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원발성 중추신경계 비호지킨 림프종에서의 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 및 리툭시맙

2020년 7월 23일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

불응성 또는 재발성 원발성 중추신경계림프종(PCNSL) 환자를 위한 제발린(Ibritumomab Tiuxetan) 요법을 이용한 방사면역요법의 제2상 연구

이 2상 시험은 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄과 리툭시맙이 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 비호지킨 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 이트륨 90 이브리투모맙 티욱세탄(yttrium 90 ibritumomab tiuxetan)과 같은 방사성 표지 단일클론 항체는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포를 찾아 암 살해 물질을 운반할 수 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 리툭시맙과 함께 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 정맥내 주입 시 이브리투모맙 티욱세탄(이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄)에 대한 불응성 또는 재발성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자의 방사선학적 반응 비율을 결정합니다.

2차 목표:

I. 정맥내 주입 시 이브리투모맙 티욱세탄으로 치료받은 환자의 무진행 생존율을 결정합니다.

II. 정맥 주입으로 제공되는 경우 이브리투모맙 티욱세탄으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.

III. 이 환자 모집단에서 이브리투모맙 티욱세탄의 독성 프로필을 확립합니다.

IV. 양전자 방출 단층 촬영(PET)/자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 Y-90 ibritumomab tiuxetan의 분포를 매핑하고 종양 내에서 발견된 활동을 기반으로 전달된 Gy를 계산합니다.

개요:

환자는 제1일에 리툭시맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 7~9일 이내에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 리툭시맙 IV 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다. 분포 및 선량 흡수 선량은 11일에 평가됩니다. 삶의 질은 스크리닝 시, 1일, 36일, 92일 및 각 후속 방문 시 평가됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌 MRI 스캔에서 최소 1개의 측정 가능한 가돌리늄 강화 병변이 있는 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계(CNS) 림프종의 조직학적 진단을 받은 환자
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 60
  • 환자는 PCNSL 치료를 위해 3가지 이상의 이전 요법을 받을 수 없었습니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 >= 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈(Hgb) > 10g/dL
  • 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 x ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3.0 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
  • 방사선 치료 완료 후 최소 간격은 12주입니다.
  • 마지막 약물 치료 이후 최소 간격:

    • 무세포독성 제제 완료 후 3주
    • 니트로소우레아 비함유 요법 완료 후 4주
    • 니트로소우레아 함유 요법 완료 후 6주
  • 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
  • 기준 영상 촬영 전 1주일 이상 코르티코스테로이드 또는 안정적인 용량(덱사메타손 매일 6mg 미만)을 사용하지 않는 환자
  • 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 치유적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 및 유방의 상피내 암종을 제외하고 동시 악성 종양이 없어야 하며, 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암에서 환자가 완전히 차도 상태에 있습니다. 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 >= 3년 동안 질병이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
  • 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환 등) 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 저해할 수 있음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단; 이전의 방사선 면역 요법, 자가 골수 이식 또는 말초 줄기 세포 구조를 통한 이전의 골수 절제 요법 및 활성 골수의 25% 이상에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법
  • 치료 전 2주 이내에 filgrastim(G-CSF) 또는 sargramostim(GM-CSF)을 투여 받았거나 이전 4주 이내에 대수술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄
환자는 1일째에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 7~9일 이내에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 리툭시맙 IV 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8
주어진 IV
다른 이름들:
  • 90Y 이브리투모맙 티욱세탄
  • IDEC Y2B8
  • Y90 제발린
  • Y90 표지된 이브리투모맙 티욱세탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 또는 ​​FDG-PET/MRI로 평가한 방사선학적 반응
기간: 최대 2년
안정적인 코르티코스테로이드 용량 또는 감소 용량으로 MRI 스캔에서 종양 크기가 50% 이상 감소한 환자 수
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 2년
MRI에서 종양 크기의 명백한 증가 또는 새로운 병변의 출현이 없는 환자 수
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
치료 후 2년까지 생존한 환자 수
최대 2년
이 환자 모집단에서 Ibritumomab Tiuxetan의 독성 프로필을 설정합니다.
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 약물과 관련된 독성이 있는 환자의 수
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
PET/MRI로 평가한 이트륨 Y 90 Ibritumomab Tiuxetan의 선량 측정 계산
기간: 11일째
PET 데이터에 대한 MIRD 선량 측정 공식을 사용하여 계산된 각 종양에 전달된 Gy 수
11일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리툭시맙에 대한 임상 시험

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