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利拉鲁肽与利西拉来作为二甲双胍附加药物在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 (LIRA-LIXI™)

2016年12月15日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。 该试验的目的是在 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者中研究利拉鲁肽与利西拉来作为二甲双胍的附加药物的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

404

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján、匈牙利、3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Bad Lauterberg、德国、37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、德国、13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum、德国、44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden、德国、01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg、德国、47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal、德国、66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim、德国、68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen、德国、67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert、德国、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Catania、意大利、95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD)、意大利、35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova、意大利、35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo、意大利、90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni、意大利、05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Ogre、拉脱维亚、LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav、捷克共和国、293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc、捷克共和国、77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen、捷克共和国、32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov、捷克共和国、79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Boulogne Billancourt、法国、92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes、法国、91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinx、法国、40180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、法国、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain、法国、44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux、法国、69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klaipeda、立陶宛、94198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siauliai、立陶宛、76231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä、芬兰、40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、芬兰、FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori、芬兰、FI-28120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi、芬兰、96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester、英国、CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick、英国、W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon、英国、EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Yarmouth、英国、NR31 6LA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster、英国、LA1 1RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandbach、英国、CW11 1EQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
  • 被诊断患有 T2DM 并且在筛选前至少 90 天以最大耐受剂量（至少 1000 mg/天和高达 3000 mg/天）接受不变的二甲双胍治疗的受试者
  • HbA1c 7.5 - 10.5% (53 mmol/mol - 91 mmol/mol)（包括在内）
  • 身体质量指数 (BMI) 等于或高于 20 kg/m^2

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性。 （当地法律或惯例要求的适当避孕措施）
  • 在筛选前 90 天内，使用纳入标准中所述以外的降糖剂进行治疗。 与并发疾病相关的胰岛素短期治疗（总共等于或少于 7 天）除外
  • 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史
  • 筛查降钙素值等于或高于 50 ng/L
  • 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的个人或家族史
  • 肝功能受损，定义为谷丙转氨酶 (ALAT) 等于或高于正常上限 (UNL) 的 2.5 倍
  • 肾功能受损定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 mL/min/1.73 m^2 根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式
  • 筛选前 90 天内由研究者判断的任何不稳定型心绞痛、急性冠状动脉事件、脑卒中/短暂性脑缺血发作 (TIA) 或其他重大心血管事件的发作
  • 心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
  • 不受控制的高血压（定义为收缩压等于或高于 180 mmHg 和/或舒张压等于或高于 100 mmHg）
  • 过去5年恶性肿瘤的诊断（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍 + 利拉鲁肽 1.8 毫克
药品：利拉鲁肽
起始剂量为 0.6 毫克/天，每周剂量递增 0.6 毫克/天，直至达到 1.8 毫克/天的维持剂量。 管理 s.c. （皮下，皮下）除了受试者稳定的试验前二甲双胍（等于或高于 1000 毫克/天，高达 3000 毫克/天）之外，每天一次。
有源比较器：二甲双胍 + 利西拉来 20 微克
药品：利司那肽
皮下给药的起始剂量为 10 微克。 除了受试者稳定的试验前二甲双胍（等于或高于 1000 毫克/天，最高 3000 毫克/天）外，每天一次，在当天第一餐或晚餐前一小时内。 剂量递增至 20 microg s.c. 从随机分组后第 15 天起每天一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 与基线相比的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化。
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 FPG 相对于基线的变化。
第 0 周，第 26 周
体重相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后体重相对于基线的变化。
第 0 周，第 26 周
HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 的受试者（美国糖尿病协会 (ADA) 目标）（是/否）
大体时间：治疗26周后
治疗 26 周后 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 的受试者（是/否）。
治疗26周后
达到 HbA1c 等于或低于 6.5% (48 mmol/Mol) 的受试者（美国临床内分泌学家协会 [AACE] 目标）（是/否）
大体时间：治疗26周后
治疗 26 周后 HbA1c 低于等于或低于 6.5% (48 mmol/mol) 的受试者（是/否）。
治疗26周后
HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 且体重没有增加的受试者（是/否）
大体时间：治疗26周后
治疗 26 周后 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 且体重没有增加的受试者（是/否）。
治疗26周后
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：0-26 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为发生日期在接受随机治疗的第一天或之后且不迟于随机治疗最后一天后 7 天的事件。 严重程度由研究者评估。
0-26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月25日

首次发布 (估计)

2013年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月15日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN2211-3867
  • 2012-004984-27 (EudraCT编号)
  • U1111-1136-3644 (其他标识符：WHO)

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