Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ittrio Y 90 Ibritumomab Tiuxetano e Rituximab nel Linfoma Non-Hodgkin Primario del Sistema Nervoso Centrale

23 luglio 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio di fase II sulla radioimmunoterapia con terapia con Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) per pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (PCNSL) refrattario o recidivato

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano e del rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin del sistema nervoso centrale primario ricorrente o refrattario. Gli anticorpi monoclonali radiomarcati, come l'ittrio 90 ibritumomab tiuxetano, possono trovare le cellule tumorali e trasportare sostanze cancerogene senza danneggiare le cellule normali. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità del cancro di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Dare ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano con rituximab può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la percentuale di risposta radiografica nei pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (PCNSL) refrattario o ricorrente a ibritumomab tiuxetano (ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano) quando somministrato per infusione endovenosa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con ibritumomab tiuxetano quando somministrato per infusione endovenosa.

II. Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con ibritumomab tiuxetano quando somministrato per infusione endovenosa.

III. Stabilire il profilo di tossicità di ibritumomab tiuxetano in questa popolazione di pazienti.

IV. Utilizzare la tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI) per mappare la distribuzione di Y-90 ibritumomab tiuxetano e calcolare la Gy erogata in base all'attività rilevata all'interno del tumore.

CONTORNO:

I pazienti ricevono rituximab per via endovenosa (IV) il giorno 1. Entro 7-9 giorni, i pazienti ricevono rituximab EV e ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano EV in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La distribuzione e la dose assorbita saranno valutate il giorno 11. La qualità della vita sarà valutata allo screening, al giorno 1, 36, 92 e ad ogni visita di follow-up.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica di linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) ricorrente o refrattario con almeno 1 lesione misurabile che aumenta il gadolinio alla risonanza magnetica cerebrale
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 60
  • I pazienti non potevano aver avuto più di 3 regimi terapeutici precedenti per il trattamento del PCNSL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Piastrine >= 100 x 10^9/L
  • Emoglobina (Hgb) > 10 g/dL
  • Bilirubina totale sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3,0 x ULN
  • Creatinina sierica =< 1,5 x ULN
  • L'intervallo minimo dal completamento del trattamento con radiazioni è di 12 settimane

  • Intervallo minimo dall'ultima terapia farmacologica:

    • 3 settimane dal completamento degli agenti non citotossici
    • 4 settimane dal completamento di un regime non contenente nitrosourea
    • 6 settimane dal completamento di un regime contenente nitrosourea
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • I pazienti non assumono corticosteroidi o dosi stabili (meno di 6 mg al giorno di desametasone) per più di 1 settimana prima dell'imaging basale
  • I pazienti con il potenziale per la gravidanza o la gravidanza del proprio partner devono accettare di seguire metodi di controllo delle nascite accettabili per evitare il concepimento
  • I pazienti non devono avere tumori maligni concomitanti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice e della mammella, carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è in completa remissione; i pazienti con altri tumori maligni pregressi devono essere liberi da malattia per >= tre anni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
  • Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. infezione attiva, diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica, ecc.) che potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere il rispetto del protocollo
  • Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); precedente radioimmunoterapia, precedente terapia mieloablativa con trapianto autologo di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali periferiche e precedente radioterapia a fasci esterni su più del 25% del midollo osseo attivo
  • Pazienti che hanno ricevuto filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) entro 2 settimane prima del trattamento o intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rituximab e ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano
I pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1. Entro 7-9 giorni, i pazienti ricevono rituximab EV e ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano EV in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Radiazione: ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • 90Y ibritumomab tiuxetano
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuxetano marcato con Y90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiografica valutata mediante MRI o FDG-PET/MRI
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di pazienti con una riduzione di almeno il 50% delle dimensioni del tumore alla risonanza magnetica con dose stabile o decrescente di corticosteroidi
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di pazienti senza un inequivocabile aumento delle dimensioni del tumore o la comparsa di nuove lesioni mediante risonanza magnetica
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di pazienti vivi fino a due anni dopo il trattamento
Fino a 2 anni
Stabilire il profilo di tossicità di Ibritumomab Tiuxetan in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di pazienti con tossicità correlate al farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Calcoli dosimetrici dell'ittrio Y 90 Ibritumomab Tiuxetano valutato mediante PET/MRI
Lasso di tempo: Al giorno 11
Numero di Gy somministrati a ciascun tumore calcolato utilizzando la formula dosimetrica MIRD su dati PET
Al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE4413
  • NCI-2013-01993 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rituximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi