- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01973062
원발성 중추신경계 비호지킨 림프종에서의 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 및 리툭시맙
불응성 또는 재발성 원발성 중추신경계림프종(PCNSL) 환자를 위한 제발린(Ibritumomab Tiuxetan) 요법을 이용한 방사면역요법의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 정맥내 주입 시 이브리투모맙 티욱세탄(이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄)에 대한 불응성 또는 재발성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자의 방사선학적 반응 비율을 결정합니다.
2차 목표:
I. 정맥내 주입 시 이브리투모맙 티욱세탄으로 치료받은 환자의 무진행 생존율을 결정합니다.
II. 정맥 주입으로 제공되는 경우 이브리투모맙 티욱세탄으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
III. 이 환자 모집단에서 이브리투모맙 티욱세탄의 독성 프로필을 확립합니다.
IV. 양전자 방출 단층 촬영(PET)/자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 Y-90 ibritumomab tiuxetan의 분포를 매핑하고 종양 내에서 발견된 활동을 기반으로 전달된 Gy를 계산합니다.
개요:
환자는 제1일에 리툭시맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 7~9일 이내에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 리툭시맙 IV 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다. 분포 및 선량 흡수 선량은 11일에 평가됩니다. 삶의 질은 스크리닝 시, 1일, 36일, 92일 및 각 후속 방문 시 평가됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌 MRI 스캔에서 최소 1개의 측정 가능한 가돌리늄 강화 병변이 있는 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계(CNS) 림프종의 조직학적 진단을 받은 환자
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 60
- 환자는 PCNSL 치료를 위해 3가지 이상의 이전 요법을 받을 수 없었습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 >= 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈(Hgb) > 10g/dL
- 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3.0 x ULN
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
- 방사선 치료 완료 후 최소 간격은 12주입니다.
마지막 약물 치료 이후 최소 간격:
- 무세포독성 제제 완료 후 3주
- 니트로소우레아 비함유 요법 완료 후 4주
- 니트로소우레아 함유 요법 완료 후 6주
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
- 기준 영상 촬영 전 1주일 이상 코르티코스테로이드 또는 안정적인 용량(덱사메타손 매일 6mg 미만)을 사용하지 않는 환자
- 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 치유적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 및 유방의 상피내 암종을 제외하고 동시 악성 종양이 없어야 하며, 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암에서 환자가 완전히 차도 상태에 있습니다. 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 >= 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
- 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환 등) 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 저해할 수 있음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단; 이전의 방사선 면역 요법, 자가 골수 이식 또는 말초 줄기 세포 구조를 통한 이전의 골수 절제 요법 및 활성 골수의 25% 이상에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법
- 치료 전 2주 이내에 filgrastim(G-CSF) 또는 sargramostim(GM-CSF)을 투여 받았거나 이전 4주 이내에 대수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄
환자는 1일째에 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
7~9일 이내에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 리툭시맙 IV 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 또는 FDG-PET/MRI로 평가한 방사선학적 반응
기간: 최대 2년
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안정적인 코르티코스테로이드 용량 또는 감소 용량으로 MRI 스캔에서 종양 크기가 50% 이상 감소한 환자 수
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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MRI에서 종양 크기의 명백한 증가 또는 새로운 병변의 출현이 없는 환자 수
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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치료 후 2년까지 생존한 환자 수
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최대 2년
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이 환자 모집단에서 Ibritumomab Tiuxetan의 독성 프로필을 설정합니다.
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 약물과 관련된 독성이 있는 환자의 수
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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PET/MRI로 평가한 이트륨 Y 90 Ibritumomab Tiuxetan의 선량 측정 계산
기간: 11일째
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PET 데이터에 대한 MIRD 선량 측정 공식을 사용하여 계산된 각 종양에 전달된 Gy 수
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11일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE4413
- NCI-2013-01993 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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University Hospital, Grenoble종료됨
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Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한