Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan e Rituximab no Linfoma Não Hodgkin Primário do Sistema Nervoso Central
23 de julho de 2020 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Estudo de Fase II da Radioimunoterapia com Terapia Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) para Pacientes com Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central (PCNSL) refratário ou recidivante
Este estudo de fase II estuda o desempenho do ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano e rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin primário recorrente ou refratário do sistema nervoso central.
Anticorpos monoclonais radiomarcados, como ítrio 90 ibritumomabe tiuxetano, podem encontrar células cancerígenas e transportar substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais.
Os anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras.
Alguns bloqueiam a capacidade do câncer de crescer e se espalhar.
Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas.
Administrar ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano com rituximabe pode matar mais células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a proporção de resposta radiográfica em pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL) refratário ou recorrente ao ibritumomabe tiuxetano (ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano) quando administrado como uma infusão intravenosa.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com ibritumomabe tiuxetano quando administrado como uma infusão intravenosa.
II. Determine a sobrevida global de pacientes tratados com ibritumomabe tiuxetano quando administrado por infusão intravenosa.
III. Estabeleça o perfil de toxicidade de ibritumomabe tiuxetano nesta população de pacientes.
4. Use tomografia por emissão de pósitrons (PET)/ressonância magnética (MRI) para mapear a distribuição de Y-90 ibritumomabe tiuxetano e calcular o Gy fornecido com base na atividade encontrada dentro do tumor.
CONTORNO:
Os pacientes recebem rituximabe por via intravenosa (IV) no dia 1. Dentro de 7 a 9 dias, os pacientes recebem rituximabe IV e ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano IV na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A distribuição e a dose absorvida serão avaliadas no dia 11. A qualidade de vida será avaliada na triagem, no dia 1, 36, 92 e em cada visita de acompanhamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico de linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) recorrente ou refratário com pelo menos 1 lesão mensurável realçada por gadolínio em ressonância magnética cerebral
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 60
- Os pacientes não poderiam ter tido mais de 3 regimes de terapia anteriores para o tratamento de PCNSL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas >= 100 x 10^9/L
- Hemoglobina (Hgb) > 10 g/dL
- Bilirrubina total sérica =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Alanina aminotransferase (ALT) =< 3,0 x LSN
- Aspartato aminotransferase (AST) =< 3,0 x LSN
- Creatinina sérica =< 1,5 x LSN
- Intervalo mínimo desde a conclusão do tratamento de radiação é de 12 semanas
Intervalo mínimo desde a última terapia medicamentosa:
- 3 semanas desde a conclusão dos agentes não citotóxicos
- 4 semanas desde a conclusão de um regime não contendo nitrosouréia
- 6 semanas desde a conclusão de um regime contendo nitrosourea
- Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
- Os pacientes não estão tomando corticosteroides ou em doses estáveis (menos de 6 mg diários de dexametasona) por mais de 1 semana antes da imagem basal
- Pacientes com potencial para engravidar ou engravidar sua parceira devem concordar em seguir métodos de controle de natalidade aceitáveis para evitar a concepção
- Os pacientes não devem ter malignidade concomitante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero e da mama, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está em remissão completa; pacientes com outras malignidades prévias devem estar livres de doença por >= três anos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo
- Outras condições médicas concomitantes graves e/ou não controladas (por exemplo, infecção ativa, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica, etc.) que podem causar riscos de segurança inaceitáveis ou comprometer a conformidade com o protocolo
- Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); radioimunoterapia prévia, terapia mieloablativa prévia com transplante autólogo de medula óssea ou resgate de células-tronco periféricas e radioterapia externa prévia para mais de 25% da medula óssea ativa
- Pacientes que receberam filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) dentro de 2 semanas antes do tratamento ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rituximabe e ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano
Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1.
Dentro de 7 a 9 dias, os pacientes recebem rituximabe IV e ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano IV na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta radiográfica avaliada por ressonância magnética ou FDG-PET/RM
Prazo: Até 2 anos
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Número de pacientes com redução de pelo menos 50% no tamanho do tumor em uma ressonância magnética com dose estável ou decrescente de corticosteroides
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 2 anos
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O número de pacientes sem aumento inequívoco do tamanho do tumor ou aparecimento de novas lesões por ressonância magnética
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Até 2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
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O número de pacientes vivos até dois anos após o tratamento
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Até 2 anos
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Estabeleça o Perfil de Toxicidade do Ibritumomabe Tiuxetano nesta População de Pacientes.
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Número de pacientes com toxicidades relacionadas ao medicamento do estudo
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Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Cálculos de dosimetria de ítrio Y 90 Ibritumomabe Tiuxetano avaliados por PET/MRI
Prazo: No dia 11
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Número de Gy entregues a cada tumor, conforme calculado usando a fórmula de dosimetria MIRD em dados de PET
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No dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- CASE4413
- NCI-2013-01993 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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