Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo liraglutydu w porównaniu z liksysenatydem jako dodatku do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (LIRA-LIXI™)

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa liraglutydu w porównaniu z liksysenatydem jako dodatku do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlandia, FI-28120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finlandia, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinx, Francja, 40180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa, 94198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siauliai, Litwa, 76231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Lauterberg, Niemcy, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Niemcy, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Niemcy, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Niemcy, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Republika Czeska, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Republika Czeska, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Republika Czeska, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Węgry, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Włochy, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Włochy, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, Zjednoczone Królestwo, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 1RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandbach, Zjednoczone Królestwo, CW11 1EQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Łotwa
      • Ogre, Łotwa, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV-1012
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem T2DM i leczeni niezmienioną metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce (co najmniej 1000 mg/dobę i do 3000 mg/dobę) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c 7,5 - 10,5% (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (oba włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 20 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. (Odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne prawo lub praktykę)
  • Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy innymi niż określone w kryteriach włączenia w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie (łącznie do 7 dni) insuliną w związku ze współistniejącą chorobą
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
  • Przesiewowa wartość kalcytoniny równa lub wyższa niż 50 ng/L
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
  • Upośledzona czynność wątroby, zdefiniowana jako aminotransferaza alaninowa (ALAT) równa lub większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (UNL)
  • Upośledzona czynność nerek zdefiniowana jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 na wzór modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  • Każdy epizod niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego incydentu wieńcowego, udaru mózgu/przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub innego istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ocenie badacza w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niewydolność serca, klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 100 mmHg)
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina + liraglutyd 1,8 mg
Lek: liraglutyd
Dawka początkowa 0,6 mg/dobę, z cotygodniowym zwiększaniem dawki o 0,6 mg/dobę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 1,8 mg/dobę. podawany s.c. (podskórnie, podskórnie) raz dziennie jako dodatek do stabilnej metforminy pacjenta przed badaniem (równe lub większe niż 1000 mg/dobę i do 3000 mg/dobę).
Aktywny komparator: Metformina + liksysenatyd 20 mikrog
Lek: liksysenatyd
Dawka początkowa 10 mikrog do podania s.c. raz dziennie, w ciągu godziny przed pierwszym posiłkiem dnia lub wieczornym posiłkiem dodatkowo do stabilnej metforminy pacjenta przed badaniem (równe lub większe niż 1000 mg/dobę i do 3000 mg/dobę). Zwiększenie dawki do 20 mikrog s.c. raz dziennie od 15 dnia po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej FPG po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Osoby, które osiągnęły HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) (cel Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA)) (tak/nie)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia
Osoby, które osiągnęły HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) po 26 tygodniach leczenia (tak/nie).
Po 26 tygodniach leczenia
Osoby, które osiągnęły HbA1c równe lub niższe niż 6,5% (48 mmol/mol) (cel Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych [AACE]) (tak/nie)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia
Osoby, które osiągnęły HbA1c poniżej równej lub niższej niż 6,5% (48 mmol/mol) po 26 tygodniach leczenia (tak/nie).
Po 26 tygodniach leczenia
Pacjenci, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) i bez przyrostu masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia
Osoby, które osiągnęły HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) i nie przybrały na wadze po 26 tygodniach leczenia (tak/nie).
Po 26 tygodniach leczenia
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia w dniu lub po pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia. Nasilenie zostało ocenione przez badacza.
Tygodnie 0-26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-3867
  • 2012-004984-27 (Numer EudraCT)
  • U1111-1136-3644 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj