Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan és Rituximab az elsődleges központi idegrendszeri non-Hodgkin limfómában

2020. július 23. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a radioimmunoterápia Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) terápiájával refrakter vagy kiújult primer központi idegrendszeri limfómában (PCNSL) szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetán és a rituximab milyen jól működik a visszatérő vagy refrakter elsődleges központi idegrendszeri non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében. A radioaktívan jelölt monoklonális antitestek, mint például az ittrium 90 ibritumomab-tiuxetán, képesek rákos sejteket találni, és rákkeltő anyagokat szállítani anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rák növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Ha ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetánt ad rituximabbal, több rákos sejt pusztulhat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az ibritumomab-tiuxetánra (itrium Y 90 ibritumomab-tiuxetánra) adott radiográfiai válasz arányát refrakter vagy kiújuló primer központi idegrendszeri limfómában (PCNSL) szenvedő betegeknél intravénás infúzióban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az intravénás infúzióban adott ibritumomab-tiuxetánnal kezelt betegek progressziómentes túlélését.

II. Határozza meg az intravénás infúzióban adott ibritumomab-tiuxetánnal kezelt betegek teljes túlélését.

III. Határozza meg az ibritumomab-tiuxetán toxicitási profilját ebben a betegpopulációban.

IV. Használjon pozitronemissziós tomográfiát (PET)/mágneses rezonancia képalkotást (MRI) az Y-90 ibritumomab-tiuxetan eloszlásának feltérképezésére, és számítsa ki a leadott Gy-t a daganatban észlelt aktivitás alapján.

VÁZLAT:

A betegek az 1. napon intravénásan (IV) kapnak rituximabot. 7-9 napon belül a betegek rituximab IV-et és ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan IV-et kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az eloszlást és az elnyelt dózist a 11. napon értékelik. Az életminőséget a szűréskor, az 1., 36., 92. napon, valamint minden egyes utóellenőrző látogatás alkalmával értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3-6 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújuló vagy refrakter elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma szövettani diagnózisa, legalább 1 mérhető, gadolíniumot fokozó lézióval az agyi MRI-vizsgálatokon
  • Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) >= 60
  • A betegek nem kaphattak 3-nál több korábbi terápiát a PCNSL kezelésére
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Vérlemezkék >= 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dl
  • Szérum összbilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) = < 3,0 x ULN
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) = < 3,0 x ULN
  • Szérum kreatinin = < 1,5 x ULN
  • A sugárkezelés befejezése óta eltelt minimális intervallum 12 hét

  • Minimális intervallum az utolsó gyógyszeres kezelés óta:

    • 3 héttel a nem citotoxikus szerek befejezése óta
    • 4 héttel a nem nitrozo-karbamid tartalmú kezelés befejezése óta
    • 6 hét a nitrozo-karbamid tartalmú kezelés befejezése óta
  • A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását
  • A betegek nem kapnak kortikoszteroidokat vagy nem kapnak stabil dózisokat (kevesebb, mint napi 6 mg dexametazont) több mint 1 hétig a kiindulási képalkotó vizsgálat előtt
  • Azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a terhesség esélye, vagy teherbe kell esnie partnerüket, vállalniuk kell, hogy az elfogadható fogamzásgátló módszereket követik a fogamzás elkerülése érdekében
  • A betegeknek nem lehetnek egyidejű rosszindulatú daganatai, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak és az emlő in situ karcinómáját, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg teljes remisszióban van; az egyéb rosszindulatú daganatos betegeknek >= három évig betegségmentesnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
  • Egyéb egyidejűleg jelentkező súlyos és/vagy nem kontrollált egyidejű egészségügyi állapotok (pl. aktív fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség stb.), amelyek elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a protokoll betartását
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisa; előzetes radioimmunterápia, mieloablatív terápia autológ csontvelő-transzplantációval vagy perifériás őssejt-mentéssel, valamint korábbi külső sugárkezelés az aktív csontvelő több mint 25%-ánál
  • Azok a betegek, akik filgrasztimot (G-CSF) vagy szargramosztimot (GM-CSF) kaptak a kezelést vagy nagy műtétet megelőző 2 héten belül az előző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rituximab és ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan
A betegek rituximab IV-et kapnak az 1. napon. 7-9 napon belül a betegek rituximab IV-et és ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan IV-et kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8
Sugárzás: ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetán
Adott IV
Más nevek:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-jelzett ibritumomab-tiuxetán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai válasz MRI-vel vagy FDG-PET/MRI-vel értékelve
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon betegek száma, akiknél a tumor mérete legalább 50%-kal csökkent az MRI-vizsgálaton stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroiddal
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon betegek száma, akiknél nem nőtt egyértelműen a daganat mérete vagy nem jelentkeztek új elváltozások MRI-vel
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelés után két évig életben lévő betegek száma
Legfeljebb 2 év
Az ibritumomab-tiuxetan toxicitási profiljának létrehozása ebben a betegpopulációban.
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos toxicitásban szenvedő betegek száma
A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Az ittrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan dozimetriai számításai PET/MRI vizsgálattal
Időkeret: 11. napon
Az egyes daganatokba bevitt Gy száma a MIRD dozimetriai képlet alapján kiszámítva a PET adatokon
11. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE4413
  • NCI-2013-01993 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel