: Päivänä 11
|
Kullekin kasvaimelle toimitetun Gy:n määrä laskettuna PET-tietojen MIRD-annosmetrikaavalla
|
Päivänä 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE4413
- NCI-2013-01993 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .