原発性中枢神経系非ホジキンリンパ腫におけるイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウセタンおよびリツキシマブ
難治性または再発した原発性中枢神経系リンパ腫(PCNSL)患者に対するゼバリン(イブリツモマブ チウセタン)療法による放射線免疫療法の第 II 相研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 難治性または再発性の原発性中枢神経系リンパ腫(PCNSL)患者における、イブリツモマブ チウキセタン(イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン)を静脈内注入した場合の X 線写真による反応率を決定します。
第二の目的:
I. イブリツモマブ チウキセタンを静脈内点滴で投与した場合の、患者の無増悪生存期間を測定します。
II.イブリツモマブ チウキセタンを静脈内点滴で投与した場合の、患者の全生存期間を測定します。
Ⅲ.この患者集団におけるイブリツモマブ チウキセタンの毒性プロファイルを確立します。
IV.陽電子放射断層撮影法 (PET)/磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して Y-90 イブリツモマブ チウキセタンの分布をマッピングし、腫瘍内で見つかった活性に基づいて照射される Gy を計算します。
概要:
患者は1日目にリツキシマブを静脈内(IV)投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、7~9 日以内に患者はリツキシマブ IV およびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン IV を受けます。 分布と吸収線量は 11 日目に評価されます。 生活の質は、スクリーニング時、1日目、36日目、92日目、および各フォローアップ訪問時に評価されます。
研究治療の完了後、患者は3~6か月ごとに2年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳MRIスキャンで少なくとも1つの測定可能なガドリニウム増強病変を伴う再発性または難治性の原発性中枢神経系(CNS)リンパ腫の組織学的診断を受けた患者
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) >= 60
- 患者は、PCNSL の治療のために以前に 3 つを超える治療レジメンを受けてはなりませんでした
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
- ヘモグロビン (Hgb) > 10 g/dL
- 血清総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 3.0 x ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3.0 x ULN
- 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
- 放射線治療終了後の最短間隔は12週間です
最後の薬物療法からの最小間隔:
- 非細胞毒性薬剤の完成から 3 週間
- ニトロソウレアを含まないレジメンの完了から 4 週間
- ニトロソウレアを含むレジメンの完了から 6 週間
- 患者は、承認されたインフォームドコンセントと個人の健康情報の公開を許可する許可に署名する必要があります
- 患者は、ベースライン画像撮影前の1週間以上、コルチコステロイドまたは安定用量(デキサメタゾンの1日あたり6 mg未満)を服用していない
- 妊娠またはパートナーを妊娠させる可能性のある患者は、受胎を回避するために許容される避妊方法に従うことに同意する必要があります。
- 患者は、治癒治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部および乳房の上皮内癌、適切に治療されたステージ I または II の癌を除き、悪性腫瘍を併発してはならず、完全寛解状態にある必要があります。他の悪性腫瘍の既往歴がある患者は、3 年以上無病でなければならない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない
- その他の重篤な、および/または制御不能な付随病状(例: 活動性感染症、制御されていない糖尿病、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患など)、許容できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルの遵守を損なう可能性があるもの
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の既知の診断; -以前の放射線免疫療法、以前の自家骨髄移植または末梢幹細胞救済による骨髄破壊療法、および以前の活性骨髄の25%を超える外照射療法
- -治療前の2週間以内にフィルグラスチム(G-CSF)またはサルグラモスチム(GM-CSF)を受けた患者、または過去4週間以内に大手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リツキシマブおよびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン
患者は1日目にリツキシマブのIV投与を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、7~9 日以内に患者はリツキシマブ IV およびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン IV を受けます。
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与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI または FDG-PET/MRI によって評価される X 線写真の反応
時間枠:最長2年
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コルチコステロイドの安定用量または減量用量でMRIスキャンで腫瘍サイズが少なくとも50%縮小した患者の数
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠:最長2年
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MRI検査で腫瘍サイズの明らかな増大や新たな病変の出現が見られない患者の数
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最長2年
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全生存
時間枠:最長2年
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治療後2年まで生存している患者の数
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最長2年
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この患者集団におけるイブリツモマブ ティウセタンの毒性プロファイルを確立します。
時間枠:研究治療の最後の投与後30日以内
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治験薬に関連した毒性を有する患者の数
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研究治療の最後の投与後30日以内
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PET/MRI によって評価されたイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウセタンの線量計算
時間枠:11日目
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PET データの MIRD 線量測定式を使用して計算された各腫瘍に照射される Gy 数
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11日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Manmeet Ahluwalia, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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