Efficacia e sicurezza di Liraglutide rispetto a Lixisenatide in aggiunta alla metformina in soggetti con diabete di tipo 2 (LIRA-LIXI™)
15 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di liraglutide rispetto a lixisenatide in aggiunta alla metformina nei soggetti con diabete di tipo 2 (T2DM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
404
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlandia, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pori, Finlandia, FI-28120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rovaniemi, Finlandia, 96400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corbeil Essonnes, Francia, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hinx, Francia, 40180
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Lauterberg, Germania, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Germania, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum, Germania, 44869
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Germania, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, Germania, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Germania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lampertheim, Germania, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Germania, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, Italia, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cittadella (PD), Italia, 35013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova, Italia, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Italia, 90129
- Novo Nordisk Investigational Site
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Terni, Italia, 05100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogre, Lettonia, LV-5001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV-1024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV-1012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas, Lituania, 48259
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas, Lituania, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Klaipeda, Lituania, 94198
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siauliai, Lituania, 76231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, Lituania, 08661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basingstoke, Regno Unito, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester, Regno Unito, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiswick, Regno Unito, W4 3JL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lancaster, Regno Unito, LA1 1RP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sandbach, Regno Unito, CW11 1EQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mlada Boleslav, Repubblica Ceca, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc, Repubblica Ceca, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen, Repubblica Ceca, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prostejov, Repubblica Ceca, 79601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baja, Ungheria, 6500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula, Ungheria, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pécs, Ungheria, 7623
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján, Ungheria, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Ungheria, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
- Soggetti con diagnosi di T2DM e in trattamento con metformina immodificata alla massima dose tollerata (almeno 1000 mg/die e fino a 3000 mg/die) per almeno 90 giorni prima dello screening
- HbA1c 7,5 - 10,5% (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (entrambi inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 20 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. (Misure contraccettive adeguate come richiesto dalla legge o dalla pratica locale)
- Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima dello screening. L'eccezione è il trattamento a breve termine (pari o inferiore a 7 giorni in totale) con insulina in relazione a malattie intercorrenti
- Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
- Valore di calcitonina di screening uguale o superiore a 50 ng/L
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
- Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALAT) uguale o superiore a 2,5 volte il limite superiore normale (UNL)
- Funzionalità renale compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 mL/min/1,73 m^2 per la formula Modificazione della dieta nelle malattie renali (MDRD).
- Qualsiasi episodio di angina instabile, evento coronarico acuto, ictus cerebrale/attacco ischemico transitorio (TIA) o altro evento cardiovascolare significativo giudicato dallo sperimentatore entro 90 giorni prima dello screening
- Scompenso cardiaco, classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica uguale o superiore a 100 mmHg)
- Diagnosi di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metformina + liraglutide 1,8 mg
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Dose iniziale di 0,6 mg/die, con aumenti settimanali della dose di 0,6 mg/die fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 1,8 mg/die.
Somministrato s.c.
(per via sottocutanea, sotto la pelle) una volta al giorno in aggiunta alla metformina stabile pre-trial del soggetto (pari o superiore a 1000 mg/die e fino a 3000 mg/die).
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Comparatore attivo: Metformina + lixisenatide 20 microg
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Dose iniziale di 10 microg da somministrare s.c.
una volta al giorno, entro l'ora prima del primo pasto della giornata o del pasto serale in aggiunta alla metformina stabile pre-trial del soggetto (pari o superiore a 1000 mg/die e fino a 3000 mg/die).
Aumento della dose a 20 microg s.c.
una volta al giorno dal giorno 15 dopo la randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento.
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Settimana 0, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Variazione rispetto al basale di FPG dopo 26 settimane di trattamento.
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 26 settimane di trattamento.
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Settimana 0, settimana 26
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Soggetti che raggiungono valori di HbA1c inferiori a 7,0% (53 mmol/Mol) (target dell'American Diabetes Association (ADA)) (Sì/no)
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
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Soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/mol) dopo 26 settimane di trattamento (sì/no).
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Dopo 26 settimane di trattamento
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Soggetti che raggiungono HbA1c pari o inferiore a 6,5% (48 mmol/Mol) (target dell'American Association of Clinical Endocrinologists [AACE]) (Sì/no)
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
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Soggetti che hanno raggiunto livelli di HbA1c inferiori a 6,5% (48 mmol/mol) dopo 26 settimane di trattamento (sì/no).
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Dopo 26 settimane di trattamento
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Soggetti che ottengono HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol) e nessun aumento di peso (Sì/no)
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento
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Soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/mol) e nessun aumento di peso dopo 26 settimane di trattamento (sì/no).
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Dopo 26 settimane di trattamento
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimane 0-26
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.
La gravità è stata valutata dall'investigatore.
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Settimane 0-26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nauck M, Rizzo M, Johnson A, Bosch-Traberg H, Madsen J, Cariou B. Once-Daily Liraglutide Versus Lixisenatide as Add-on to Metformin in Type 2 Diabetes: A 26-Week Randomized Controlled Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1501-9. doi: 10.2337/dc15-2479. Epub 2016 Jun 16.
- Hunt B, Vega-Hernandez G, Valentine WJ, Kragh N. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of liraglutide vs lixisenatide for treatment of type 2 diabetes mellitus in the UK setting. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):842-849. doi: 10.1111/dom.12890. Epub 2017 Feb 23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-3867
- 2012-004984-27 (Numero EudraCT)
- U1111-1136-3644 (Altro identificatore: WHO)
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