Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Itr Y 90 Ibritumomab Tiuxetan i Rituximab w pierwotnym chłoniaku nieziarniczym ośrodkowego układu nerwowego

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie II fazy dotyczące radioimmunoterapii z użyciem preparatu Zevalin (ibritumomab tiuksetan) u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności ibritumomabu tiuksetanu Y 90 i rytuksymabu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem nieziarniczym ośrodkowego układu nerwowego. Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne, takie jak itr 90 ibritumomab tiuxetan, mogą znajdować komórki nowotworowe i przenosić do nich substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność raka do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie tiuksetanu ibritumomabu Y 90 z ibritumomabem razem z rytuksymabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić proporcję odpowiedzi radiologicznej u pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) na ibrytumomab tiuksetan (itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan) podawany we wlewie dożylnym.

CELE DODATKOWE:

I. Określić przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych ibrytumomabem tiuksetanem podawanym we wlewie dożylnym.

II. Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych ibrytumomabem tiuksetanem podawanym we wlewie dożylnym.

III. Należy ustalić profil toksyczności ibrytumomabu tiuksetanu w tej populacji pacjentów.

IV. Za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/rezonansu magnetycznego (MRI) zmapować dystrybucję Y-90 ibrytumomabu tiuksetanu i obliczyć dostarczoną Gy na podstawie aktywności stwierdzonej w guzie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (IV) w dniu 1. W ciągu 7 do 9 dni chorzy otrzymują rytuksymab IV i itr Y 90 ibritumomab tiuksetan IV przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dystrybucja i dawka pochłonięta zostaną ocenione w dniu 11. Jakość życia będzie oceniana podczas badania przesiewowego, w dniu 1, 36, 92 oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3-6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym nawracającego lub opornego pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z co najmniej 1 mierzalną zmianą wzmacniającą się po podaniu gadolinu w skanach MRI mózgu
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 60
  • Pacjenci nie mogli mieć wcześniej więcej niż 3 schematów leczenia PCNSL
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Płytki >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina (Hgb) > 10 g/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3,0 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3,0 x GGN
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 x GGN
  • Minimalny odstęp od zakończenia radioterapii wynosi 12 tygodni

  • Minimalny odstęp od ostatniej terapii lekowej:

    • 3 tygodnie od zakończenia stosowania środków niecytotoksycznych
    • 4 tygodnie od zakończenia schematu leczenia niezawierającego nitrozomocznika
    • 6 tygodni od zakończenia schematu leczenia zawierającego nitrozomocznik
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci nie przyjmują kortykosteroidów ani stałych dawek (mniej niż 6 mg deksametazonu na dobę) przez ponad 1 tydzień przed wyjściowym obrazowaniem
  • Pacjenci mogący zajść w ciążę lub zapłodnić swojego partnera muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć poczęcia
  • Pacjenci nie mogą mieć współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy i piersi, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, w przypadku którego pacjentka jest w całkowitej remisji; pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości muszą być wolni od choroby przez >= trzy lata

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Inne współistniejące ciężkie i (lub) niekontrolowane współistniejące schorzenia (np. czynna infekcja, niekontrolowana cukrzyca, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna itp.), które mogą spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić zgodności z protokołem
  • Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); uprzednia radioimmunoterapia, uprzednia terapia mieloablacyjna z autologicznym przeszczepem szpiku kostnego lub ratowaniem obwodowych komórek macierzystych oraz uprzednia radioterapia wiązkami zewnętrznymi do ponad 25% aktywnego szpiku kostnego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali filgrastym (G-CSF) lub sargramostim (GM-CSF) w ciągu 2 tygodni przed leczeniem lub dużym zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rytuksymab i itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu 1. W ciągu 7 do 9 dni chorzy otrzymują rytuksymab IV i itr Y 90 ibritumomab tiuksetan IV przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Promieniowanie: itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 90Y ibrytumomab tiuksetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuksetan znakowany Y90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiograficzna oceniana za pomocą MRI lub FDG-PET/MRI
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem wielkości guza w badaniu MRI ze stałą lub zmniejszającą się dawką kortykosteroidów
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba pacjentów bez jednoznacznego wzrostu wielkości guza lub pojawienia się nowych zmian w badaniu MRI
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba pacjentów żyjących do dwóch lat po leczeniu
Do 2 lat
Należy ustalić profil toksyczności ibrytumomabu tiuksetanu w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba pacjentów z toksycznością związaną z badanym lekiem
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Obliczenia dozymetryczne itru Y 90 ibrytumomab tiuksetanu oceniane za pomocą PET/MRI
Ramy czasowe: W dniu 11
Liczba Gy dostarczonych do każdego guza obliczona przy użyciu wzoru dozymetrycznego MIRD na danych PET
W dniu 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4413
  • NCI-2013-01993 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj