2型糖尿病患者におけるメトホルミンへのアドオンとしてのリラグルチド対リキシセナチドの有効性と安全性 (LIRA-LIXI™)
2016年12月15日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、2型糖尿病（T2DM）の被験者を対象に、メトホルミンへのアドオンとしてリラグルチドとリキシセナチドの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basingstoke、イギリス、RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester、イギリス、CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiswick、イギリス、W4 3JL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Devon、イギリス、EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lancaster、イギリス、LA1 1RP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth、イギリス、PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sandbach、イギリス、CW11 1EQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania、イタリア、95122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cittadella (PD)、イタリア、35013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova、イタリア、35143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo、イタリア、90129
- Novo Nordisk Investigational Site
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Terni、イタリア、05100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mlada Boleslav、チェコ共和国、293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc、チェコ共和国、77900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen、チェコ共和国、32600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prostejov、チェコ共和国、79601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Lauterberg、ドイツ、37431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum、ドイツ、44869
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden、ドイツ、01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg、ドイツ、47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal、ドイツ、66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lampertheim、ドイツ、68623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen、ドイツ、67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert、ドイツ、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baja、ハンガリー、6500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula、ハンガリー、5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pécs、ハンガリー、7623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján、ハンガリー、3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä、フィンランド、40100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu、フィンランド、FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pori、フィンランド、FI-28120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rovaniemi、フィンランド、96400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corbeil Essonnes、フランス、91106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hinx、フランス、40180
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain、フランス、44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux、フランス、69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogre、ラトビア、LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV-1024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV-1012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas、リトアニア、48259
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas、リトアニア、50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klaipeda、リトアニア、94198
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siauliai、リトアニア、76231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、08661
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順であり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
- -T2DMと診断され、最大耐用量（少なくとも1000 mg /日および最大3000 mg /日）で未変化のメトホルミン治療を受けている被験者 スクリーニング前の少なくとも90日間
- HbA1c 7.5 - 10.5% (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (両方を含む)
- ボディマス指数 (BMI) が 20 kg/m^2 以上
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の、または適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 （現地の法律または慣行で義務付けられている適切な避妊手段）
- -スクリーニング前の90日間の選択基準に記載されている以外の血糖降下剤による治療。 例外は、併発疾患に関連するインスリンによる短期治療 (合計で 7 日以下) です。
- 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴
- -カルシトニン値が50 ng / L以上のスクリーニング
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の個人歴または家族歴
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）が正常上限（UNL）の2.5倍以上であると定義される肝機能障害
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL /分/ 1.73未満として定義される腎機能障害 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式あたり m^2
- -不安定狭心症、急性冠動脈イベント、脳卒中/一過性虚血発作（TIA）またはその他の重大な心血管イベントのエピソード スクリーニング前の90日以内に調査員が判断した
- 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- コントロール不良の高血圧（180mmHg以上の収縮期血圧および/または100mmHg以上の拡張期血圧と定義）
- -過去5年間の悪性新生物の診断（基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン＋リラグルチド 1.8mg
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開始用量は 0.6 mg/日で、1.8 mg/日の維持用量に達するまで毎週 0.6 mg/日ずつ用量を増やします。
皮下投与
(皮下、皮下) 被験者の安定した試験前のメトホルミン (1000 mg/日以上、3000 mg/日まで) に加えて、1 日 1 回。
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アクティブコンパレータ：メトホルミン＋リキシセナチド 20μg
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皮下投与する10マイクログラムの開始用量
1 日 1 回、その日の最初の食事または夕食の 1 時間前に、被験者の安定した試験前のメトホルミン (1 日 1000 mg 以上、1 日 3000 mg まで) に加えて。
20 マイクログラム s.c. への用量漸増
無作為化後 15 日目から 1 日 1 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。
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0週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のFPGのベースラインからの変化。
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0週目、26週目
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ベースラインからの体重の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後の体重のベースラインからの変化。
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0週目、26週目
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HbA1c 7.0% (53 mmol/Mol) 未満 (米国糖尿病協会 (ADA) 目標) を達成した被験者 (はい/いいえ)
時間枠：26週間の治療後
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26週間の治療後にHbA1cが7.0％（53mmol / mol）未満に達した被験者（はい/いいえ）。
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26週間の治療後
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HbA1c 6.5% (48 mmol/Mol) 以下 (米国臨床内分泌学会 [AACE] 目標) を達成した被験者 (はい/いいえ)
時間枠：26週間の治療後
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-26週間の治療後にHbA1cが6.5％（48mmol / mol）以下に達した被験者（はい/いいえ）。
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26週間の治療後
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HbA1c 7.0% (53 mmol/Mol) 未満で体重増加なし (はい/いいえ) の被験者
時間枠：26週間の治療後
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HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満で、26 週間の治療後に体重増加がない被験者 (はい/いいえ)。
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26週間の治療後
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：0～26週
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治療緊急有害事象 (TEAE) は、無作為化治療への曝露の初日以降で、無作為化治療の最終日から 7 日以内に発症した事象として定義されました。
重症度は研究者によって評価されました。
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0～26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nauck M, Rizzo M, Johnson A, Bosch-Traberg H, Madsen J, Cariou B. Once-Daily Liraglutide Versus Lixisenatide as Add-on to Metformin in Type 2 Diabetes: A 26-Week Randomized Controlled Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1501-9. doi: 10.2337/dc15-2479. Epub 2016 Jun 16.
- Hunt B, Vega-Hernandez G, Valentine WJ, Kragh N. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of liraglutide vs lixisenatide for treatment of type 2 diabetes mellitus in the UK setting. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):842-849. doi: 10.1111/dom.12890. Epub 2017 Feb 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。