Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan en Rituximab bij non-Hodgkin-lymfoom van het primaire centrale zenuwstelsel

23 juli 2020 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II-onderzoek naar radio-immunotherapie met Zevalin-therapie (Ibritumomab Tiuxetan) voor patiënten met refractair of recidiverend primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan en rituximab werken bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair primair non-Hodgkin-lymfoom van het centrale zenuwstelsel. Radioactief gemerkte monoklonale antilichamen, zoals yttrium 90 ibritumomabtiuxetan, kunnen kankercellen opsporen en kankerdodende stoffen naar zich toe transporteren zonder de normale cellen te beschadigen. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kanker om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Het geven van yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan met rituximab kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de radiografische responsverhouding bij patiënten met refractair of recidiverend primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL) op ibritumomabtiuxetan (yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan) bij toediening als intraveneuze infusie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de progressievrije overleving van patiënten die worden behandeld met ibritumomabtiuxetan bij toediening als intraveneuze infusie.

II. Bepaal de algehele overleving van patiënten die worden behandeld met ibritumomabtiuxetan bij toediening als een intraveneus infuus.

III. Stel het toxiciteitsprofiel van ibritumomabtiuxetan in deze patiëntenpopulatie vast.

IV. Gebruik positronemissietomografie (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) om de distributie van Y-90 ibritumomabtiuxetan in kaart te brengen en bereken de geleverde Gy op basis van de activiteit die in de tumor wordt gevonden.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen rituximab intraveneus (IV) op dag 1. Binnen 7 tot 9 dagen krijgen patiënten rituximab IV en yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan IV bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Distributie en dosis geabsorbeerde dosis worden beoordeeld op dag 11. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij de screening, op dag 1, 36, 92 en bij elk vervolgbezoek.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3-6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologische diagnose van recidiverend of refractair primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom met ten minste 1 meetbare gadoliniumversterkende laesie op MRI-scans van de hersenen
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 60
  • Patiënten mochten niet meer dan 3 eerdere therapieregimes hebben gehad voor de behandeling van PCNSL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobine (Hgb) > 10 g/dL
  • Serum totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) =< 3,0 x ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 3,0 x ULN
  • Serumcreatinine =< 1,5 x ULN
  • Het minimale interval sinds voltooiing van de bestralingsbehandeling is 12 weken

  • Minimale interval sinds laatste medicamenteuze behandeling:

    • 3 weken sinds de voltooiing van niet-cytotoxische middelen
    • 4 weken sinds de voltooiing van een niet-nitrosoureumbevattend regime
    • 6 weken sinds de voltooiing van een nitroso-ureumbevattend regime
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Patiënten gebruiken geen corticosteroïden of stabiele doses (minder dan 6 mg dexamethason per dag) gedurende meer dan 1 week vóór baseline beeldvorming
  • Patiënten met de mogelijkheid van zwangerschap of het zwanger worden van hun partner moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te volgen om conceptie te voorkomen
  • Patiënten mogen geen gelijktijdige maligniteit hebben, behalve curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix en borst, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt in volledige remissie is; patiënten met andere eerdere maligniteiten moeten >= drie jaar ziektevrij zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
  • Andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende medische aandoeningen (bijv. actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen, enz.) die onaanvaardbare veiligheidsrisico's kunnen veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen
  • Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv); eerdere radio-immunotherapie, eerdere myeloablatieve therapie met autologe beenmergtransplantatie of redding van perifere stamcellen, en eerdere uitwendige bestralingstherapie tot meer dan 25% van het actieve beenmerg
  • Patiënten die filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF) hebben gekregen binnen 2 weken vóór de behandeling of een grote operatie in de voorafgaande 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rituximab en yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1. Binnen 7 tot 9 dagen krijgen patiënten rituximab IV en yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan IV bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8
Straling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
IV gegeven
Andere namen:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-gelabeld ibritumomabtiuxetan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische respons beoordeeld door MRI of FDG-PET/MRI
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal patiënten met ten minste 50% verkleining van de tumorgrootte op een MRI-scan met een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal patiënten zonder een ondubbelzinnige toename van de tumorgrootte of het verschijnen van nieuwe laesies op MRI
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal patiënten dat nog in leven is tot twee jaar na de behandeling
Tot 2 jaar
Bepaal het toxiciteitsprofiel van Ibritumomab Tiuxetan in deze patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Aantal patiënten met toxiciteit gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Dosimetrische berekeningen van Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan beoordeeld met PET/MRI
Tijdsspanne: Op dag 11
Aantal Gy afgeleverd aan elke tumor zoals berekend met behulp van de MIRD-dosimetrieformule op PET-gegevens
Op dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE4413
  • NCI-2013-01993 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren