Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan og Rituximab i primært sentralnervesystem non-Hodgkin lymfom

23. juli 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av radioimmunterapi med Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) terapi for pasienter med refraktært eller residiverende primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL)

Denne fase II-studien studerer hvor godt yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan og rituximab virker ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært primært sentralnervesystem non-Hodgkin lymfom. Radiomerkede monoklonale antistoffer, som yttrium 90 ibritumomab tiuxetan, kan finne kreftceller og bære kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftens evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Å gi yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan med rituximab kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem radiografisk responsandel hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende primær sentralnervesystemlymfom (PCNSL) på ibritumomab tiuxetan (yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan) når det gis som en intravenøs infusjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med ibritumomab tiuxetan når det gis som en intravenøs infusjon.

II. Bestem den totale overlevelsen for pasienter behandlet med ibritumomab tiuxetan når det gis som en intravenøs infusjon.

III. Etabler toksisitetsprofilen til ibritumomab tiuxetan i denne pasientpopulasjonen.

IV. Bruk positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonansavbildning (MRI) for å kartlegge fordelingen av Y-90 ibritumomab tiuxetan, og beregne den leverte Gy basert på aktiviteten funnet i svulsten.

OVERSIKT:

Pasienter får rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 1. I løpet av 7 til 9 dager får pasienter rituximab IV og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Distribusjon og doseabsorbert dose vil bli vurdert på dag 11. Livskvalitet vil bli vurdert ved screening, på dag 1, 36, 92 og ved hvert oppfølgingsbesøk.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3.-6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk diagnose av tilbakevendende eller refraktær primært sentralnervesystem (CNS) lymfom med minst 1 målbar gadoliniumforsterkende lesjon på MR-skanninger av hjernen
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 60
  • Pasienter kunne ikke ha hatt mer enn 3 tidligere behandlingsregimer for behandling av PCNSL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Blodplater >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dL
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3,0 x ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  • Minimumsintervall siden avsluttet strålebehandling er 12 uker

  • Minimumsintervall siden siste legemiddelbehandling:

    • 3 uker siden ferdigstillelse av ikke-cytotoksiske midler
    • 4 uker siden fullført kur som ikke inneholder nitrosourea
    • 6 uker siden fullført kur som inneholder nitrosourea
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienter er ikke på kortikosteroider eller på stabile doser (mindre enn 6 mg daglig av deksametason) i mer enn 1 uke før baseline avbildning
  • Pasienter med potensial for graviditet eller impregnering av partneren må godta å følge akseptable prevensjonsmetoder for å unngå unnfangelse
  • Pasienter må ikke ha noen samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen og brystet, tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten er i fullstendig remisjon fra; Pasienter med andre tidligere maligniteter må være sykdomsfrie i >= tre år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
  • Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte samtidige medisinske tilstander (f. aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom, etc.) som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen
  • Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon; tidligere radioimmunterapi, tidligere myeloablativ behandling med autolog benmargstransplantasjon eller perifer stamcelleredning, og tidligere ekstern strålebehandling til mer enn 25 % av aktiv benmarg
  • Pasienter som har mottatt filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) innen 2 uker før behandling eller større operasjon innen de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Pasienter får rituximab IV på dag 1. I løpet av 7 til 9 dager får pasienter rituximab IV og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • MOAB IDEC-C2B8
Stråling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Gitt IV
Andre navn:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-merket ibritumomab tiuxetan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons Vurdert ved MR eller FDG-PET/MRI
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall pasienter med minst 50 % reduksjon i tumorstørrelse på en MR-skanning med stabil eller avtagende dose av kortikosteroider
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall pasienter uten en utvetydig økning i tumorstørrelse eller utseende av nye lesjoner ved MR
Inntil 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall pasienter i live opptil to år etter behandling
Inntil 2 år
Etabler toksisitetsprofilen til Ibritumomab Tiuxetan i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Antall pasienter med toksisitet relatert til studiemedikamentet
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Dosimetriberegninger av Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan Vurdert ved PET/MRI
Tidsramme: På dag 11
Antall Gy levert til hver tumor som beregnet ved bruk av MIRD-dosimetriformelen på PET-data
På dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE4413
  • NCI-2013-01993 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere