Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin teho ja turvallisuus verrattuna liksisenatidiin metformiinin lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (LIRA-LIXI™)

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia liraglutidin tehoa ja turvallisuutta verrattuna liksisenatidiin metformiinin lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

404

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Italia, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Latvia
      • Ogre, Latvia, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klaipeda, Liettua, 94198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siauliai, Liettua, 76231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinx, Ranska, 40180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Lauterberg, Saksa, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Saksa, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Saksa, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Saksa, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Saksa, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Saksa, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Suomi, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Suomi, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Suomi, FI-28120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Suomi, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tšekin tasavalta, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tšekin tasavalta, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Unkari, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, Yhdistynyt kuningaskunta, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 1RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandbach, Yhdistynyt kuningaskunta, CW11 1EQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu T2DM ja jotka saivat muuttumattomana metformiinihoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella (vähintään 1000 mg/vrk ja enintään 3000 mg/vrk) vähintään 90 päivää ennen seulontaa
  • HbA1c 7,5 - 10,5 % (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) on vähintään 20 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. (Paikallisen lain tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät)
  • Hoito glukoosia alentavilla aineilla, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, 90 päivän aikana ennen seulontaa. Poikkeuksena on lyhytaikainen insuliinihoito (yhteensä enintään 7 päivää) toisen sairauden yhteydessä
  • Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
  • Seulontakalsitoniiniarvo 50 ng/l tai suurempi
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALAT), joka on vähintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (UNL)
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) alle 60 ml/min/1,73 m^2 per munuaistaudin ruokavalion muutos (MDRD) -kaava
  • Mikä tahansa epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotapahtuma, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai muu tutkijan arvioima merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
  • Hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi, joka on vähintään 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi vähintään 100 mmHg)
  • Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini + liraglutidi 1,8 mg
Lääke: liraglutidi
Aloitusannos 0,6 mg/vrk, viikoittainen annosta nostetaan 0,6 mg/vrk, kunnes ylläpitoannos 1,8 mg/vrk saavutetaan. Annettu s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) kerran vuorokaudessa potilaan vakaan ennen tutkimusta metformiinin lisäksi (sama tai suurempi 1000 mg/vrk ja enintään 3000 mg/vrk).
Active Comparator: Metformiini + liksisenatidi 20 mikrog
Lääke: liksisenatidi
Aloitusannos 10 mikrog, joka annetaan s.c. kerran vuorokaudessa, tunnin sisällä ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai ilta-ateriaa koehenkilön vakaan ennen tutkimusta metformiinin (vastaa tai enemmän 1000mg/vrk ja enintään 3000mg/vrk) lisäksi. Annoksen nostaminen 20 mikrogrammaan s.c. kerran päivässä päivästä 15 satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
FPG:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Koehenkilöt, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/Mol) (American Diabetes Associationin (ADA) tavoite) (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöt, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) 26 viikon hoidon jälkeen (kyllä/ei).
26 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöt, jotka saavuttavat HbA1c-arvon 6,5 % (48 mmol/Mol) tai alle (American Association of Clinical Endokrinologists [AACE] -tavoite) (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöt, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 6,5 % (48 mmol/mol) 26 viikon hoidon jälkeen (kyllä/ei).
26 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöt, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/Mol) ja joilla ei ole painonnousua (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöt, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ja joiden paino ei noussut 26 viikon hoidon jälkeen (kyllä/ei).
26 viikon hoidon jälkeen
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen satunnaistetun hoidon päivän jälkeen. Vakavuuden arvioi tutkija.
Viikot 0-26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN2211-3867
  • 2012-004984-27 (EudraCT-numero)
  • U1111-1136-3644 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa